Redacción Farmacosalud.com

Llega a España Fiasp® (faster aspart), la primera insulina de acción más rápida para el control de la glucemia postprandial (después de las comidas) en personas con diabetes tipo 1 y 2. A pesar de su rapidez de acción, la nueva inuslina no implica un mayor riesgo de hipoglucemias leves o graves, tal y como certifica el doctor Francisco Javier Ampudia-Blasco, médico de la Unidad de Referencia de Diabetes y jefe del Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Clínico Universitario de Valencia: “Faster aspart presenta un mayor efecto hipoglucemiante en los primeros 30 min (hasta del 74% con múltiples dosis de insulina, y del 100% con infusión subcutánea continua de insulina–bombas de insulina. Esta mayor acción hipoglucemiante se extiende durante las primeras 2 horas, para ser menor en las siguientes 2 horas frente los análogos de insulina actuales. Es decir, faster aspart presenta mayor acción justo cuando más se necesita. Todos los datos disponibles confirman una reducción consistente en pacientes con diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2, así como en múltiples dosis de insulina o con bomba de insulina; sin embargo, esto no se acompaña globalmente de un mayor riesgo de hipoglucemias leves o graves”.

“En mi opinión -prosigue el doctor en declaraciones a www.farmacosalud.com-, el ajuste de faster aspart debe realizarse preferentemente en función de la glucemia postprandial. Aunque cada paciente es diferente, mi recomendación inicial es reducir ~10% la dosis de faster aspart, en caso de transferencia desde otro análogo de insulina de acción rápida, para minimizar las hipoglucemias precoces tras la comida. Por el contrario, puede ser necesario incrementar la dosis de insulina basal o el ritmo basal diurno en un 10% para conseguir buenas glucemias preprandiales antes de la comida siguiente. Esta aproximación parece razonable y puede ayudar a mitigar alguna hipoglucemia leve en los días siguientes a la transferencia.  No obstante, faster aspart, al igual que las otras insulinas prandiales, puede inducir hipoglucemia si no se dosifica adecuadamente y/o concurren circunstancias no previstas como ejercicio físico inesperado, etc”.

La diabetes afecta en España a cerca de 6 millones de personas
Controlar el nivel de azúcar en sangre después de las comidas es clave en las personas con diabetes para conseguir los objetivos de control glucémico y prevenir complicaciones como trastornos oculares, renales y neurológicos, así como enfermedades cardiovasculares[1,2]. La diabetes afecta en España a cerca de 6 millones de personas[3]. Alrededor de 850.000 reciben un tratamiento con insulina, y de ellas, menos del 50% alcanza el objetivo de control glucémico (HbA1c) deseado[4], que es esencial para evitar las complicaciones asociadas a la diabetes.

La glucemia postprandial es una parte importante de la glucemia total (HbA1c), ya que en general permanecemos más del 60% del tiempo en periodo postprandial. Por ello, controlar los niveles de azúcar en sangre tras la ingesta de alimentos es clave en el tratamiento de las personas con diabetes a fin de conseguir los objetivos glucémicos y prevenir complicaciones asociadas a esta patología. En este contexto, Novo Nordisk ha anunciado el lanzamiento en España de Fiasp® (principio activo: insulina asparta), una insulina de acción más rápida[5-7] cuyo perfil farmacológico se aproxima a la respuesta fisiológica de la insulina tras la ingesta de comida en personas sin diabetes. En este sentido, Fiasp® puede ayudar a mejorar el control de los niveles de glucosa postprandial y el control glucémico general en personas con diabetes tipo 1 y 2[8,9].

“Los pacientes no suelen medir la glucemia después de las comidas”
“Reducir la glucemia postprandial es esencial para conseguir los objetivos glucémicos. A pesar de que al menos durante unas 12 horas al día estamos en periodo postprandial, los pacientes no suelen medir la glucemia después de las comidas, y aún menos utilizan esta información para optimizar la dosificación de la insulina. Con la llegada de sistemas de monitorización continua de glucosa más accesibles, ha quedado al descubierto la existencia de importantes excursiones glucémicas (diferencia entre la glucemia antes y +1,5 horas después de terminar la comida) tras la ingesta. La llegada de Fiasp® puede contribuir a poner el foco más en el periodo postprandial. Puede administrarse justo antes de las comidas, y con ello ayudará a muchos pacientes a mejorar el control glucémico sin incrementar las hipoglucemias tardías, cosa que a veces ocurre con los análogos de insulina de acción rápida actuales (aspart, lispro, glulisina)”, explica Ampudia-Blasco.

En cuanto a su formulación, Fiasp® contiene insulina asparta y 2 nuevos excipientes, la vitamina B3 (niacinamida), que incrementa la velocidad de absorción, y el aminoácido L-arginina, que estabiliza la formulación[10]. La vitamina B3 hace que la absorción inicial de la insulina asparta sea más rápida, lo que facilita un efecto hipoglucemiante más temprano en comparación con NovoRapid®[11].

La eficacia y el perfil de seguridad de Fiasp® ha sido investigado a través del programa Onset de ensayos clínicos en fase IIIa, un programa inicial que constaba de cuatro ensayos y para el que participaron más de 2.100 personas con diabetes tipo 1 y 2, y que ha sido ampliado con una fase IIIb, que incluye otros cuatro ensayos más, alguno de los cuales todavía en desarrollo. En estos ensayos, Fiasp® ha demostrado frente a NovoRapid® un mejor control glucémico (hemoglobina glicada) en diabetes tipo 1 y tipo 2[5]. En este sentido, Fiasp® ha demostrado una reducción consistente en el control postprandial. Todo ello sin diferencias significativas en la tasa de hipoglucemias graves o confirmadas[5,10].

La indicación para población pediátrica podría llegar próximamente
Según declara el facultativo a través de un comunicado de Novo Nordisk, “es frecuente que muchas personas con diabetes olviden inyectarse la insulina justo antes de la ingesta de alimentos, que lo hagan con una antelación suficiente si se les indicó, o en una dosis ajustada para lo que van a comer. Así, no consiguen controlar adecuadamente el pico postprandial y, por el contrario, pueden presentar incluso una hipoglucemia tardía antes de la siguiente comida. La acción más rápida de Fiasp®, unida a su mayor flexibilidad, al poder administrarse por vía subcutánea justo antes de empezar a comer y con la posibilidad de hacerlo hasta 20 minutos después del inicio de la misma, puede optimizar el control metabólico y mejorar la calidad de vida de los pacientes, sin que ello afecte negativamente a la HbA1c”.

Actualmente, faster aspart sólo puede administrarse en mayores de 18 años, tanto en pacientes con diabetes tipo 1 como diabetes tipo 2. El estudio onset 7, diseñado específicamente para evaluar la eficacia y seguridad de faster aspart en población pediátrica, ya ha concluido. “Los resultados fueron presentados en la última reunión ATTD celebrada en Febrero de 2018 en Viena. Sin embargo, el estudio no ha sido publicado hasta la fecha, y las agencias reguladoras todavía no han incluido la indicación del uso de faster aspart en población pediátrica, lo que sin duda ocurrirá en los próximos meses”, señala Ampudia-Blasco.

Mads W. Ø. Larsen, director general de Novo Nordisk en España, asegura que “nuestra compañía está comprometida con la búsqueda de soluciones innovadoras que mejoren la calidad de vida de las personas con diabetes, acercándonos lo máximo posible a la respuesta fisiológica natural de la insulina en personas sin diabetes, algo de lo que Fiasp® es un buen ejemplo. Se trataba de ofrecer una solución nueva a una necesidad clínica insuficientemente cubierta, el control glucémico a las horas de comer, respecto al cual, en los últimos años, había habido muy poca innovación”.

Campaña ‘Pongamos sobre la mesa el Control de la Glucemia Postprandial’
Una de las principales referencias que utilizan los especialistas para valorar si una persona con diabetes tiene bien controlado su nivel de azúcar en sangre es la hemoglobina glicosilada. Este valor representa un promedio del control glucémico de los últimos tres meses, siendo el objetivo recomendado en la mayoría de los pacientes, para prevenir complicaciones asociadas a la diabetes, menor del 7%[11]. Para lograrlo, es clave mejorar el control glucémico en el periodo postprandial (después de las comidas), cuando los picos hiperglucémicos son mayores.

“Sin embargo -apunta Ampudia-Blasco-, a fecha de hoy no parece existir el suficiente nivel de concienciación sobre el control de la glucemia postprandial entre las personas con diabetes y en muchos profesionales sanitarios. Es habitual que los pacientes se midan la glucemia antes de cada comida, pero olvidan (o no se les indicó específicamente) hacerlo después para evaluar el impacto de lo que han ingerido sobre su nivel de azúcar en sangre. Y en realidad, sólo comprobando cómo cada alimento, en una cantidad concreta, repercute en los niveles de glucemia postprandial, se puede ajustar adecuadamente las dosis de insulina”. Por su parte, Francisco Pajuelo, director médico de Novo Nordisk en España, recuerda que “desde nuestra compañía, con el aval de la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición (SEEN) y de la Sociedad Española de Diabetes (SED), estamos desarrollando la campaña informativa ‘Pongamos sobre la mesa el Control de la Glucemia Postprandial’, dirigida fundamentalmente al colectivo médico. Confiamos en que esta acción contribuya a mejorar la información que las personas con diabetes tienen al respecto y puedan mantener el diálogo adecuado con sus médicos y educadores en diabetes, que son los que les ayudarán a optimizar el control postprandial”.

Referencias
1. IDF 2011 Guideline for Management of Post Meal Glucose. Available at: http://www.idf.org. Last accessed: June 2016.
2. Madsbad S. Impact of postprandial glucose control on diabetes-related complications: how is the evidence evolving? Journal of Diabetes and its Complications 2016; 30(2):374-385.
3. Estudio di@betes. CIBERDEM, 2010.
4. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas. 7th edn. 2015. 2. UNDESA. World Urbanization Prospects, the 2014 Revision, Highlights. United Nations Department of Economic and Social Affairs. 2014. 978-92-1-151517-6. 3. Hart JT. Rule of halves: implications of increasing diagnosis and reducing dropout for future workload and prescribing costs in primary care. Brit J Gen Pract. 1992;42:116–119.
5. Russell-Jones D, et al. Double-blind mealtime faster-acting insulin aspart improves glycaemic control with superior reduction in postprandial glucose excursions vs insulin aspart in type 1 diabetes: onset® 1. Diabetologia 2016; 59(Suppl. 1):S1-S581.
6. Heinemann L and Muchmore DB. Ultrafast-acting insulins: state of the art. Journal of Diabetes Science and Technology 2012; 6(4):728-742.
7. Cengiz E, et al. Moving toward the ideal insulin for insulin pumps. Expert Review of Medical Devices 2016; 13(1):57-69.
8. Hermansen K, Bohl M, Schioldan AG. Insulin aspart in the management of diabetes mellitus: 15 years of clinical experience. Drugs. 2016;76:41-74.
9. American Diabetes Association (ADA). Standards of medical care in diabetes—2016. Diabetes Care. 2016;39(suppl 1):S1– S112.
10. Heise T, et al. Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of faster-acting insulin aspart versus insulin aspart across a clinically relevant dose range in subjects with type 1 diabetes mellitus. Clinical Pharmacokinetics 2016; doi:10.1007/s40262-016-0473-5.
11. American Diabetes Association. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes - 2018. Diabetes Care 2018 Jan; 41 (Supplement 1): S55-S64.