Redacción Farmacosalud.com
La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de Synjardy® para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2 (DM2) en la Unión Europea. Synjardy® es un nuevo tratamiento de la Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly en diabetes, han informado estas dos compañías. La autorización llega después de que el medicamento recibiera la opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos en marzo de 2015. Synjardy® combina, en un único comprimido, el inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa tipo 2 (SGLT2) empagliflozina y metformina, un fármaco de uso habitual en el tratamiento de la DM2.
Autor/a: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
El nuevo fármaco está indicado para mejorar el control glucémico, junto con una pauta de dieta y ejercicio, en adultos con DM2 que: (2) no tienen un control adecuado con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia; no tienen un control adecuado con metformina combinada con otros hipoglucemiantes, incluida la insulina, y están en tratamiento actual con la combinación de empagliflozina y metformina en comprimidos individuales. Empagliflozina, que se comercializa en España desde abril de 2015, está disponible también en múltiples países europeos como comprimido oral una vez al día. Se comercializa con el nombre de Jardiance®.(1)
Disminuciones de la glucemia, peso corporal y presión arterial
La autorización de comercialización se basa en la presentación de datos clínicos sólidos procedentes de siete ensayos clínicos de fase III,(2) que evaluaron la eficacia y la seguridad de empagliflozina como tratamiento complementario a metformina sola o en combinación con otros hipoglucemiantes (pioglitazona, sulfonilurea, inhibidores de la DPP-4 e insulina). Del total de 7.000 pacientes participantes con DM2, más de 4.000 fueron tratados con empagliflozina añadida a metformina. Los resultados mostraron que el tratamiento con empagliflozina (10 mg. y 25 mg.) añadida a metformina, asociada o no a otros hipoglucemiantes, proporcionó disminuciones clínicamente significativas de la glucemia, del peso corporal y de la presión arterial en comparación con placebo añadido a metformina.
Acerca de empagliflozina/metformina (2)
La combinación de empagliflozina/metformina estará disponible en la UE en las dos presentaciones de dos dosis diarias siguientes:
-5 mg. de empagliflozina más 850 mg. o 1000 mg. de metformina HCl
-12,5 mg. de empagliflozina más 850 mg. o 1000 mg. de metformina HCl
La combinación de empagliflozina/metformina no se debe utilizar en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Para obtener más información sobre las contraindicaciones, advertencias y precauciones de empleo, véase la ficha técnica.
Referencias
1. Jardiance® (empagliflozin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Approval 22 May 2014. Available from: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002677/WC500168592.pdf.
2. Synjardy® (empagliflozin/metformin HCl) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Approval May 2015.
