Redacción Farmacosalud.com
El grupo Servier anuncia la financiación en España de Tibsovo® (comprimidos de ivosidenib) como terapia dirigida para dos indicaciones: por una parte, en monoterapia para pacientes con colangiocarcinoma (CCA) localmente avanzado o metastásico con mutación IDH1 que ya han recibido tratamiento previo, y por otra en combinación con azacitidina para personas recién diagnosticadas de leucemia mieloide aguda (LMA) con mutación IDH1. En el caso del CCA, ivosidenib retrasa la progresión de este cáncer una vez que la quimioterapia “deja de funcionar”, es decir, con ivosidenib “somos capaces de enlentecer” el crecimiento tumoral y alcanzar “lo que llamamos estabilización de la enfermedad”, argumenta la Dra. Ángela Lamarca, líder de la Unidad de Tumores hepato-bilio-pancreáticos y neuroendocrinos del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz (Madrid). La estabilización o freno de la patología se logra en la mitad de los pacientes que empiezan a someterse al nuevo tratamiento.
La administración de ivosidenib, asimismo, consigue disminuir en un 60% el riesgo de progresión del colangiocarcinoma en comparación con placebo. El nuevo fármaco actúa sobre las vías intracelulares de las células tumorales buscando detener o ralentizar el crecimiento de la afección. “Es como si ivosidenib pusiera la célula de cáncer en stand by*, o sea, frena sus mecanismos de crecimiento”, explica la Dra. Lamarca, a su vez Facultativa Especialista de Área (FEA) en Oncología Médica.
*Stand by: en pausa, en reposo, a la espera de recibir instrucciones
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“No se ha observado ninguna toxicidad específica que empeore la calidad de vida”
No obstante, ivosidenib no se caracteriza por lograr una reducción del tamaño tumoral del CCA. “No solemos obtener lo que llamamos respuestas parciales, ya que éstas se producen en menos de un 5%... se alcanzan en un 2%, para ser más concretos”, detalla en declaraciones a www.farmacosalud.com la líder de la Unidad de Tumores hepato-bilio-pancreáticos y neuroendocrinos del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz.
En cuanto a la seguridad de ivosidenib, cabe destacar que es un medicamento que “se tolera muy bien, por cuanto que no se ha observado ninguna toxicidad específica que empeore la calidad de vida de los pacientes. Dado que esas personas vienen de una quimioterapia previa, lo que sí que notan con ivosidenib, en comparación con tratamientos anteriores, es un perfil de toxicidad mucho más benévolo”, sostiene la Dra. Lamarca.
El CCA es un tipo de cáncer raro del tracto biliar que representa el 3% de los tumores malignos gastrointestinales1. El colangiocarcinoma es altamente agresivo y se asocia con una elevada morbimortalidad, especialmente en pacientes diagnosticados en etapas avanzadas. Su incidencia, además, está en aumento en los países occidentales2. La mutación IDH1 es una alteración molecular presente en un 13% de los casos, principalmente en el colangiocarcinoma intrahepático3. Ivosidenib aporta una alternativa crucial para aquellos enfermos que ya han recibido al menos una línea de tratamiento sistémico, de lo que se deduce que Tibsovo es un fármaco que cubre una necesidad médica insatisfecha.
“De todos los colangiocarcinomas intrahepáticos, se estima que en torno a un 15-20% puedan tener una mutación de IDH1. No hay ninguna otra terapia dirigida contra esta alteración en concreto que haya demostrado ser eficaz, con lo cual, es importante el hecho de poder tener acceso al nuevo tratamiento. En el momento actual, este medicamento se recomienda tras la quimioterapia estándar de primera línea en pacientes en los que el estudio molecular del tumor haya identificado una mutación de IDH1”, precisa mediante un comunicado Lamarca.
Fuente: Servier / Cícero Comunicación
La LMA, la leucemia más frecuente en adultos
La leucemia mieloide aguda (LMA) es la leucemia más frecuente en adultos, pues representa hasta el 80% de los casos4. Su diagnóstico suele llegar en edades avanzadas, con una media de 68 años, y afecta principalmente a personas mayores, con una tasa de incidencia de 4,2 por cada 100.000 habitantes5. En aquellos individuos con LMA y mutación IDH1, ivosidenib ofrece, en combinación con azacitidina, una alternativa de tratamiento innovadora al propiciar una mejora de la supervivencia, al tiempo que aporta beneficios en términos de calidad de vida, puesto que minimiza las limitaciones impuestas por la quimioterapia intensiva tradicional.
El Dr. Pau Montesinos, hematólogo del Hospital Universitario y Politécnico de la Fe de Valencia y coordinador del Grupo Español de LMA (PETHEMA), afirma que “esta opción va a suponer una revolución en el manejo de los pacientes ancianos con leucemia mieloide aguda con mutación IDH1, que suponen hasta un 10% de los casos de leucemia. Primero, porque van a disponer de una opción de tratamiento oral que, combinada con quimioterapia de baja intensidad, puede triplicar la mediana de supervivencia en esta difícil enfermedad (pasando de 7 a 24 meses)”.
Y, en segundo lugar, va a suponer un cambio en el enfoque diagnóstico de la LMA, dado que “de ahora en adelante será necesario disponer de forma rápida de los resultados de las pruebas genéticas de los pacientes para poder detectar las mutaciones de IDH1. Sólo si los pacientes tienen dichas mutaciones -precisa Montesinos- podrán beneficiarse de esta terapia dirigida. Es el paradigma de la medicina de precisión aplicada al cáncer”.
Medicamento huérfano
Ivosidenib tiene la designación de medicamento huérfano por el beneficio significativo que aporta en comparación con las terapias actuales, tanto en CCA como en LMA. La autorización de comercialización abarca los 27 países de la Unión Europea6, así como Islandia, Liechtenstein y Noruega. “La financiación de este medicamento supone un hito en el acceso a tratamientos dirigidos y personalizados para pacientes con mutación IDH1 en LMA y CCA. Nos sentimos orgullosos de facilitar opciones que potencien la esperanza y la calidad de vida de los pacientes”, comenta el Dr. Arnaud Lallouette, representante de Asuntos Médicos y de Pacientes de Servier.
Por su parte, el Dr. Philippe Gonnard, miembro del departamento de Estrategia Global de Productos de Servier, resalta que “el desarrollo y financiación de terapias innovadoras como esta molécula es algo fundamental en la lucha contra el cáncer. En afecciones graves como la LMA y el CCA, estas terapias dirigidas ayudan a cambiar el curso de la enfermedad y responden a una necesidad urgente en oncología”.
Referencias
1. Khan SA, Davidson BR, Goldin RD, et al. Guidelines for the diagnosis and treatment of cholangiocarcinoma: an update. Gut. 2012;61(12):1657-1669.
2. Saha SK, Zhu AX, Fuchs CS, Brooks GA. Forty-year trends in cholangiocarcinoma incidence in the U.S.: intrahepatic disease on the rise. Oncologist. 2016;21(5):594-599.
3. Jusakul A, Cutcutache I, Yong CH, et al. Whole-genome and epigenomic landscapes of etiologically distinct subtypes of cholangiocarcinoma. Cancer Discov. 2017;7(10):1116-1135.
4. Thol F, Ganser A. Treatment of Relapsed Acute Myeloid Leukemia. Curr Treat Options Oncol. 2020 Jun 29;21(8):66. doi: 10.1007/s11864-020-00765-5.
5. Epidemiology and End Results (SEER) Program of the National Cancer Institute. Disponible en: seer.cancer.gov.
6. Tibsovo | European Medicines Agency (europa.eu) https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tibsovo-0
