Redacción Farmacosalud.com
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) advierte a través de un comunicado que se han detectados marcados CE falsos en los test de embarazo HCG y los test de ovulación LH para autodiagnóstico, en los que figura como empresa fabricante Safecare Biotech. De igual modo, la AEMPS alerta en otro comunicado de una presunta irregularidad idéntica, pero en este caso relativa a los productos ‘bolsas de frío-calor, calentadores, mascarillas, batas, gorros quirúrgicos desechables y gasas estériles’, en los que figura Ever Ready First Aid & Medical/Dixie Ems Supply, EEUU, como empresa fabricante.
La AEMPS informa que los test de embarazo HCG y los test de ovulación LH para autodiagnóstico, en los que figura como empresa fabricante Safecare Biotech (Hangzhou) Co. Ltd, China, y el marcado CE acompañado del número 0197, llevan un marcado CE falso, por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad y no deben adquirirse ni utilizarse. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha sido alertada por las autoridades sanitarias de Alemania de que los productos “test de embarazo HCG y test de ovulación LH” para autodiagnóstico, en los que figura Safecare Biotech (Hangzhou) Co. Ltd, China, como empresa fabricante, llevan un marcado CE falso acompañado del número 0197. El número 0197 corresponde a la identificación del Organismo Notificado alemán TÜV Rheinland, quien ha comunicado a las autoridades sanitarias de Alemania, que el certificado número HL 60081801 0001, en el que figura Safecare Biotech (Hangzhou) Co. Ltd., Yuhang District, Hangzhou 311121, China, como empresa fabricante, es un certificado falsificado.
Representación del marcado CE
Fuente de la imagen: MatthiasDD (Made by myself partially through this) CE mark (logo) / Wikipedia
Los test para la determinación de embarazo y fertilidad se consideran productos sanitarios de diagnóstico in vitro, y cuando están destinados a ser utilizados por los pacientes, deben haber sido evaluados por un Organismo Notificado y estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto, junto con el número de identificación del Organismo Notificado que ha evaluado su conformidad. En el registro de comunicaciones de puesta en el mercado de la AEMPS, no existe constancia de que estos productos se comercialicen en España.
Teniendo en cuenta que estos test se pueden adquirir a través de páginas de venta en internet, directamente del fabricante o de sus distribuidores, se advierte a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos de los riesgos que supone la adquisición y utilización de estos productos, ya que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad. Si detecta estos materiales en el mercado español, informe a la AEMPS por fax al número 91 822 5289 o por correo electrónico a la dirección pscontrol@aemps.es incluyendo los datos de la empresa que les ha suministrado el/los producto/s, especifica la AEMPS.
Irregularidades en unos productos sanitarios
En paralelo, el organismo sanitario español también advierte que los productos ‘bolsas de frío-calor, calentadores, mascarillas, batas, gorros quirúrgicos desechables y gasas estériles’ en los que figura Ever Ready First Aid & Medical/Dixie Ems Supply, EEUU, como empresa fabricante y el marcado CE acompañado del número 0197, llevan un marcado CE falso, por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad y no deben adquirirse ni utilizarse.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha sido informada por las autoridades sanitarias de Alemania de que los productos “bolsas de frío-calor, calentadores, mascarillas, batas, gorros quirúrgicos desechables y gasas estériles” en los que figura Ever Ready First Aid & Medical/Dixie Ems Supply, EEUU, como empresa fabricante llevan un marcado CE falso acompañado del número 0197. El número 0197 corresponde a la identificación del Organismo Notificado alemán TÜV Rheinland, quien ha comunicado a las autoridades sanitarias de Alemania, que el certificado número 60113159 en el que figura Ever Ready First Aid & Medical/Dixie Ems Supply, 300 Liberty Ave, Brooklyn, NY 11207, EEUU., como empresa fabricante, es un certificado falsificado.
Autor/a: Ladyheart
Fuente: www.morguefile.com (free photo)
Los materiales anteriormente mencionados son productos sanitarios que para comercializarse legalmente en la Unión Europea, deben haber sido evaluados por un Organismo Notificado y estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto, junto con el número de identificación del Organismo Notificado que ha evaluado su conformidad. Teniendo en cuenta que estos materiales se pueden adquirir a través de páginas de venta en internet, directamente del fabricante o de sus distribuidores, se advierte a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos de los riesgos que supone la adquisición y utilización de estos productos, ya que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad.
Si detecta estos artículos en el mercado español, informe a la AEMPS por fax al número 91 822 5289 o por correo electrónico a la dirección pscontrol@aemps.es incluyendo los datos de la empresa que les ha suministrado el/los producto/s, detalla la AEMPS.
