Redacción Farmacosalud.com

La compañía Lundbeck anuncia que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva y ha recomendado conceder una autorización de comercialización a eptinezumab (Vyepti^®) en la Unión Europea (UE) para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de este tipo de malestar al mes. Sujeto a la aprobación final de la Comisión Europea (CE), eptinezumab será el primer y único tratamiento intravenoso aprobado en la UE para la prevención de dicha enfermedad neurológica. El nuevo fármaco reduce más de 4 días al mes las molestias causadas por la patología migrañosa episódica, y hasta más de 8 días en lo concerniente a la crónica.

El CHMP basó su dictamen positivo en la eficacia y seguridad de eptinezumab demostradas en dos ensayos clínicos de fase III (PROMISE-1 en migraña episódica y PROMISE-2 en migraña crónica). El programa de ensayos clínicos demostró una reducción de los días de molestias al mes en comparación con placebo, beneficio observado para ambas dosis de eptinezumab ya en el primer día después de la infusión, registrándose también un efecto sostenido en los resultados relevantes para el paciente hasta en un período de unas 96 semanas.

“Partiendo de los valores iniciales, eptinezumab redujo los días de migraña al mes a casi la mitad”
“En PROMISE-1, en pacientes con migraña episódica, eptinezumab 100 mg redujo los días de migraña al mes, en las semanas 1-12, en casi 4 días (3,9), mientras que con la dosis de 300 mg se redujo en 4,3 días al mes durante el mismo periodo. En PROMISE-2, realizado en personas con migraña crónica, eptinezumab 100 mg disminuyó en 7,7 días los días de migraña al mes, en las semanas 1-12, mientras que eptinezumab 300 mg lo hizo en 8,2 días en el mismo periodo analizado. Partiendo de los valores iniciales, eptinezumab redujo los días de migraña al mes a casi la mitad”, explica la Dra. Patricia Pozo-Rosich, jefa de Sección del Servicio de Neurología del Hospital Vall d’Hebron, líder del Grupo de Investigación en Cefalea y Dolor Neurológico del Vall d’Hebron Instituto de Investigación (VHIR) y directora del Migraine Adaptive Brain Center de Vall d’Hebron [Barcelona].

La dosis recomendada de eptinezumab es de 100 mg administrados mediante infusión intravenosa cada 12 semanas, si bien algunos enfermos pueden beneficiarse de una dosis de 300 mg aplicada, igualmente, mediante infusión intravenosa cada 12 semanas. “Esta administración intravenosa, al ser trimestral, requiere de una menor frecuencia posológica, ofrece una biodisponibilidad completa inmediata, con respuesta desde el primer día en comparación con otros fármacos de esta clase, y favorece una rápida eficacia, que se mantiene y mejora con las siguientes administraciones, ofreciendo mayores periodos de alivio completo de la migraña”, detalla la Dra. Pozo-Rosich.

Cuatro visitas al año al hospital
Eptinezumab es un fármaco de administración hospitalaria, para uso intravenoso después de su dilución. La infusión de eptinezumab debe hacerla un profesional sanitario en un hospital o centro asistencial autorizado para ello. Gracias a su pauta de aplicación trimestral -aduce la experta-, “el paciente solo tendrá que acudir cuatro veces al año al centro hospitalario y contará con la garantía de una correcta infusión, control y seguimiento médico. La adherencia terapéutica estará, asimismo, asegurada”.

Según el Dr. Johan Luthman, vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck, "este dictamen positivo del CHMP confirma nuestras grandes expectativas respecto a eptinezumab y sitúa a Lundbeck un paso más cerca de proporcionar una nueva opción de tratamiento muy necesaria para millones de pacientes que sufren migraña en Europa. Esperamos con interés la decisión de la CE y la posibilidad de aportar este nuevo tratamiento para hacer frente a una gran necesidad no cubierta”.

Si las autoridades europeas dan luz verde al nuevo medicamento, la autorización de comercialización será válida en todos los Estados miembros de la UE, Islandia, Noruega y Liechtenstein. El dictamen positivo del CHMP es uno de los últimos pasos antes de que la CE tome su decisión sobre la solicitud de autorización de comercialización. Se espera conocer una decisión definitiva sobre la aprobación de eptinezumab en los próximos meses.

Vyepti^® podría estar disponible en España en 2023
Eptinezumab-jjmr fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos en febrero de 2020 y ya se comercializa en el mercado estadounidense. Además, eptinezumab cuenta con luz verde en Australia, Canadá, Kuwait, Singapur y los Emiratos Árabes Unidos y, actualmente, está pendiente de aprobación en 10 mercados de todo el mundo.

Según Susana Gómez-Lus, directora Médico y de Acceso al Mercado de Lundbeck Iberia, el nuevo fármaco podría estar disponible en España en 2023: “actualmente, nos encontramos en el proceso de autorización europeo. El CHMP de la EMA ha emitido ya un dictamen positivo y estamos a la espera de la aprobación por parte de la Comisión Europea. Cuando esto se produzca, se iniciará el proceso de autorización en España. Nuestra intención es que eptinezumab pueda estar disponible a lo largo del año 2023, pero todo dependerá del proceso regulatorio previo”.

Eptinezumab (Vyepti^®) es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y que ha sido desarrollado específicamente para una administración intravenosa. La eficacia y seguridad de eptinezumab se demostró en dos ensayos clínicos de fase III (PROMISE-1 en migraña episódica y PROMISE-2 en migraña crónica), en los que este medicamento cumplió su criterio de valoración principal de disminución de la media de días con migraña al mes (DMM) durante las semanas 1 a 12, tanto en migraña episódica como crónica.

Además, el programa de desarrollo clínico demostró un beneficio del tratamiento sobre placebo que se observó para ambas dosis de eptinezumab ya en el primer día después de la infusión. La seguridad de eptinezumab se evaluó en 2.076 pacientes adultos migrañosos que recibieron al menos una dosis de eptinezumab. Las reacciones adversas más comunes (≥2% y al menos un 2% o más que el placebo) en los ensayos clínicos para el tratamiento preventivo de la afección migrañosa fueron la nasofaringitis y la hipersensibilidad. En PROMISE-1 y PROMISE-2, el 1,9% de los pacientes tratados con eptinezumab interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas.

Coste indirecto asociado al presentismo
La migraña es una enfermedad neurológica compleja e incapacitante que se caracteriza por episodios recurrentes de fuertes dolores de cabeza que suelen ir acompañados de una serie de síntomas, como náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz o al sonido. Aparte del dolor que causa, la migraña también supone una carga social y económica, ya que afecta a cerca de 50 millones de personas en Europa. Las repetidas crisis de cefalea, y a menudo el miedo constante al siguiente de estos episodios, perjudican la vida familiar, social y laboral. Por si todo esto fuera poco, el uso frecuente de tratamientos agudos puede comportar que los pacientes experimenten, o corran el riesgo de desarrollar, una cefalea con uso excesivo de medicación.

La migraña tiene un profundo impacto en la vida del enfermo, incluyendo las relaciones con la familia/amigos, las actividades de ocio, la actividad doméstica y la productividad de los trabajadores. En Europa, cuesta a la economía 18.000 millones de euros al año, según el documento Cost of Brain Disorders in Europe (Coste de los Trastornos Cerebrales en Europa), y ello sin contar con el coste indirecto asociado al presentismo (es decir, las pérdidas de productividad debidas a la menor eficiencia de las personas que no están suficientemente enfermas como para ausentarse del trabajo). La migraña es la segunda causa de años vividos con discapacidad (YLD) entre todas las enfermedades y es la primera causa de YLD entre los pacientes de 15 a 49 años, según el estudio Global Burden of Disease.