Redacción Farmacosalud.com

Si la palabra metilmercurio, por sí sola, ya induce a ponernos tensos porque nos suena a toxicidad, añadida a la palabra ‘comida’ nos induce a ir un poco más allá, o sea, a ponernos en máxima alerta, simple y llanamente porque nos va la salud. “Los efectos beneficiosos del pescado en niños y en adultos son bien reconocidos. Sin embargo, se ha descrito que el metilmercurio presente en algunos pescados produce efectos perjudiciales, especialmente sobre el desarrollo del sistema nervioso de los niños, y algunos estudios también han referido efectos adversos en adultos. España es uno de los países con un consumo más elevado de pescado, pero los profesionales sanitarios en general no tienen suficiente conocimiento de la exposición actual (al metilmercurio), de cómo interpretar de manera adecuada los datos del laboratorio, ni las respectivas sociedades científicas disponen de guías o recomendaciones para utilizar con sus pacientes”, refiere la doctora Imma Caballé, nueva presidenta de la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC). Precisamente, la SEQC forma parte del recientemente creado Grupo de Estudio para la Prevención de la Exposición al Metilmercurio (GEPREM-Hg).

Por otro lado, frente a la heterogeneidad de los sistemas de garantía de calidad que rige en los laboratorios españoles -en función de cada comunidad autónoma-, la nueva presidenta de la SEQC aboga por la homogeneización porque ello “permite la comparación de unos laboratorios con otros”, de manera que “la acreditación de laboratorios clínicos debería ser el sistema de garantía de calidad a seguir por todos los laboratorios independientemente de la CC.AA en la que se encuentre el laboratorio clínico”. En cuanto a la disparidad existente de criterios y de parámetros en los análisis de sangre -en función del centro que los trabaje-, Caballé considera que “son las sociedades científicas las que deben desempeñar un papel clave en tratar de armonizar los criterios de parámetros a incluir en los determinados perfiles o pruebas”, por lo que “se deberían establecer guías y documentos de consenso”.

-¿Qué retos se ha marcado al frente de la SEQC?
Los retos del Laboratorio Clínico pasan necesariamente por la adopción de la innovación tecnológica, la mejora de la calidad y el desarrollo profesional. En esta nueva etapa, la SEQC trabajará para impulsar la regulación de sistemas de garantía de la calidad, al igual que ya ocurre en el resto de Europa. Uno de los principales objetivos de esta nueva Junta Directiva es el fortalecimiento de las relaciones con otras sociedades científicas. Una de las líneas estratégicas prioritarias es trabajar para fomentar el reconocimiento profesional del Laboratorio Clínico, así como contribuir a la formación y al conocimiento científico entre nuestros socios. Esto lo llevaremos a cabo principalmente mediante el fortalecimiento de las relaciones institucionales con sociedades científicas europeas.

Se han marcado unos objetivos muy altos en cuanto a la educación y formación de los socios, no solo mediante las becas a nivel internacional, que les aporta la oportunidad de trabajar en laboratorios fuera de España, sino también mediante las becas para residentes, que permiten obtener una salida laboral en momentos difíciles. Asimismo, esta nueva Junta está muy interesada en que los miembros de la SEQC estén representados en las sociedades internacionales European Federation Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM) y la International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC). En este sentido, estamos gestionando muy proactivamente muchos asuntos a nivel de la troncalidad y de la especialidad en España; pretendemos con ello que la formación que se imparta a los residentes sea igual en todos los países.

-Usted sostiene que, en el ámbito de los laboratorios clínicos, hay que regular y aplicar sistemas homogéneos de garantía de calidad porque cada CC.AA los aplica de una forma diferente. ¿Cómo incide esa actual heterogeneidad en el funcionamiento del sector, en qué le perjudica?
La heterogeneidad no siempre es mala por la variedad que aporta, si bien la tendencia actual es la homogeneidad en la implementación de sistemas de gestión de la calidad, ya que permite la comparación de unos laboratorios con otros. La acreditación de laboratorios clínicos debería ser el sistema de garantía de calidad a seguir por todos los laboratorios independientemente de la CC.AA en la que se encuentre el laboratorio clínico y, sin duda, es la que permite esa homogeneización.

-¿Cuál es el nivel de los laboratorios españoles dedicados a la bioquímica clínica y patología molecular?¿Hay algo que debería mejorar?
Me atrevería a decir que los laboratorios en España disponen de magníficos profesionales y el nivel es bueno. En primer lugar, porque los laboratorios clínicos hemos sido pioneros en promover la calidad y esto nos ha permitido, en los tiempos actuales, adelantarnos también a nuevos atributos o conceptos de la calidad que la sociedad demanda y que los sistemas de salud de todo el mundo promueven: es decir, que no sólo ofrezcamos unos informes analíticos de calidad y fiables, sino que además seamos accesibles (existen centros de toma de muestra en todos los lugares, incluso remotos o de difícil acceso), se trabaje en adecuar la demanda de estudios analíticos (tomando medidas para optimizar, ajustar, hacer más apropiadas la solicitudes analíticas) y por último, lo que debe constituir la filosofía de cualquier sistema de gestión de la calidad: la seguridad clínica, es decir, ausencia de errores evitables. Y en esta línea existen evidencias de que esto es así por un trabajo dirigido por la Comisión de Gestión de la SEQC, pendiente de su publicación, en el que se ha evaluado la cultura en seguridad del paciente de los laboratorios clínicos de hospitales públicos del Sistema Nacional de Salud.

Pero también hay mucho que mejorar: entre otras cosas, y en la misma línea anterior, debería ser mayor el número de laboratorios acreditados por la ISO 15189. En la actualidad son pocos y de forma parcial los que la tienen implantada, lo cual requiere una normativa de obligatoriedad a nivel del Ministerio de Sanidad, promoción por parte de las Consejerías de Sanidad Autonómicas y finalmente el apoyo de las gerencias de los centros. También resulta esencial -en momentos de cambios organizativos enormes que estamos sufriendo (concentraciones, externalizaciones)- la gestión horizontal de los procesos de la actividad de las diferentes especialidades que conforman el laboratorio clínico. Además, se debería potenciar la formación y cualificación de profesionales en genética y biología molecular. Entendemos que es una vía importante para el desarrollo de la profesión del laboratorio clínico y para nuevos puestos de trabajo.

-La SEQC tiene representación en el recientemente creado Grupo de Estudio para la Prevención de la Exposición al Metilmercurio (GEPREM-Hg) ¿Tan preocupante es la presencia de esa sustancia en el pescado como para que se cree un grupo específico de expertos?
Los efectos beneficiosos del pescado en niños y en adultos son bien reconocidos. Sin embargo, se ha descrito que el metilmercurio presente en algunos pescados produce efectos perjudiciales, especialmente sobre el desarrollo del sistema nervioso de los niños, y algunos estudios también han referido efectos adversos en adultos. España es uno de los países con un consumo más elevado de pescado, pero los profesionales sanitarios en general no tienen suficiente conocimiento de la exposición actual, de cómo interpretar de manera adecuada los datos del laboratorio, ni las respectivas sociedades científicas disponen de guías o recomendaciones para utilizar con sus pacientes. Por ello, se ha considerado necesario crear este grupo multidisciplinar de sociedades científicas tanto clínicas como de laboratorio, salud ambiental y educación para la salud con el fin de conocer la evidencia científica existente al respecto, establecer recomendaciones, identificar carencias y sugerir propuestas que permitan un mayor conocimiento de la exposición al metilmercurio y de los posibles efectos sobre la salud en la población española, teniendo en cuenta el estilo de vida, los patrones de consumo alimentarios y la dieta mediterránea.

-Actualmente sólo hay que tres ciudades en Europa que apliquen programas piloto de cribado neonatal de las inmunodeficiencias primarias (IDP), un grupo de enfermedades hereditarias causadas por errores genéticos del sistema inmunológico. Teniendo en cuenta que en algunos casos el diagnóstico temprano ha aumentado la supervivencia hasta un 90%, sorprende que no se haya generalizado esta práctica…
La Inmunodeficiencia Combinada Severa (SCID) es una firme candidata para ser incluida en los cribados neonatales debido a que es una enfermedad que no tratada tiene una elevada morbilidad y mortalidad. Por otro lado, es curable si se detecta precozmente y los marcadores para SCID son detectables en la muestra de sangre seca del recién nacido. En 2008, el estado de Wisconsin (EE.UU.) fue pionero en la puesta en marcha del primer programa piloto para el cribado de SCID, que consistía en la medida de los círculos de escisión de los receptores de células T (TRECs) mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), utilizando ADN extraído de la muestra de sangre impregnada en papel.

En la actualidad hay varios países que lo han introducido en su panel de enfermedades a cribar; en España, el laboratorio de Virgen del Rocío en Sevilla realiza un programa piloto de estas enfermedades. Así pues, será un serio candidato a introducir los cribados neonatales en España. De todas maneras, se debe valorar si la determinación es coste/efectiva para poder argumentar una decisión que acabará siendo política.

-La SEQC promueve la estandarización del análisis de semen en el ámbito de la reproducción asistida. ¿Por qué?
Tradicionalmente, la evaluación del varón infértil ha incluido muchos análisis costosos y complejos, como determinaciones hormonales y pruebas genéticas. Sin embargo, el análisis de laboratorio que más información aporta es el espermiograma. La estandarización del análisis de semen entraña dificultad por razones varias, que incluyen la subjetividad de las técnicas sin modelos para comparar, insuficiente formación técnica, ausencia de pruebas de aptitud y la renuencia a cambiar el modo de trabajo. Son numerosos los estudios que muestran una alta variabilidad inter-observador. Los primeros intentos de estandarización surgieron a mediados del siglo XX en Estados Unidos. En 1951, MacLeod publicó en ‘Fertility and Sterility’ medidas objetivas de semen que incluían volumen de eyaculado, recuento espermático, movilidad y morfología como los principales factores que contribuían a la infertilidad. Durante los años 70, se publicaron importantes avances en la precisión de la metodología de laboratorio con el propósito de mejorar la estandarización.

En el año 1980 la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó su primer manual de análisis de semen WHO Manual for the Examination of Human Semen and Semen-Cervical Mucus Interaction, y lo ha ido revisando y editando sucesivamente en 1987, 1992 y 1999, hasta llegar a la edición vigente de 2010. Las pruebas se categorizan en tres tipos: estándares, opcionales y de investigación. El espermiograma básico está constituido por las determinaciones estándares: recogida de muestra, análisis macroscópico, análisis microscópico inicial, determinaciones de concentración, movilidad, vitalidad y morfología y un test de anticuerpos antiespermatozoide. La European Society of Human Reproduction and Embriology (ESHRE) en el año 2002 publicó su manual de análisis básico de semen con bastantes similitudes a la última edición de la OMS, aunque acotando las opciones técnicas para realizar cada uno de los parámetros del espermiograma. La variabilidad vigente en métodos analíticos es la razón principal por la que es difícil realizar meta-análisis sobre calidad seminal, y el mejor ejemplo es el estudio en el que se basan los valores de referencia de la OMS, plagado de sesgos y de escasa utilidad clínica.

El grupo de interés en andrología de la ESHRE imparte cursos de análisis básico de semen desde 1994 de probada efectividad cuyo propósito, al igual que la OMS, es la estandarización, aunque difieren en varios aspectos, de los que destacan: consideran que la movilidad debe catalogarse en cuatro tipos, puesto que la movilidad rápida tiene alto valor predictivo en los resultados de técnicas de reproducción asistida. Mantienen el estudio de las cuatro categorías de anormalidades morfológicas y el cálculo del índice de teratozoospermia, por su valor pronóstico. Consideran que la descripción de los resultados debe hacerse en tres categorías: normal, limítrofe y anormal y proponen abandonar la nomenclatura descriptiva obsoleta (por ej.: oligoastenozoospermia). Abogan por simplificar el análisis y evaluar 200 espermatozoides en lugar de 400 en el cálculo de vitalidad y morfología. La realidad es que aun ofreciendo manuales detallados con minuciosidad, programas de garantía de calidad externos, cursos de estandarización y guías para evaluar la calidad, los resultados interlaboratorio divergen y desvirtualizan la utilidad clínica del análisis de semen. Desde el laboratorio necesitamos estandarizar, implementar prácticas universales y mejorar la credibilidad de nuestros resultados.

-¿La medicina predictiva es el aspecto más llamativo de la Bioquímica Clínica y Patología Molecular?
El concepto de medicina estratificada o de precisión representa un cambio de paradigma en las decisiones clínicas. Sin los desarrollos en el diagnóstico molecular no la conoceríamos. Estamos tan sólo en el inicio. Y conviene recordar que el impulso definitivo ha venido de la tecnología de secuenciación de nueva generación a un coste asequible y de una calidad extraordinaria.

-Hay cierta disparidad de criterios y de parámetros en los análisis de sangre en función del laboratorio que los trabaje. ¿Cómo se podría homogeneizar ese ámbito?
Son las sociedades científicas las que deben desempeñar un papel clave en tratar de armonizar los criterios de parámetros a incluir en los determinados perfiles o pruebas. Se deberían establecer guías y documentos de consenso entre las sociedades científicas más relevantes del área de laboratorio clínico a aplicar por los profesionales.

-Los avances en diagnóstico molecular permiten personalizar las terapias oncológicas. ¿Se está potenciando como es debido esta forma de lucha contra el cáncer?
Los biomarcadores existentes son todavía limitados para atender la complejidad del cáncer. Ahora bien, aquellos que se han demostrado efectivos ya se están aplicando de forma generalizada. Lo más relevante es incorporar a la práctica clínica aquellas pruebas diagnósticas altamente efectivas que permiten conseguir mejores resultados de salud.

-¿Cómo se imagina el futuro de su sector a nivel mundial y cómo puede incidir en la medicina en general?
La relevancia de las pruebas diagnósticas está aumentando significativamente y lo hará todavía más. La innovación emergente en biomarcadores supone un cambio radical en la medicina de precisión. Precisamente, la contribución del diagnóstico molecular representa un impacto clave en la toma de decisiones en la medicina del futuro. Ahora bien, debemos admitir que la adopción de nuevas tecnologías depende del desarrollo económico, y sabemos que eso es a su vez diverso e incierto.