Redacción Farmacosalud.com

Una vez que la Comisión Europea (CE) autoriza un medicamento, cada país miembro de la Unión Europea (UE) puede iniciar el proceso de incorporación de la molécula aprobada a su propia cartera farmacológica. 180 días es el plazo óptimo que marca la directiva europea para que las autoridades nacionales puedan legalizar la llegada del fármaco y decidir sobre su financiación. Ahora bien, para Isabel Pineros, directora de Acceso y Prestación Farmacéutica de Farmaindustria, la patronal española de laboratorios farmacéuticos, ese plazo debería ser incluso más breve en el momento en que se debate acerca de tratamientos que cubren necesidades terapéuticas no satisfechas: “hay que impulsar procedimientos de financiación acelerada para medicamentos claramente disruptivos. Creemos que debe haber un proceso de acceso temprano a esas moléculas, es decir, la Administración debe definir con nitidez qué criterios se van a utilizar para elegir fármacos que claramente suponen un beneficio clínico muy relevante para los pacientes, o bien son tratamientos que no tienen alternativa terapéutica”.

“En esos casos -prosigue-, los procesos de financiación no deberían tardar 180 días, sino menos, con el fin de lograr que esas terapias estén lo más pronto posible disponibles para los pacientes en todo el Sistema Nacional de Salud (SNS) español, y además en condiciones de equidad, sin diferencias entre comunidades autónomas”.

De 661 días a 616 para la incorporación de medicamentos en las listas españolas
Según el informe WAIT, elaborado por encargo de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), la incorporación a la cartera farmacológica de España de un medicamento aprobado por la CE tarda actualmente, de promedio, 616 días (20 meses), cuando hasta hace poco se demoraba una media de 661 días. “Aunque es cierto que ha disminuido el plazo con respecto al informe anterior -45 días de reducción en concreto-, creemos que hay que mejorar estos procesos, ya que, como ya se sabe, el tiempo óptimo que marca la directiva comunitaria para la aprobación es de 180 días, y es evidente que, por ahora, estamos muy alejados de ese período razonable”, señala Pineros.

“Debemos ser capaces de consolidar la tendencia a la reducción de plazos y, en esta línea, instaurar un procedimiento específico y predecible que permita decidir sobre la financiación de medicamentos dentro del período de 180 días que marca la directiva comunitaria”, agrega la directora de Acceso y Prestación Farmacéutica de Farmaindustria.

España ha elevado del 62% al 71% la cifra de fármacos aprobados
El dossier WAIT, por otro lado, revela que España ha elevado del 62% (año 2023) al 71% (2025) la cifra de fármacos aprobados, medicamentos que, lógicamente, previamente ya habían sido validados por la CE. En otras palabras, lo que está indicando el nuevo informe es que, de una muestra de 173 medicamentos autorizados por las autoridades europeas entre los años 2020 y 2023, los medicamentos financiados por el SNS español, a fecha de 1 de enero de 2025, son 123, que se corresponden con el 71% del total de 173. O sea, que, de cada 100 tratamientos aprobados en Europa, 71 están disponibles y por tanto financiados en España a fecha de 1 de enero de 2025.

A juicio de Pineros, pasar del 62 al 71% en cuanto a fármacos financiados por el SNS supone “un avance significativo, es incuestionable que es algo muy positivo”, pero insiste en la idea de que “deben reducirse los tiempos de disponibilidad de los medicamentos, tomando siempre como referencia los ya mencionados 180 días como límite óptimo para su incorporación”.

“El avance logrado debe consolidarse ahora aprovechando las reformas legislativas que están encima de la mesa. Además, debe intentarse que esta disponibilidad sea sin restricción para los pacientes a los que está dirigido el medicamento (en la actualidad, de cada 2 medicamentos uno se financia con restricción en la indicación), y para ello se debería avanzar en la medición de resultados en vida real de los fármacos para poder considerarlos adecuadamente como inversión”, agrega.

A modo de resumen gráfico de las decisiones adoptadas en los últimos tiempos por parte de las autoridades sanitarias españolas, y de acuerdo con el informe WAIT, cabe decir que hay 123 fármacos cubiertos por la sanidad pública, mientras que 23 no han recibido la financiación y 11 permanecen en estudio -no se ha decidido todavía acerca de su cobertura pública-. En 16 casos, los promotores de los medicamentos todavía no han pedido el código nacional para sus productos.