Redacción Farmacosalud.com

Insmed Incorporated comunica que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de BRINSUPRI™ (brensocatib en comprimidos de 25 mg) para el tratamiento de la bronquiectasia no quística (BNQ) en pacientes de 12 años o más con dos o más exacerbaciones en los 12 meses anteriores.

La opinión del CHMP se basa en una evaluación científica exhaustiva de la solicitud de autorización de comercialización, incluyendo datos de los estudios de fase 3 ASPEN y fase 2 WILLOW, ambos publicados en el ‘New England Journal of Medicine’. El estudio ASPEN alcanzó su objetivo principal, con ambas dosis de brensocatib logrando una significación estadística y clínica para la reducción de la tasa anualizada de exacerbaciones pulmonares frente a placebo durante el período de tratamiento de 52 semanas.

Podría ser la primera terapia aprobada en la Unión Europea para la BNQ
De ser aprobado, brensocatib sería el primer tratamiento en su clase y la primera terapia aprobada en la Unión Europea para tratar la BNQ. La Comisión Europea (CE) revisará la opinión del CHMP, esperándose una decisión final durante los próximos meses.

La BNQ es la tercera enfermedad crónica de las vías respiratorias más común después del asma y la EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) en Europa. Es una patología pulmonar crónica, progresiva e inflamatoria que provoca un ensanchamiento permanente de las vías respiratorias. Esto puede dificultar la eliminación de mucosidad y bacterias, lo que conlleva infecciones persistentes, inflamación y daño pulmonar con el tiempo.

Los pacientes con BNQ a menudo experimentan exacerbaciones repetidas, lo que puede afectar su calidad de vida.

Nace el modelo de fenotipación Seleida

Por otro lado, dos miembros de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN) han desarrollado y validado el primer modelo automático del mundo capaz de evaluar el control clínico y fenotipar la EPOC utilizando exclusivamente datos rutinarios de la historia clínica electrónica. El Dr. José David Maya Viejo, del Centro de Salud (CS) de Camas de Sevilla, y el Dr. Fernando M. Navarro Ros, del CS Plaza Segovia y Clininav S.L.P. de Valencia, miembros del Grupo de Trabajo de Respiratorio de SEMERGEN, afirman que este estudio, publicado en la prestigiosa revista internacional ‘JMIR Medical Informatics’, “representa un avance histórico en la medicina respiratoria y en la digitalización de Atención Primaria”.

El modelo, denominado Seleida, ha sido diseñado y validado por ambos profesionales. “Seleida demuestra que la innovación científica puede surgir desde la consulta del médico de Familia. Con solo dos variables -el uso de inhaladores de rescate y el uso de antibióticos prescritos para procesos bronquiales al año- podemos detectar de forma automática a los pacientes con mal control de la EPOC y actuar antes de que se agraven”, explica el Dr. Maya Viejo. El profesional sanitario también explica que “este modelo tiene la capacidad de cambiar nuestra práctica clínica y el manejo de los pacientes respiratorios tal y como hoy los conocemos”.

Un modelo matemático transparente y clínicamente útil
Seleida es el primer modelo determinista y biyectivo aplicado a la EPOC: una herramienta matemática totalmente transparente que asigna a cada paciente un fenotipo único y una probabilidad exacta de mal control, sin recurrir a inteligencia artificial ni algoritmos opacos. Su precisión alcanza una exactitud del 97,8% y una concordancia casi perfecta entre sistemas de clasificación (κ = 1.00), lo que demuestra su solidez y reproducibilidad en la práctica clínica.

El modelo puede integrarse de forma nativa en cualquier historia clínica electrónica bajo el stándar internacional HL7-FHIR, permitiendo su uso tanto en España como en otros países. Gracias a su sencillez y bajo consumo de datos, Seleida es aplicable incluso en sistemas sanitarios con recursos limitados, lo que promueve la equidad global en el control de la EPOC.