Redacción Farmacosalud.com
Johnson & Johnson anuncia que la Comisión Europea (CE) ha aprobado BALVERSA®▼(erdafitinib) como monoterapia oral una vez al día para el tratamiento de adultos con carcinoma urotelial (CU) no resecable o metastásico (Cm), con alteraciones genéticas susceptibles en FGFR3 que han recibido previamente al menos una línea de tratamiento con un inhibidor de PD-1 o PD-L1 en el contexto no resecable o metastásico. La luz verde se basa en los resultados del estudio THOR, que muestran una reducción del 36% en el riesgo de muerte con erdafitinib frente a quimioterapia1.
“El cáncer de vejiga es uno de los cánceres más comunes en Europa y la necesidad de nuevas opciones terapéuticas sigue siendo alta para las personas con carcinoma urotelial no resecable o metastásico”, señala el Dr. Yohann Loriot, especialista del Instituto Gustave Roussy y la Universidad de Paris-Saclay (Francia). “Erdafitinib es una nueva terapia dirigida, que ha demostrado una mejora significativa de la supervivencia global y de la supervivencia libre de progresión en los pacientes con alteraciones en FGFR3 que, hasta ahora, disponían de escasas opciones terapéuticas”, agrega.
Autor/a de la imagen: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
La forma más frecuente de tumor vesical es el carcinoma urotelial
Europa tiene la tasa más alta de cáncer de vejiga en comparación con el resto de continentes, con casi 250.000 pacientes diagnosticados en 20222, lo que supone un aumento del 10% respecto a 20203. La forma más frecuente de tumor vesical es el carcinoma urotelial (CU)4, y hasta un 20% de los pacientes con CU metastásico (CUm) presenta alteraciones en FGFR5. El pronóstico de los sujetos con CUm sigue siendo pobre, con sólo un 8% de las personas diagnosticadas en fase metastásica avanzada que sobrevive cinco años o más2,3. Erdafitinib recibió la aprobación de la CE basada en los resultados de la cohorte 1 del estudio Fase 3 THOR (NCT03390504), que evalúa la eficacia y seguridad de erdafitinib (n=136) frente a quimioterapia (n=130) en personas con CU avanzado o metastásico con determinadas alteraciones en FGFR que han progresado durante o después de uno o dos tratamientos previos, de los que al menos uno incluye un agente anti-PD-(L) 11,6.
En junio de 2023, en base a la recomendación del comité independiente de monitorización de la seguridad de los datos, el estudio THOR se interrumpió tras el análisis intermedio de eficacia y a todos los pacientes a quienes aleatoriamente se les había administrado quimioterapia (docetaxel o vinflunina) se les ofreció la oportunidad de recibir erdafitinib como tratamiento crossover1.
Mejora en supervivencia global y supervivencia libre de progresión
Los resultados demuestran que se alcanzó una mediana de supervivencia global (SG) de más de un año en pacientes tratados con erdafitinib en el momento del corte de datos, lo que aporta una mejora significativa en comparación con los pacientes del grupo de quimioterapia (12,1 frente a 7,8 meses; hazard ratio [HR], 0,64; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,44 a 0,93; P=0,0050). El tratamiento con erdafitinib también mostró una mejora en la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) de la patología en comparación con quimioterapia de 5,6 meses frente a 2,7 meses (HR 0,58; IC del 95%, 0,41 a 0,82; P=0,0002) y una tasa de respuesta global (TRG) confirmada del 35,3% frente al 8,5%1.
Autor/a de la imagen: Enric Arandes / www.farmacosalud.com
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
Se observaron acontecimientos adversos (AA) graves relacionados con el tratamiento en el 13,3% de los individuos que recibieron el nuevo medicamento y en el 24,1% de los pacientes a los que se aleatorizó a recibir quimioterapia. Se observaron AA de grado 3 o superior en el 45,9% de los pacientes que recibieron erdafitinib y en el 46,4% de los que recibieron quimioterapia. Entre los pacientes tratados con erdafitinib, el 8,1% presentó AA relacionados con el tratamiento que condujeron a la discontinuación del mismo, frente al 13,4% de los pacientes que recibieron quimioterapia.
Se notificó el fallecimiento por acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de un paciente que recibía erdafitinib y de seis pacientes que recibían quimioterapia1.
Erdafitinib es un pan-inhibidor de la tirosina quinasa del factor de crecimiento de los fibroblastos (FGFR) aprobado para el tratamiento de adultos con carcinoma urotelial no resecable o metastásico con alteraciones genéticas susceptibles en FGFR3, que han recibido al menos una línea previa de tratamiento con un inhibidor PD-1 o PD-L1 en el contexto no resecable o metastásico.
Referencias
1. Loriot Y, et al. Phase 3 THOR study: Results of erdafitinib (erda) versus chemotherapy (chemo) in patients (pts) with advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) with select fibroblast growth factor receptor alterations (FGFRalt). J Clin Oncol 2023;41(17). Disponible en: https://doi.org/10.1200/JCO.2023.41.17_suppl.LBA4619. Último acceso: agosto 2024.
2. Globocan 2022. Europe Cancer Factsheet. Disponible en: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/30-bladder-fact-sheet.pdf. Último acceso: agosto 2024.
3. Globocan 2020. Europe Cancer Factsheet. Disponible en: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Último acceso: agosto 2024.
4. Cancer.net. Bladder cancer: introduction. Disponible en: https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction#:~:text=Urothelial%20carcinoma%20(or%20UCC)%20accounts,that%20line%20the%20urinary%20tract. Último acceso: agosto 2024.
5. Fernandez E, et al. Prognostic value and clinical significance of FGFR genomic alterations (GAs) in metastatic urothelial cancer patients. J Clin Med 2022;11(15):4483.
6. Cancer.gov. Bladder Cancer Prognosis and Survival Rates – NCI (2023). Disponible en: https://www.cancer.gov/types/bladder/survival. Último acceso: agosto 2024.
