Redacción Farmacosalud.com

Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado FoundationOne CDx®, la prueba de diagnóstico integral complementaria de Foundation Medicine para favorecer el cuidado oncológico personalizado. FoundationOne CDx facilita la toma de decisiones médicas proporcionando un informe técnico completo que incluye el perfil genómico del tumor de cada paciente, las terapias disponibles asociadas a este perfil e información relevante sobre ensayos clínicos relacionados. La aprobación de la FDA se ha basado en su validación clínica y analítica y, a partir de ahora, podrá usarse como un sistema de diagnóstico complementario para la selección de terapias dirigidas para los pacientes diagnosticados de tumores sólidos.

FoundationOne CDx es el primer sistema de diagnóstico integral complementario para todos los tumores aprobado por la FDA para:

• Evaluar las cuatro tipos de cambios genómicos completos en los 324 genes conocidos como causantes de tumores sólidos y proporcionar información que ayuda a guiar las decisiones de los médicos.

• Identificar pacientes con cáncer avanzado que probablemente responderán a terapias dirigidas según su perfil genómico individual.

• Informar de las características genómicas, incluida la inestabilidad de microsatélites (MSI) y la carga mutacional del tumor (TMB), y las de alteraciones en otros genes (relevantes para otras terapias). De este modo, los médicos puedan utilizar dicha información en el abordaje de cada tumor atendiendo a los criterios de las guías clínicas en oncología.

Uso en cáncer de pulmón, melanoma, cáncer colorrectal y tumores de ovario o mama
De las 17 terapias actualmente aprobadas para su inclusión en el informe técnico, doce lo están como tratamiento de primera línea para sus respectivas indicaciones. Se espera que el número de terapias dirigidas registradas aumente a medida que Foundation Medicine y sus socios obtengan la aprobación de la FDA para incluir biomarcadores adicionales en la plataforma. La aprobación de FoundationOne CDx también representa el primer sistema de diagnóstico complementario basado en secuenciación de segunda generación (NGS) para Alecensa® (alectinib), una monoterapia aprobada por la FDA para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico metastásico (CPNM) ALK+. Alecensa está aprobado como tratamiento de primera línea y para pacientes en los que el tumor ha avanzado tras el tratamiento con crizotinib o son intolerantes a él. La inclusión de reordenamientos ALK en un análisis integral más amplio puede ayudar a que se identifiquen más pacientes y a que sean seleccionados para el tratamiento en función de su estado ALK positivo.

FoundationOne CDx es un servicio de caracterización genómica integral para tumores sólidos que proporciona información potencialmente procesable con el perfil molecular de 324 genes conocidos por impulsar el crecimiento del cáncer. FoundationOne CDx está destinado a utilizarse como un sistema de diagnóstico complementario para pacientes con ciertos tipos de CPNM, melanoma, cáncer colorrectal y tumores de ovario o mama para identificar a aquellos que pueden beneficiarse del tratamiento con una de las 17 terapias dirigidas a alteraciones en los genes EGFR, ALK, BRAF, ERBB2, KRAS, NRAS y BRCA1 / 2.

FoundationOne CDx es un sistema de diagnóstico in vitro basado en secuenciación de nueva generación para la identificación de los 4 tipos de cambios genómicos (sustituciones de base, alteraciones de inserción y deleción (indels), alteraciones en el número de copias (CNA) y reordenamientos de genes seleccionados) en 324 genes, así como la determinación de biomarcadores que incluyen MSI y TMB, mediante el uso de una muestra tumoral de rutina FFPE (muestras de tejido fijadas con formalina y embebidas en parafina). FoundationOne CDx está destinado a ser utilizado por los médicos como apoyo a la toma de decisiones sobre la selección de terapias y el manejo del paciente en función de su perfil genómico y de acuerdo con las guías clínicas en oncología.