Redacción Farmacosalud.com

Novo Nordisk ha anunciado los resultados de un ensayo clínico fase 2 con insulina icodec, un análogo de insulina basal administrado una vez por semana. En el ensayo, los adultos con diabetes tipos 2 que recibieron al azar insulina icodec una vez a la semana lograron un control de azúcar en sangre y un perfil de seguridad similar en comparación con los adultos con diabetes tipo 2 que recibieron insulina glargina U100 una vez al día. Los resultados se han presentado durante la edición 80 de las Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes (ADA)¹.

Insulina icodec es un análogo de insulina basal en investigación, de acción prolongada con una vida media de 196 horas². Una vez inyectada, insulina icodec se une fuerte pero reversiblemente a la albúmina. Esto da como resultado una reducción continua, lenta y constante del azúcar en la sangre durante la semana. El volumen de la inyección de insulina icodec una vez a la semana es equivalente a la insulina glargina U100 diaria debido a su formulación concentrada.

En este ensayo clínico fase 2, de 26 semanas, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, treat-to-target han participado 247 personas con diabetes tipo 2 sin tratamiento con insulina y mal controlados con metformina con o sin un inhibidor DPP-4. El criterio de valoración primario ha mostrado que el cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el control del azúcar en sangre (HbA1c) ha sido similar en las personas que han recibido insulina icodec una vez a la semana frente a insulina glargina U100 una vez al día (-1.33% vs -1.15% puntos, respectivamente, p=0.08)¹. Los criterios secundarios han incluido el cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG, en sus siglas en inglés) desde el inicio hasta la semana 26, el cual fue similar para la insulina icodec y para insulina glargina U100 (-58mg/dL y -54mg/dL respectivamente), y el cambio desde el inicio hasta la semana 26 de la media de nueve puntos de auto monitorización de la glucosa en sangre (SMBG, por sus siglas en inglés), la cual fue mayor para icodec que para glargina U100 con una diferencia al final del tratamiento de -7,9 mg/dL, diferencia estadísticamente significativa a favor de Icodec (p = 0,01)¹.

La hipoglucemia, similar en ambos grupos de tratamiento
“Muchas personas con diabetes tipo 2 son reacias a comenzar la terapia con insulina debido a que requiere inyectarse a diario”, afirma el Dr. Julio Rosenstock, investigador principal del ensayo y Prof. clínico de medicina en el Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas (EE.UU.). “Estoy muy entusiasmado con el potencial de tratamientos tan innovadores que podrían reducir el número de inyecciones de insulina basal para los pacientes con diabetes”.

La hipoglucemia fue similar en ambos grupos de tratamiento (las tasas observadas de hipoglucemia de nivel 2 [<54 mg/dL] y 3 [severo] han sido de 52,5 y 45,6 eventos por 100 años-paciente de exposición para insulina icodec e insulina glargina U100 respectivamente)¹. No se han identificado en este ensayo problemas de seguridad en relación con insulina icodec administrada una vez a la semana. La proporción de pacientes que tuvieron un evento adverso fue similar entre los brazos de insulina icodec e insulina glargina U100¹.

En este ensayo clínico fase 2, de 26 semanas, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, treat-to-target se ha comparado insulina icodec una vez a la semana con insulina glargina U100 una vez al día y han participado 247 personas con diabetes tipo 2 sin tratamiento con insulina y mal controlados con metformina ± un inhibidor de DPP-4. El objetivo primario fue el cambio desde el inicio hasta la semana 26 de la HbA_1c. Los objetivos secundarios han incluido cambios en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio y hasta la semana 26 y en episodios de hipoglucemia. Este ensayo se ha realizado en los EE.UU., Canadá, República Checa, Grecia, Polonia, Eslovaquia y Eslovenia.

Semaglutida oral: glucemia y peso

Asimismo, Novo Nordisk ha anunciado los resultados de un análisis de eficacia de los ensayos PIONEER 1–5 y 8, los cuales han mostrado que semaglutida oral 14 mg ha sido más eficaz para lograr una reducción de glucemia mayor o igual al 1% junto con a una disminución del peso corporal mayor o igual al 5%, comparado con sitagliptin, empagliflozin y liraglutida en personas con diabetes tipo 2 (p<0.0001)³.

El criterio de valoración compuesto por una reducción de glucemia mayor o igual al 1% y una pérdida de peso corporal mayor o igual al 5% se ha logrado en un 27–41% de los pacientes tratados con semaglutida oral 14 mg en comparación con el 11% de los pacientes tratados con sitagliptina 100 mg; el 18% con liraglutida 1,8 mg; el 20% con empagliflozina 25 mg y el 1–8% con placebo³. Además, en todos los ensayos, se ha observado una proporción mayor en las reducciones de glucemia en los pacientes tratados con semaglutida oral (89–95%) que en aquellos tratados con comparadores activos (82–88%) y con placebo (51–64%). Cualquier reducción, tanto de glucemia como de peso corporal, se ha observado en el 72–86% de los pacientes tratados con semaglutida oral³.

Referencias
1. Rosenstock J, Kjærsgaard MIS, Møller DV, et al. Once-Weekly Basal Insulin Icodec Offers Comparable Efficacy and Safety vs Once-Daily Insulin Glargine U100 in Insulin Naïve Patients with T2D Inadequately Controlled on OADs. Abstract 238-OR. Presented at the 80th Scientific Sessions of the Virtual American Diabetes Association Annual Meeting, Insulin Therapies, 18:15 CDT on 14 June 2020.
2. Hövelmann U, Brøndsted L, Kristensen NR. et al. Insulin Icodec: An Insulin Analog Suited for Once-Weekly Dosing in Type 2 Diabetes. Abstract 237-OR. Presented at the 80th Scientific Sessions of the American Diabetes Association, Insulin Therapies, 18:00 CDT on 14 June 2020.
3. Dungan K, Hertz CL, Mellbin L, et al. Glycemic and Body Weight Responses to Oral Semaglutide in the PIONEER Trial Program. Abstract 964-P. Presented during the 80th Scientific Sessions of the American Diabetes Association, General Poster Session 2, 13:00 CDT on 13 June 2020.