Redacción Farmacosalud.com
El Grupo TEVA España ha anunciado el lanzamiento en España de AJOVY® (fremanezumab) 225 mg, una solución inyectable subcutánea para la profilaxis de la migraña en adultos que tienen al menos ocho días de migraña al mes. Se trata de un anticuerpo monoclonal humanizado (mAb) que se une al peptídico relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y bloquea su unión al receptor. Es el primer y único tratamiento anti-CGRP aprobado por la Comisión Europea indicado para la prevención de la migraña que ofrece una administración trimestral y mensual, teniendo la opción de cambiar de una pauta a la otra1.
AJOVY® se encuentra ya disponible y estará financiado por el Sistema Nacional de Salud (SNS) a partir del 1 de agosto para pacientes que tienen al menos 8 días de migraña al mes. Fremanezumab muestra el mejor perfil de coste-efectividad2 en comparación con otros tratamientos profilácticos de la migraña. El análisis de la frecuencia de los eventos adversos (EA) descritos en los ensayos clínicos con 12 semanas de tratamiento y de los costes unitarios de la gestión de los EA (obtenidos de los precios del SNS, de los paneles de expertos y de los estudios españoles publicados) concluye que el diferente perfil de seguridad del tratamiento con fremanezumab, comparado con erenumab, galcanezumab y onabotulinumtoxinaA, generaría un ahorro de recursos sanitarios en todos los escenarios considerados, informa TEVA.
Fuente: TEVA / BERBĒS
Además, AJOVY® ha sido estudiado con y sin tratamientos preventivos orales concomitantes1. El uso concomitante de tratamientos agudos para la migraña (en concreto, analgésicos, derivados ergotamínicos y triptanes) y medicamentos preventivos para la migraña durante los estudios clínicos no afectó a la farmacocinética de fremanezumab. Se demostró la eficacia y seguridad de fremanezumab con independencia de la edad, el sexo, la raza, y el uso de medicamentos preventivos concomitantes.
Eficacia y tolerabilidad demostradas en el ensayo FOCUS
El ensayo clínico fase 3b FOCUS3, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo, ha evaluado la eficacia y tolerabilidad de fremanezumab versus placebo para la prevención de la migraña episódica y crónica en pacientes con fallo documentado (falta de eficacia después de al menos 3 meses de terapia, intolerancia al medicamento, contraindicaciones o medicamento no adecuado para el paciente) de hasta cuatro clases de tratamiento preventivo. La eficacia de AJOVY® en la prevención de ambos tipos de migraña ha sido evaluada en estudios de fase III1,4-6. El estudio FOCUS concluye que los pacientes con migraña difícil de tratar logran una mejoría clínicamente significativa con AJOVY® debido a que experimentan más días libres de migraña en comparación con placebo y un perfil de seguridad comparable al de placebo. En concreto, el estudio muestra que AJOVY® reduce significativamente el número medio de días con migraña mensuales (-4,1 días con dosis mensual y -3,7 días con dosis trimestral vs. -0,6 días con placebo) y que más pacientes lograron de forma significativa una reducción ≥50% en los días de migraña mensuales (34% con dosis mensual y 34% con dosis trimestral vs. 9% con placebo).
Además, el ensayo FOCUS revela que fremanezumab disminuye el número de días de migraña y dolor de cabeza moderado/grave ya en la primera semana de tratamiento7. Así, en este ensayo clínico fase 3b, las dosis mensuales y trimestrales de AJOVY® fueron rápidamente eficaces y bien toleradas para la prevención de ataques de migraña en pacientes con migraña crónica o episódica difícil de tratar que no habían respondido previamente a 2-4 clases de tratamientos preventivos para la migraña. La ganancia terapéutica frente a placebo fue mayor que en estudios previos con AJOVY® u otros medicamentos preventivos para la migraña.
AJOVY® (fremanezumab) está indicado para la profilaxis de migraña en adultos que tienen al menos cuatro días de migraña al mes. AJOVY® está disponible en España en dosis de 225 mg/1,5 ml, y tiene dos opciones de dosificación: 225 mg administrados mensualmente mediante una inyección subcutánea o 675 mg cada tres meses (trimestral) administrados como tres inyecciones subcutáneas. AJOVY® puede administrarlo un profesional de la salud en consulta o un cuidador o el propio paciente en casa, previa instrucción por parte de un profesional de la salud.
Referencias
1. Ficha técnica AJOVY®.
2. Irimia P. Santos-Lasaosa S. et al. Cost of Fremanezumab, Erenumab, Galcanezumab and onabotulinumtoxinA Associated Adverse Events for Migraine Prophylaxis in Spain. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res 2020 Jun 2;1-13.
3. Ferrari MD et al. Lancet 2019; 394(10203):1030-1040.
4. Dodick DW et al. Effect of Fremanezumab Compared With Placebo For Prevention of Episodic migraine: A Randomised Clinical Trial JAMA 2018; 319 (19): 1999-2008.
5. Silberstein SD et al. Fremanezumab for the Preventive Treatment of Chronic Migraine. N Engl J Med 2017; 377(22): 2113-2122.
6. Goadsby PJ et al. Long-term efficacy and safety of fremanezumab in migraine: Results of a 1-year study. Poster presentado en: 13er Congreso de la European Headache Federation (EHF); 30 mayo-1 junio, 2019; Atenas, Grecia.
7. Jan Lewis Brandes et al. Very Early Onset of Action of Fremanezumab in Patients With Migraine and Documented Inadequate Response to 2-4 Classes of Migraine Preventive Treatments: Results of the International, Multicenter, Randomized, Placebo controlled FOCUS Study. Presented at the 19th Congress of the International Headache Society, 7 September, 2019, Dublin, Ireland.
