Redacción Farmacosalud.com
Johnson & Johnson comunica que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado ampliar la autorización de comercialización de TREMFYA® (guselkumab) para incluir el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada, hayan perdido respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un tratamiento biológico. Esta solicitud incluía las opciones subcutánea (SC) e intravenosa (IV) para el tratamiento de inducción. La nueva decisión del Comité llega tras la opinión positiva del CHMP sobre guselkumab como terapia para pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave3,4.
El nuevo aval del CHMP para guselkumab en la enfermedad de Crohn se basa en una revisión de los datos de los programas fase 3 GALAXI y GRAVITI. En GALAXI, en la semana 12, guselkumab alcanzó los criterios de valoración co-primarios de remisión clínica y respuesta endoscópica, y los criterios de valoración secundarios de valoración de la remisión del PRO-2 y la respuesta a la fatiga, demostrando mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en relación al placebo. Estos estudios también mostraron una proporción significativamente mayor de sujetos en remisión clínica sin corticosteroides en la semana 48 y respuesta endoscópica en la semana 48 en el grupo tratado con guselkumab en comparación con placebo1-3.
Autor/a: MarkoAliaksandr
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Resultados de seguridad coherentes con el perfil conocido en las indicaciones aprobadas
A partir del análisis agrupado de los resultados de los estudios GALAXI 2 y GALAXI 3, guselkumab también demostró una mayor eficacia en comparación con ustekinumab en la respuesta endoscópica y la remisión endoscópica en la semana 483.
En el estudio fase 3 GRAVITI, se evaluó un régimen de inducción subcutánea (SC) como alternativa al régimen de inducción intravenosa (IV) que se evaluó en los ensayos GALAXI 2 y 3. En GRAVITI, se alcanzaron los criterios de valoración co-primarios de remisión clínica y respuesta endoscópica en la semana 12 en comparación con placebo. Además, todos los criterios de valoración secundarios (remisión PRO-2 y respuesta clínica) en la semana 12 y la remisión clínica en la semana 24 demostraron resultados significativos en comparación con el placebo. Los resultados de seguridad de los dos estudios GALAXI y del estudio GRAVITI fueron coherentes con el perfil de seguridad conocido de guselkumab en las indicaciones aprobadas2,3.
Dolor, sensibilidad abdominal, diarrea frecuente…
La EC es una enfermedad crónica y debilitante que afecta a unos dos millones de personas en Europa. Guselkumab es el primer anticuerpo monoclonal totalmente humano con un mecanismo de acción dual. Se une de manera selectiva a la sub-unidad p19 de la IL-23 y además se une in-vitro al receptor CD64, un receptor que se expresa en las células que producen la IL-23. Así las cosas, IL-23 es una citoquina secretada por monocitos/macrófagos y células dendríticas clave en enfermedades inmunomediadas, incluyendo la colitis ulcerosa y la EC5-10.
Guselkumab está aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que pueden beneficiarse de la terapia sistémica y para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa que han tenido una respuesta inadecuada o que han tenido intolerancia a una terapia previa con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad5.
La enfermedad de Crohn es una de las dos formas principales de Enfermedad inflamatoria Intestinal (EII). La EC es una patología inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal sin causa conocida, pero asociada a anomalías del sistema inmunitario que podrían estar desencadenadas por una predisposición genética, la dieta u otros factores ambientales11. Los síntomas pueden variar, pero suelen incluir dolor y sensibilidad abdominal, diarrea frecuente, hemorragia rectal, pérdida de peso y fiebre. Actualmente no existe cura para la EC12,13.
Referencias
1. EU Clinical Trials Register. Clinicaltrialsregister.eu. A Phase 2/3, randomised, double-blind, placebo- and active-controlled, parallel-group, multicentre protocol to evaluate the efficacy and safety of guselkumab in participants with moderately to severely active Crohn's disease (GALAXI). Identifier: 2017-002195-1. Disponible en: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-002195-13/ES. Último acceso: abril de 2025.
2. EU Clinical Trials Register. Clinicaltrialsregister.eu. A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Guselkumab Subcutaneous Induction Therapy in Participants with Moderately to Severely Active Crohn's Disease (GRAVITI). Identifier: 2020-006165-11. Disponible en: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-006165-11/LT. Último acceso: abril de 2025
3. J&J Data on file (RF-433976). European Medicines Agency. Updated TREMFYA Summary of Product Characteristics. Último acceso: abril de 2025.
4. Johnson & Johnson Innovative Medicine. TREMFYA® (guselkumab) receives positive CHMP opinion for treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis. Disponible en: https://innovativemedicine.jnj.com/emea/tremfya-guselkumab-receives-positive-chmp-opinion-for-treatment-of-adult-patients-with-moderately-to-severely-active-ulcerative-colitis. Último acceso: abril de 2025.
5. EU SmPC: European Medicines Agency. TREMFYA Summary of Product Characteristics. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tremfya-epar-product-information_en.pdf. Último acceso: abril de 2025.
6. Ng SC, et al. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. The Lancet. 2017;390:2769-78.
7. EU SmPC: European Medicines Agency. Ilumetri Summary of Product Characteristics. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ilumetri-epar-product-information_en.pdf. Último acceso: abril de 2025.
8. EU SmPC: European Medicines Agency. Skyrizi Summary of Product Characteristics. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/skyrizi-epar-product-information_en.pdf. Último acceso: abril de 2025.
9. Electronic Medicines Compendium. EU SmPC: European Medicines Agency. Omvoh Summary of Product Characteristics. Disponible en: https://www.medicines.org.uk/emc/product/14882/smpc#gref. Último acceso: abril de 2025.
10. Schinocca, C. et al. Role of the IL-23/IL-17 pathway in rheumatic diseases: an overview. Frontiers in immunology. 2021 Feb 22;12:321. Disponible en: https://doi.org/10.3389/fimmu.2021.637829. Último acceso: abril de 2025.
11. Crohn’s & Colitis Foundation. What is Crohn’s disease? Disponible en: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/causes. Último acceso: abril de 2025.
12. Crohn’s & Colitis Foundation. Signs and symptoms of Crohn’s disease. Disponible en: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/symptoms. Último acceso: abril de 2025.
13. NHS. Crohn’s Disease Treatment. Disponible en: https://jnj-promomats.veevavault.com/ui/#doc_info/2800804/0/2 Último acceso: abril de 2025.
