Redacción Farmacosalud.com

El ministro de Sanidad en España, Salvador Illa, ha informado a las comunidades y ciudades autónomas, en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, que en las próximas 12 semanas España recibirá 4.591.275 de dosis de la vacuna de Pfizer con las que se conseguirá inmunizar a 2.295.638 personas. De esta manera, se cubriría la primera etapa de la Estrategia nacional de vacunación. Además, ha explicado que este sábado día 26 habrá una entrega adelantada que será con la que se realicen el domingo las primeras vacunaciones y, a partir del lunes, se enviará en total una media de 350.000 dosis con una periodicidad semanal.

En concreto, técnicos de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) firmarán la primera recepción, que llegará a un almacén que Pfizer tiene en Guadalajara. Una vez recepcionado este primer envío, las dosis se repartirán de forma equitativa por todo el territorio, tal y como está establecido. Así, está previsto que a primera hora de la mañana del domingo las dosis estén ya en los puntos seleccionados por cada una de las comunidades y ciudades autónomas para que puedan empezar a administrar la vacuna. Cabe recordar que “toda la Unión Europea iniciará el domingo la vacunación, en una estrategia coordinada que hemos seguido desde el mismo momento en que se acordó adquirir de manera conjunta las vacunas frente a la enfermedad”, ha subrayado Illa.

4 grupos prioritarios
El ministro de Sanidad ha indicado que el domingo se inicia la primera de las tres etapas establecidas en la Estrategia nacional de vacunación, en la cual los cuatros grupos priorizados son:

• los residentes y personal sanitario y sociosanitario en residencias de personas mayores y con discapacidad
• el personal sanitario de primera línea
• otro personal sanitario y sociosanitario
• grandes dependientes no institucionalizados

Illa ha trasladado asimismo el mensaje de que toda la ciudanía debe hacer un último esfuerzo para llegar a la vacunación con la menor incidencia posible. Para ello, ha hecho hincapié en que “solo es necesario cuidarse a uno mismo y cuidar a los demás. Todos ya sabemos cómo tenemos que hacerlo”.

Minimizar los contactos, reducir la movilidad y establecer burbujas sociales, usar mascarilla y ventilar los espacios cerrados, realizar encuentros al aire libre y mantener la distancia, evitar aglomeraciones y no salir de casa si se tienen síntomas -por mínimos que sean-, son las claves que no hay que olvidar.

Inicio del ensayo clínico de la vacuna de Janssen

Por otra parte, el Hospital Vall d'Hebron (Barcelona) ha empezado el reclutamiento de voluntarios para participar en el ensayo clínico en fase III de la vacuna contra el COVID-19 de la farmacéutica Janssen (Johnson & Johnson), el primer ensayo de estas características que se autoriza en España. En los próximos días el Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiología de Vall d’Hebron administrará la vacuna a los primeros voluntarios.

El pasado mes de noviembre, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó el ensayo ENSEMBLE 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de la vacuna tanto en voluntarios sanos como participantes con enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave. Se trata de un ensayo que incluirá hasta 30.000 voluntarios de 9 países (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Sudáfrica, Filipinas, España, Reino Unido y Estados Unidos) y en el que además del Hospital Universitario Vall d'Hebron participan otros 7 hospitales españoles (Hospital Clínic de Barcelona, Hospital Quirónsalud de Barcelona, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol de Badalona, Hospital Universitario de la Princesa de Madrid, Hospital Universitario la Paz de Madrid, Hospital Quirónsalud de Madrid y Clínica Universidad de Navarra).

Los voluntarios recibirán dos dosis de la vacuna
Para participar en el estudio, el requisito indispensable es ser mayor de 18 años. No podrán participar:

• Personas inmunodeprimidas por una enfermedad de base o bien en tratamiento con medicamentos inmunosupresores.
• Mujeres embarazadas o con probabilidad de embarazo en los dos próximos años.
• Personas con antecedentes de anafilaxia o reacciones adversas graves a las vacunas.
• Personas que ya participen en otros ensayos clínicos.

La vacuna, llamada Ad26.COV2.S, no contiene el virus vivo, utiliza una proteína artificial del virus para que el organismo genere anticuerpos. Está basada en una tecnología sólidamente documentada con un adenovirus recombinante no replicativo que actúa como vector para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (spike), que es la que utiliza el patógeno para unirse a las células de la persona.

Se trata de un estudio randomizado, doble ciego y controlado con placebo. Esto significa que, de manera aleatoria, a la mitad de los participantes se les administra la vacuna y la otra mitad recibe el placebo enmascarado de tal manera que ni el personal sanitario ni el voluntario pueden identificar qué producto se está administrando. Este ensayo estudiará la seguridad y la eficacia en un régimen de dos dosis de la vacuna que se inyectarán con 57 días de diferencia entre la primera y la segunda dosis. Se hará un seguimiento de los voluntarios durante 2 años. Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de COVID-19 que se vayan produciendo.

"Aunque estos días ya se hayan autorizado dos vacunas frente a la COVID-19 es imprescindible seguir desarrollando otras vacunas candidatas para poder garantizar una mayor disponibilidad y también poder perfilar estrategias ajustadas a cada grupo poblacional según el tipo de vacuna", explica la Dra. Susana Otero, investigadora del estudio, médico adjunta del Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiologia del Hospital Universitario Vall d’Hebron e investigadora principal del grupo de Epidemiología y Salud Pública del Vall d'Hebron Instituto de Investigación (VHIR).

"La participación de personas voluntarias de forma altruista en los ensayos clínicos es fundamental para poder avanzar en la investigación, no sólo de vacunas, sino también de cualquier nuevo medicamento. Es un acto de solidaridad para con la población y que refleja la contribución de la sociedad en el avance de la medicina, tan importante en una situación de crisis sanitaria como la que estamos viviendo", concluye la Dra. Magda Campins, investigadora principal de este estudio, jefa del Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiología del Hospital Universitario Vall d'Hebron y jefa del grupo de investigación en Epidemiología y Salud Pública del VHIR.