Redacción Farmacosalud.com

Ya ha llegado a las farmacias españolas Fluenz Tetra, la única vacuna intranasal de virus vivos atenuados formulada en suspensión para pulverización nasal con cuatro cepas de la gripe (tetravalente): dos tipos A y dos tipos B. Según el doctor Fernando Moraga Llop, pediatra y vicepresidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV), en los ensayos clínicos Fluenz Tetra ha demostrado tener una “eficacia superior” con respecto a las vacunas parenterales clásicas, mientras que en términos de efectividad -una vez ya comercializada- las cifras registradas son “bastante similares a las de la administración de la vacuna parenteral”.

Fluenz Tetra, que ha sido lanzada por la compañía AstraZeneca, está indicada para la prevención de la gripe en niños y adolescentes de 2 a 17 años. Se administra por vía intranasal, es decir, se aerosoliza en la nariz cuando se inyecta dentro de las fosas nasales. Para Moraga, “es mucho más cómodo hacerlo de esta forma que ‘pinchar’ al paciente. Y también está el tema de la aceptabilidad de la vacuna, tanto por parte del paciente cuando éste lo puede manifestar, como por parte de la familia. Fluenz Tetra es una vacuna mucho más cómoda y fácil de administrar… que se pueda evitar un pinchazo no deja de ser una ‘ventajilla’. Todo ello tiene cada vez más importancia porque tenemos un calendario de vacunaciones sistemáticas que se caracteriza, por suerte, por presentar cada vez más vacunas… digo por suerte porque esto indica que nos protegemos frente a un mayor número de enfermedades”.

El preparado usa la misma vía por donde entra el virus de la gripe
Por otra parte, administrar el preparado por vía intranasal significa que la vacuna “actúa remedando, recordando cómo lo hace el virus en la infección natural, ya que el virus de la gripe entra por vía nasal. Así pues, en la nariz ya se produce un primer paso en la inmunogenicidad, o sea, que la vacuna tiene una inmunogenicidad a nivel nasal y va a segregar y originar la formación de inmunoglobulina A secretora, lo que, unido a la inmunidad celular y la inmunidad humoral generadas, favorece la inmunidad mucosal, la inmunidad celular y la inmunidad humoral”, explica.

Aunque la vacuna está indicada en Europa para la prevención de la gripe en niños y adolescentes de 2 a 17 años, cabe destacar que la FDA  (Food and Drug Administration), la Agencia del Medicamento de Estados Unidos, la tiene autorizada para personas de entre 2 y 49 años de edad.

En ciertos niños de 2 a 9 años es conveniente dar una segunda dosis
En la jeringa de Fluenz Tetra hay 0,2 mililitros de compuesto, cuya mitad  se inyecta en una fosa nasal y el resto en la otra. La vacuna cuenta con un dispositivo de seguridad, un ‘STOP’ en el émbolo de la jeringa, que impide que cada fosa nasal reciba más de 0.1 mililitros. “En los niños de 2 a 9 años que nunca han tenido la gripe y que no se han vacunado nunca frente a esta enfermedad, es conveniente dar una segunda dosis a la cuatro semanas, dosis que también consistirá en la administración del preparado en cada una de las dos fosas nasales”, señala el vicepresidente de la AEV.

La pulverización protege durante un año, igual que ocurre con la inyección de la vacuna tradicional. Cada temporada gripal, la Organización Mundial de la Salud (OMS) actualiza el preparado en base a los virus circulantes. Por lo tanto, Fluenz Tetra también cambia cada año en función del criterio de la OMS y debe aplicarse de nuevo cada temporada. El pediatra remarca que “Fluenz Tetra es tetravalente, al igual que la vacuna parenteral con estas características, que este año no está disponible en España. Al ser tetravalentes tienen, además de las dos cepas del virus de la gripe tipo A y la cepa de un linaje del tipo B, una segunda cepa de otro linaje del tipo B”.

La mayoría de estudios avalan las prestaciones de la nueva vacuna
El doctor Moraga destaca, además, las prestaciones preventivas de Fluenz Tetra: “Hay que distinguir entre eficacia y efectividad. La eficacia se basa en los datos que se obtienen en ensayos clínicos controlados (durante la fase de precomercialización), y aquí hay que decir claramente que la eficacia de la vacuna intranasal es superior a la de las vacunas parenterales clásicas. En cuanto a la efectividad (cuando la vacuna ya está comercializada y se empieza a dar a la población), se obtienen cifras de entre un 40-50 y hasta un 60% de efectividad, cifras bastante similares a las de la administración de la vacuna parenteral. Actualmente, hay un trabajo en Estados Unidos que habla de una baja efectividad de Fluenz Tetra. Pero yo este trabajo lo pondría, en principio, en reserva, en el sentido de que la experiencia en Canadá y en Europa, como son los trabajos realizados en el Reino Unido, Finlandia o Alemania, demuestran su efectividad cuando se está utilizando en el calendario de vacunaciones sistemáticas”.

“En el Reino Unido -comenta Moraga- han implementado Fluenz Tetra de forma progresiva en los niños de 2 a 17 años; yo creo que, cuando nos presenten los datos de efectividad, incluso podrían superar a los de la vacuna parenteral porque se ha visto también que en el Reino Unido Fluenz Tetra está produciendo una disminución de la gripe en personas del entorno de los niños, por lo tanto en personas no vacunadas”.

La tasa de infección de la gripe en adultos se sitúa entre el 5 y el 10%, mientras que en los niños alcanza porcentajes de entre el 20-30% y hasta del 40%, tanto en el grupo de 0 a 4 años de edad como en el de 5 a 14 años -en España los datos se presentan en dos grupos de edad-. La población infantil es, pues, la principal transmisora de la gripe. En el caso de los adultos, el haber tenido contactos con los virus gripales, aunque las cepas de éstos sean diferentes cada año, favorece la inmunidad y que haya una tasa de infección mucho menor, si bien las cifras de mortalidad son mucho mayores cuando los afectados superan los 65 años de edad.

“Esta vacuna debe ser administrada por personal sanitario, nunca por los padres”
Fluenz Tetra ya está disponible en envase unidosis en las farmacias españolas comunitarias, o sea, las de calle. “Muy importante: esta vacuna debe ser administrada única y exclusivamente por personal sanitario adiestrado para la administración de la misma, como pediatras o enfermeras pediátricas y nunca por los padres. Cualquier médico o pediatra puede indicar y recetar Fluenz Tetra, que se extiende en la farmacia comunitaria. Esta vacuna no está financiada por el Sistema Nacional de Salud (el usuario la paga en su totalidad en la farmacia)”, apunta Moraga.

En el hipotético caso de que un adulto consiguiera hacerse con Fluenz Tetra y no tuviera la intención de usarla en ningún niño, sino que quisiera aplicársela a él mismo, el experto advierte que, “por ficha técnica, esa vacuna solamente se puede utilizar a partir de los 2 años y hasta los 17, y por tanto no puede administrarse un medicamento fuera de ficha técnica a pesar de que en países como los Estados Unidos la misma vacuna tenga una edad de administración desde los 2 hasta los 49 años”. El doctor Moraga confía en que Fluenz Tetra llegue algún día a tener su versión para adultos en Europa: “Sí, es cuestión de que el laboratorio llegue a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la ponga para registrar. De la misma forma que en Estados Unidos, no tiene por qué haber el mínimo problema para que esté registrada en Europa para los adultos”.

La lenta eliminación del virus gripal obliga a extremar las medidas preventivas
Aunque la vacunación es la herramienta más útil para prevenir la patología gripal, no hay que olvidar que existen unas medidas estándar de prevención:

-Lavarse las manos
-Apartarse de las personas cuando se va a toser
-Llevar mascarilla en caso de estar agudamente enfermo (favorece que la infección no se expanda)
-No acudir al colegio ni a la guardería en caso de que el niño tenga fiebre o esté sintomático

Asimismo, debe tenerse en cuenta que “un niño, tras tener gripe, puede estar dos días completamente bien y entonces los padres, como es lógico, lo llevan al colegio… pero este niño todavía puede contagiar debido a que en la población infantil el virus de la gripe tiene la capacidad de eliminarse hasta dos semanas después de la infección. Como no vamos a tener en casa durante dos semanas a un niño que esté bien, hay que observar esas medidas estándar de prevención”, enfatiza el galeno.