Redacción Farmacosalud.com

Arexvy, la vacuna frente al virus respiratorio sincitial (VRS) de la compañía GSK, ya está disponible en España para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI) causada por VRS en adultos a partir de los 60 años de edad. De acuerdo con el Dr. Federico Martinón-Torres, jefe del Servicio de Pediatría del Hospital Clínico Universitario de Santiago (La Coruña), por ahora el nuevo preparado vacunal no está financiado por la sanidad pública española, si bien no se descarta que esto pueda cambiar: “existen recomendaciones de uso por parte de sociedades científicas y grupos de expertos, pero la vacuna aún no está financiada en nuestro país, aunque sí hay un grupo de trabajo específico a nivel nacional que está revisando el escenario descrito". En otras palabras, que se estaría estudiando la posibilidad de que la vacuna pudiera llegar a estar cubierta por Sanidad.

Arexvy es la única vacuna disponible que ha demostrado datos de eficacia significativos durante 2 temporadas completas para el VRS^1-3 y frente a distintos estadios de la patología (incluyendo la enfermedad grave), en los diferentes grupos etarios y en sujetos con comorbilidades. El suero ha mostrado una eficacia global del 67,2%, una eficacia frente a la enfermedad grave del 78,8% y del 73,8% en personas con al menos una comorbilidad cardiorrespiratoria, como EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) o insuficiencia cardiaca, a lo largo de dos temporadas².

Se trabaja para determinar el momento óptimo de una posible revacunación
A día de hoy -añade el experto a través de www.farmacosalud.com-, Arexvy “sólo se puede adquirir en farmacias con la prescripción médica correspondiente”. Según el Dr. Martinón-Torres, “la pauta aprobada en Ficha Técnica es de una dosis. Los ensayos clínicos han mostrado, hasta la fecha, que una única dosis confiere protección al menos durante dos temporadas completas. Los estudios siguen en marcha para determinar el momento óptimo de revacunación, en caso de que fuera necesario”.

Arexvy, además, se puede administrar a partir de los 60 años sin fijarse en franjas etarias, es decir, una persona de edad muy avanzada -85 años, por ejemplo- puede ser vacunada con ella. “Esta vacuna está específicamente diseñada para proteger a los adultos mayores y pacientes con enfermedades crónicas. Está indicada para la inmunización activa con el fin de prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el VRS en adultos de 60 años de edad y mayores, que es el grupo de edad en el que la vacuna fue estudiada”, precisa. Cabe destacar que este preparado vacunal contiene un adyuvante pensado para potenciar la respuesta inmune en estas personas^1,3,4, en las que la respuesta a la vacunación es más reducida.

Un patógeno altamente contagioso
El VRS es un virus respiratorio común, de carácter estacional, que se transmite principalmente a través de contacto directo con secreciones respiratorias. Es altamente contagioso y hay dos subtipos antigénicamente diferentes del patógeno, el VRS-A y VRS-B, que coexisten^5-7. Los brotes de este virus suelen manifestarse durante los meses más fríos, lo que convierte al VRS en uno de los patógenos responsables de la denominada ‘tripledemia’, junto con el coronavirus SARS-CoV-2 (causante del COVID-19) y la gripe. En la actualidad, el VRS representa un importante problema de salud pública.

En España se estima que la incidencia de Infecciones Respiratorias Agudas (IRAs) por VRS en mayores de 60 años es del 1,62%⁸. Aplicando esta tasa a la población mayor de 60 años en España en 2022, según el Instituto Nacional de Estadística (INE), habría aproximadamente 203.914 casos de VRS cada año en este grupo. Además, la tasa de hospitalización en dicho colectivo etario es del 0,15%, con una tasa de mortalidad intrahospitalaria del 7,13%. Esto se traduciría en 19.117 ingresos y 1.363 muertes anuales debidas al VRS en territorio español⁸.

Es importante resaltar que, debido al número limitado de pruebas diagnósticas para detectar el VRS y a la falta de sistemas de vigilancia robustos, los datos globales sobre la carga de la enfermedad por este virus en adultos mayores en España son insuficientes, por lo que es probable que los datos disponibles estén infraestimados^9-11.

Los más perjudicados, bebés y ancianos
La infección por el virus respiratorio sincitial puede ocurrir en todas las etapas de la vida, aunque suele ser más relevante en los recién nacidos y en las personas mayores¹². Generalmente, en la mayoría de los adultos sanos las infecciones por VRS suelen cursar con síntomas similares a los del resfriado. Sin embargo, debido a la inmunosenescencia asociada a la edad, comorbilidades médicas subyacentes y condiciones de inmunodeficiencia, los ancianos pueden presentar mayor riesgo de desarrollar complicaciones graves por VRS como neumonía, agudización de patologías crónicas (por ejemplo, EPOC o insuficiencia cardiaca), hospitalización y muerte^13-16. Asimismo, alrededor del 80% de las personas mayores de 65 años tienen al menos una enfermedad crónica subyacente, mientras que el 68% tienen dos o más¹⁷.

Por su parte, Iñaki Hernáez, director médico del área de vacunas de GSK en España, hace hincapié en “la amplia experiencia que GSK posee en vacunas adyuvadas y, en concreto, en el uso del sistema adyuvante AS01, presente también en nuestra vacuna frente al herpes zóster, cuya eficacia ha sido también observada en la vacuna frente al VRS. La utilización del adyuvante en la vacuna supone un beneficio para los adultos mayores, especialmente aquellos con comorbilidades, ya que ayuda a potenciar o modular la respuesta inmune, permitiendo alcanzar niveles adecuados de linfocitos T, fundamentales para reducir la gravedad de la enfermedad”^4,18,19.

“Nos enfrentamos a un envejecimiento poblacional sin precedentes. Los modelos matemáticos proyectan que, para 2050, los mayores de 60 años representarán el 22% de la población mundial, un aumento de 10 puntos porcentuales con respecto a 2015²⁰. Estas cifras nos invitan a reflexionar sobre la importancia de la vacunación en la edad adulta y trabajar juntos para alcanzar tasas similares de inmunización en este grupo a las obtenidas en las edades pediátricas. En una sociedad cada vez más envejecida, la vacunación frente al VRS en adultos mayores podría ayudar a proteger a las personas de casos graves y reducir la presión asistencial que sufren los sistemas de salud durante los periodos de circulación de virus estacionales”, refiere el Dr. Martinón-Torres, a su vez investigador del estudio AReSVi-006 (ensayo pivotal de la nueva vacuna de GSK).

“Es una excelente noticia contar con una vacuna más disponible, diseñada específicamente para la población adulta, y de este modo abordar una enfermedad que ha sido objeto de búsqueda de soluciones durante décadas”, remarca mediante un comunicado Martinón-Torres.

Eficacia del 94,1% en los casos más graves de ETRI
En el estudio pivotal, Arexvy demostró una eficacia global del 82,6% frente a la ETRI por VRS en adultos de 60 años y mayores durante la primera temporada, y una eficacia del 67,2% tras 2 temporadas de VRS (mediana de seguimiento de 17,8 meses)¹. Y, para los casos más graves de ETRI por VRS, la eficacia fue del 94,1% en la primera temporada y del 78,8% durante 2 temporadas. El nuevo suero también ha demostrado una eficacia consistente frente a la ETRI causada por los diferentes subtipos de VRS, VRS-A y VRS-B: en la primera temporada la eficacia fue del 84,6% y del 80,9%, respectivamente, y tras dos temporadas del 80,5% y del 59,7%, respectivamente^1,2.

El 39% de individuos incluidos en ambos grupos del ensayo presentaban al menos una comorbilidad cardiorrespiratoria o endocrino-metabólica, principalmente. Durante la primera temporada, se observó una eficacia del 94,6% y del 66,7% a lo largo de dos temporadas para participantes con, al menos, una comorbilidad^1,2. En aquellos pacientes que presentaban al menos una comorbilidad cardiorrespiratoria, la eficacia a lo largo de dos temporadas fue del 73,8%.

En cuanto a la coadministración con otros preparados vacunales para adultos, Arexvy ha demostrado ser inmunogénica y tolerable cuando se coaplica con la vacuna de la gripe tetravalente de dosis estándar en mayores de 60. Los datos de seguridad y reactogenicidad coincidieron con los observados inicialmente en el programa de desarrollo clínico de fase III, siendo las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia: dolor en el lugar de la inyección (61%), fatiga (34%), mialgia* (29%), cefalea (28%) y artralgia (18%). Estas reacciones adversas fueron, normalmente, de intensidad leve o moderada y desaparecieron unos días después de la vacunación²¹.

*mialgia: dolor muscular
**artralgia: dolor articular

La vacuna adyuvada de subunidades frente al VRS Arexvy contiene, como antígeno, la glicoproteína F recombinante, estabilizada en su conformación de pre-fusión (RSVPreF3). Este antígeno está combinado con el adyuvante patentado de GSK, el AS01_E. El nuevo suero fue aprobado por la Agencia FDA de EE.UU. en 2023 para la prevención de la ETRI causada por el VRS en personas de 60 años o más. Desde esa fecha ha recibido luz verde también en la Unión Europea, Reino Unido, Canadá, Japón, Brasil, Hong Kong y Filipinas. Asimismo, se están realizando revisiones por parte de las autoridades regulatorias en otros países.

El sistema de adyuvante AS01, propiedad de GSK, contiene el adyuvante QS-21 STIMULON con licencia de Antigenics Inc., una subsidiaria de propiedad total de Agenus Inc.

Referencias
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