Redacción Farmacosalud.com
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido una opinión positiva para la autorización de comercialización en la Unión Europea (EU) de Trixeo Aerosphere (formoterol fumarato/glicopirronio/budesonida) de AstraZeneca para el tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a grave, que no se tratan adecuadamente con una combinación de un corticosteroide inhalado (ICS) y un agonista beta2 de acción prolongada (LABA), o una combinación de un LABA y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA).
La triple combinación de formoterol fumarato/glicopirronio/budesónida está aprobada bajo la marca Breztri Aerosphere en Japón, China y EE. UU para pacientes con EPOC. Formoterol fumarato/glicopirronio/budesónida es una triple combinación de dosis fijas de fumarato de formoterol, glicopirronio, budesonida, un CI, un LAMA y un LABA en un solo inhalador presurizado.
Autor/a: Andres Rodriguez
Fuente: Flickr / Creative Commons
La seguridad y tolerabilidad, consistentes con los perfiles conocidos de los comparadores
El CHMP basó su opinión positiva en los resultados del ensayo de fase III ETHOS en el que la triple combinación de formoterol fumarato/glicopirronio/budesónida mostró una reducción estadísticamente significativa en la tasa de exacerbaciones moderadas o graves en comparación con la doble combinación glicopirronio/formoterol fumarato y PT009 (budesonida/formoterol fumarato), durante 52 semanas1. La recomendación de aprobación también fue respaldada por datos del ensayo de fase III KRONOS2. En ambos ensayos, la seguridad y tolerabilidad de la triple combinación de formoterol fumarato/glicopirronio/budesonida fueron consistentes con los perfiles conocidos de los comparadores de doble combinación1,2.
Klaus Rabe, Prof. de medicina pulmonar en la Universidad de Kiel, director del Departamento de Neumología de la Clínica Grosshansdorf, Alemania, investigador principal del ensayo ETHOS y coordinador nacional del ensayo de fase III KRONOS, destaca que “prevenir las exacerbaciones es fundamental para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que las exacerbaciones pueden causar daño irreversible y progresión de la enfermedad. La terapia de triple combinación formoterol fumarato/glicopirronio/budesónida ha demostrado importantes beneficios para reducir las exacerbaciones moderadas o graves en pacientes que padecen esta enfermedad debilitante".
Acerca del programa de ensayos clínicos ATHENA
Los ensayos de fase III de ETHOS y KRONOS son parte del programa de ensayos clínicos de fase III ATHENA de AstraZeneca para la triple combinación de formoterol fumarato/glicopirronio/budesónida, que incluyó a más de 15.500 pacientes en todo el mundo en 11 ensayos. ETHOS es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de grupos paralelos, de 52 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de la triple combinación de formoterol fumarato/glicopirronio/budesonida en pacientes sintomáticos con EPOC moderada a muy grave y antecedentes de exacerbación durante el año anterior. Los criterios de evaluación del ensayo ETHOS incluyeron, como objetivo primario, la tasa de exacerbaciones moderadas o graves1. Los resultados han sido publicados en ‘The New England Journal of Medicine’1.
KRONOS es un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de grupos paralelos, de 24 semanas y de dosificación crónica para evaluar la eficacia y seguridad de la triple combinación de formoterol fumarato/glicopirronio/budesónida en pacientes con EPOC de moderada a muy grave, independientemente de si hubo una exacerbación el año anterior. Los criterios de valoración principales fueron los parámetros de función pulmonar2. Los resultados se publicaron en ‘The Lancet Respiratory’ Medicine2.
Referencias
1. Rabe KF, Martinez FJ, Ferguson GT, et al. Inhaled Triple Therapy at Two Glucocorticoid Doses in Moderate-to-Very Severe COPD. N Engl J Med 2020; 383: 35-48.
2. Ferguson GT, Rabe KF, Martinez FJ, et al. Triple combination of budesonide/glycopyrrolate /formoterol fumarate using co-suspension delivery technology versus dual therapies in chronic obstructive pulmonary disease (KRONOS): a double-blind, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018; 6: 747–758.
