Redacción Farmacosalud.com
Johnson & Johnson anuncia que la Comisión Europea (CE) ha ampliado la autorización de comercialización de TREMFYA® (guselkumab) como tratamiento subcutáneo para la psoriasis en placas de moderada a grave en niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad que sean candidatos a terapia sistémica. Este hito convierte a guselkumab en el primer inhibidor de IL-23 aprobado para indicación pediátrica en psoriasis a partir de los 6 años de edad, tras la aprobación en 2017 por la CE de la indicación para esta enfermedad de moderada a grave en adultos. La nueva decisión está respaldada en los resultados del estudio fase 3 PROTOSTAR, en el que guselkumab demostró niveles más altos de aclaramiento de la piel en comparación con placebo en la semana 161,2.
Casi un tercio de los casos de psoriasis comienzan en la infancia, de tal modo que las placas inflamadas y eritomatosas causadas por esta patología crónica pueden causar picor o dolor y pueden ser muy estresantes para los niños, lo que genera un posible impacto a largo plazo entre los afectados. La psoriasis pediátrica se ha asociado con ciertas comorbilidades, como obesidad, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus y artritis psoriásica, lo que afecta aún más la calidad de vida3.
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“Una opción que puede mejorar significativamente los signos de la psoriasis en niños”
“A pesar de los avances en el tratamiento de la psoriasis pediátrica, sigue habiendo una brecha significativa en las terapias disponibles para los niños que viven con esta enfermedad inmunomediada debilitante, que puede afectar al bienestar físico y mental durante estos años críticos”, señala Marieke Seyger, Prof. asociado del Centro Médico Universitario Radboud de Nijmegen (Países Bajos), e investigador del estudio PROTOSTAR. “La aprobación de guselkumab ofrece a los médicos, padres y cuidadores una opción de tratamiento que puede mejorar significativamente los signos y síntomas de la psoriasis en niños que viven con esta enfermedad”, agrega.
La aprobación de la CE se basó en los resultados del estudio fase 3 PROTOSTAR en 120 pacientes pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave y en base a los datos farmacocinéticos aportados por los estudios fase 3 VOYAGE 1 y 2 en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave2,4,5,6. En PROTOSTAR, los criterios de valoración coprimarios fueron: un índice de gravedad del área de psoriasis (PASI, por sus siglas en inglés) de 75 y una puntuación de la evaluación global (IGA, por sus siglas en inglés) de 0/1, que se alcanzaron en la semana 162.
El 66% de los que recibieron guselkumab alcanzaron altos niveles de aclaramiento de la piel
Aproximadamente el 76% de los 41 sujetos que recibieron guselkumab alcanzaron PASI 75, en comparación con el 20% de los 25 pacientes que recibieron placebo (p < 0,001). En la semana 16, el 66% de los pacientes que recibieron guselkumab en comparación con el 16% de los que recibieron placebo (p < 0,001) alcanzaron altos niveles de aclaramiento de la piel (puntuación IGA de 0/1). Casi el 40% de los individuos que recibieron guselkumab lograron un aclaramiento completo de la psoriasis (IGA 0) en la semana 16, en comparación con el 4% con placebo (p < 0,01)2.
El perfil de seguridad de la administración subcutánea de guselkumab en pacientes pediátricos de 6 a 17 años fue consistente con el perfil de seguridad informado en los estudios de psoriasis en placas en adultos1.
Guselkumab es el primer inhibidor de la subunidad p19 de IL-23 con un mecanismo de acción dual, totalmente humano y aprobado, que bloquea la IL-23 y se une a CD64, un receptor en las células que producen IL-231,7-10.
Referencias
1. European Medicines Agency. TREMFYA Summary of Product Characteristics.
2. Prajapati VH, et al. Guselkumab for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in paediatric patients: results of the phase III randomized placebo-controlled PROTOSTAR study. Br J Dermatol. 2025 Mar 18;192(4):618-628. doi: 10.1093/bjd/ljae502.
3. Bronckers IM, et al. Psoriasis in Children and Adolescents: Diagnosis, Management and Comorbidities. Paediatr Drugs. 2015 Oct;17(5):373-84. doi: 10.1007/s40272-015-0137-1.
4. EU Clinical Trials Register. A Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Guselkumab in the Treatment of Chronic Plaque Psoriasis in Paediatric Subjects. (PROTOSTAR) EudraCT 2017-003053-42. Disponible en: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-003053-42/HU. Último acceso: enero de 2026.
5. EU Clinical Trials Register. A Study of Guselkumab in the Treatment of Participants with Moderate to Severe Plaque-Type Psoriasis (VOYAGE 1) EudraCT: 2014-00719-15. Disponible en: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2014-000719-15/DE. Accessed: November 2025
6. EU Clinical Trials Register. A Study of Guselkumab in the Treatment of Participants with Moderate to Severe Plaque-Type Psoriasis with Randomized Withdrawal and Retreatment (VOYAGE 2) EudraCT: 2014-000720-18. Disponible en: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2014-000720-18/DE. Último acceso: enero de 2026
7. EU SmPC: European Medicines Agency. Ilumetri Summary of Product Characteristics. Disponible ent: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ilumetri-epar-product-information_en.pdf. Último acceso: enero de 2026.
8. EU SmPC: European Medicines Agency. Skyrizi Summary of Product Characteristics. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/skyrizi-epar-product-information_en.pdf. Último acceso: enero de 2026.
9. Electronic Medicines Compendium. EU SmPC: European Medicines Agency. Omvoh Summary of Product Characteristics. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/omvoh-epar-product-information_en.pdf. Último acceso: enero de 2026.
10. Schinocca, C. et al. Role of the IL-23/IL-17 Pathway in Rheumatic Diseases: An Overview. Front Immunol. 2021 Feb 22;12:637829. doi: 10.3389/fimmu.2021.637829.
