Redacción Farmacosalud.com

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) advierte que hay problemas de suministro de los medicamentos que contienen flecainida como principio activo, según se recoge en un comunicado del citado organismo sanitario. La flecainida es un medicamento antiarrítmico. Está indicado en la prevención y tratamiento de pacientes con taquicardia supraventricular sin cardiopatía de base, así como en la prevención y tratamiento de arritmias ventriculares perfectamente documentadas y que, según juicio clínico, pongan en peligro la vida del paciente. Los medicamentos que contienen flecainida están incluidos en la lista de medicamentos que contienen principios activos de estrecho margen terapéutico, por lo que no deben ser objeto de sustitución por otros medicamentos con el mismo principio activo sin la expresa autorización del médico prescriptor.

Presentaciones afectadas

En relación a la situación de suministro de los medicamentos comercializados que contienen flecainida a dosis de 100 mg y vía de administración oral. MEDA PHARMA, S.L. comunicó a la Agencia problemas de suministro de los siguientes medicamentos:

-APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS (Nº Registro 57532):
-APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos (CN 859991)
-APOCARD 100 mg COMPRIMIDOS, 60 comprimidos (CN 860213)

Con fecha de 2 de agosto MEDA PHARMA, S.L. comunicó la puesta en el mercado de suficientes unidades para satisfacer la demanda de estos medicamentos.

Alternativas

Dada la elevada cuota del mercado que representan los citados medicamentos, los anteriores problemas han motivado a su vez problemas en el suministro en las alternativas disponibles. En relación al resto de medicamentos comercializados que contienen como principio activo flecainida oral a dosis de 100 mg se informa que:

• LABORATORIOS NORMON, S.A., APOTEX ESPAÑA S.L., AUROVITAS SPAIN, S.A.U., titulares de autorización de comercialización han comunicado que previsiblemente restablecerán el suministro en septiembre, octubre y diciembre, respectivamente.

• QUALIGEN, S.L., titular de autorización de comercialización de los medicamentos FLECARD 100 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos (Nª Registro 78070, CN 700055) y FLECARD 100 MG COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos (Nº Registro 78070, CN 700056), ha informado a esta Agencia que dispone de stock de los citados medicamentos.

• Con respecto al medicamento APOCARD 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 15 ml (Nº Registro 57514, Código nacional: 976258), es el único medicamento comercializado que contienen como principio activo flecainida en forma farmacéutica inyectable. MEDA PHARMA, S.L., Titular de autorización de comercialización está realizando distribución controlada por disponer unidades limitadas. Se está realizando la búsqueda de medicamento extranjero para su importación y distribución a través de la aplicación de Gestión de Medicamentos en Situaciones Especiales.

Para facilitar el seguimiento de este tipo de problemas de suministro, la Agencia publica en su página web un listado con los problemas de suministro cuya información se mantiene actualizada de forma permanente.

Los pacientes deberían audir al cardiólogo para ser asesorados
Por su parte, la Sociedad Española de Cardiología (SEC), ha emitido una nota de prensa en la que el Dr. José María Guerra Ramos, presidente de la Sección de Electrofisiología y Arritmias de la SEC, asegura que “entre el 7 y el 10% de los pacientes con FA toma Apocard en nuestro país”, por lo que la falta de este fármaco en las farmacias podría afectar a unas 100.000 o 150.000 personas. De todos modos, el doctor Guerra matiza que “no disponer del medicamento en la mayor parte de los pacientes no constituye una urgencia”.

El experto, asimismo, recuerda las alternativas de Apocard que destaca la AEMPS, por lo que se recomienda a los pacientes afectados que acudan a sus cardiólogos para que se les ofrezca la opción adecuada. Guerra, finalmente, remarca que “en el caso de que se produjeran faltas en el suministro de los genéricos, existe una alternativa a la flecainida; de la misma familia y con un efecto similar”. Se trata del fármaco Rythmonorn (propafenona).

Referencias
-Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Web. CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/cima.