Redacción Farmacosalud.com
Roche informa que gantenerumab, un anticuerpo anti-beta amiloide desarrollado para administración subcutánea, ha recibido la designación de Terapia Innovadora por parte de la FDA (Agencia del Medicamento de Estados Unidos) para el tratamiento de personas que viven con enfermedad de Alzheimer (EA). Esta designación se basa en datos que muestran que gantenerumab redujo significativamente la placa amiloide cerebral, una característica patológica de la EA, en los ensayos clínicos de extensión abiertos SCarlet RoAD y Marguerite RoAD, así como en otros estudios.
Los aprendizajes de estos estudios se han incorporado al diseño optimizado de dos ensayos de fase III aleatorizados, controlados con placebo y desarrollados de manera paralela: GRADUATE 1 y 2. Estos ensayos están evaluando gantenerumab en más de 2000 participantes durante más de dos años, y se espera que finalicen en la segunda mitad de 2022. Gantenerumab es un anticuerpo en fase III de desarrollo para la enfermedad de Alzheimer en estadio temprano.
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Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
Alzheimer: disminución de la memoria, lenguaje y otras habilidades cognitivas…
La designación de Terapia Innovadora está pensada para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar afecciones graves o potencialmente mortales que han evidenciado que pueden producir una mejora sustancial con respecto a las terapias disponibles que han recibido la aprobación completa de la FDA.
La EA es una enfermedad cerebral progresiva y fatal caracterizada por una disminución de la memoria, el lenguaje y otras habilidades cognitivas, así como por cambios en el estado anímico y el comportamiento. Se cree que los cambios biológicos en el cerebro comienzan décadas antes de que los síntomas clínicos de la EA se hagan evidentes. La enfermedad de Alzheimer es la forma más común de demencia, que actualmente afecta a más de 55 millones de personas en todo el mundo, y se prevé que alcance los 78 millones en 2030. Estas cifras indican que puede llegar a convertirse en un enorme y creciente desafío para la salud pública, que le costará a la economía mundial una total de 20 billones de dólares la próxima década, o 2,8 billones por año hasta 2030.
Aproximadamente 10 millones de personas en todo el mundo son diagnosticadas de esta afección cada año. Dadas las complejidades médicas y sociales de la enfermedad, es probable que se requieran varias herramientas y opciones de tratamiento para satisfacer las múltiples y diversas necesidades de las personas que viven con ella.
Eliminar las placas de amiloide
Gantenerumab es un anticuerpo IgG1 en investigación diseñado para unirse a formas agregadas de beta-amiloide y eliminar las placas de amiloide cerebral, una característica patológica de la enfermedad de Alzheimer. Este anticuerpo redujo significativamente la placa amiloide en pacientes con EA esporádica en los estudios abiertos SCarlet RoAD y Marguerite RoAD, y con EA autosómico dominante en el estudio DIAN-TU-001. Los aprendizajes de estos estudios se han incorporado al diseño optimizado de dos ensayos de fase III aleatorizados, controlados con placebo y paralelos aún en curso, GRADUATE 1 y 2.
Los estudios GRADUATE están investigando el efecto de gantenerumab sobre la carga de amiloide y los biomarcadores posteriores de la progresión de la enfermedad, así como la seguridad y eficacia de gantenerumab en personas con EA temprana (prodrómica a leve). Los estudios incluyen a más de 2.000 pacientes tratados durante más de dos años en hasta 350 centros y en más de 30 países de todo el mundo. Se está evaluando una dosis mensual de 1.020 mg con titulación optimizada y con el objetivo de maximizar la exposición y minimizar la interrupción de la dosis durante el período de estudio para una mejor detección de un potencial beneficio clínico. Se espera que ambos ensayos se completen en la segunda mitad de 2022.
