Redacción Farmacosalud.com

La compañía Allergan plc (NYSE: AGN) ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización para Truberzi® (eluxadolina) en Europa.[2] Como resultado de esto, se ha aprobado su uso en los 28 países de la Unión Europea, así como en Noruega, Islandia y Liechtenstein.[2] Truberzi® es una medicación oral que ofrece un alivio sostenido de los múltiples síntomas del Síndrome del Intestino Irritable con Diarrea (SII-D) en adultos.[4] En dos ensayos pivotales de fase III ha demostrado una reducción significativa en dos de los síntomas más molestos del SII-D, dolor abdominal y diarrea, con un alivio sostenido durante más de seis meses.[1,4] Truberzi® se toleró generalmente bien, los efectos secundarios más frecuentes fueron náuseas, estreñimiento y dolor abdominal.[1,4]

Para el Dr. Fermín Mearin, director del Servicio de Aparato Digestivo del Centro Médico Teknon, (Barcelona) y chairman del Consenso de Roma IV,  “eluxadolina  es una muy buena noticia, tanto para médicos como para pacientes, ya que abre una nueva oportunidad de tratamiento para aquellos pacientes que no responden a otras medidas, cosa que es bastante frecuente. Además, por primera vez, un fármaco actúa a través de varios mecanismos y contra los dos síntomas, no solo mejorando la diarrea sino mejorando también el dolor”.

Se desconocen las causas exactas del SII[5], mientras que los síntomas a menudo se confunden con otros trastornos gastrointestinales. Por este motivo, el SII con frecuencia es erróneamente diagnosticado o no suficientemente diagnosticado.[6] Se estima que el SII afecta a aproximadamente el 11% de las personas de más de 15 años[6,7], y se cree que alrededor de un tercio de éstos tiene SII-D.[8] Según un estudio paneuropeo, unos 3,5 millones de personas (el 1,4% de la población) de los países de Europa Occidental tienen SII-D (Francia, Alemania, Italia, España y el Reino Unido).[9]

Dependencia de tener un WC a mano, diarrea al poco de comer, incontinencia…
Aunque la gravedad y la naturaleza de los síntomas varía, el SII puede tener un impacto severo sobre la calidad de vida del paciente.[10-12] “El SII-D produce una importante limitación de la calidad de vida del paciente que lo sufre. La dependencia de tener un WC a mano, el miedo a comer (en muchas ocasiones la diarrea es poco después de comer), el miedo a episodios de incontinencia, y la intensidad del dolor que limita realizar quehaceres habituales (tanto laborales como de ocio) son, entre otros, problemas frecuentemente asociados al SII-D, que impactan sobre la vida social y laboral y sobre el bienestar físico y emocional del paciente”, señala el Dr. Enrique Rey, jefe de servicio de Aparato Digestivo del Hospital Clínico San Carlos, Madrid.

El SII se asocia a una elevada carga económica en términos de costes médicos directos y costes sociales intangibles,[13] pero el verdadero impacto económico y humano del manejo del SII está en general subestimado.[14-16] Las personas que sufren SII refieren un promedio de 73 días (20% de un año natural) en los que tienen que limitar sus actividades cotidianas como consecuencia de su salud.[17] Se prevé el lanzamiento del nuevo producto en Europa a lo largo de 2017, tras las negociaciones con las distintas instituciones a nivel nacional.

Eluxadolina se administra 2 veces al día
Truberzi® (eluxadolina) es una medicación oral, que se administra 2 veces al día y con indicación para los adultos que padecen Síndrome del Intestino Irritable con Diarrea (SII-D)[4]. Truberzi® tiene un novedoso mecanismo de acción dual, ya que actúa como agonista y antagonista de diferentes receptores opioides del tracto gastrointestinal[4]. Truberzi® permite el alivio de múltiples síntomas relacionados con el SII-D, como el dolor, la diarrea, la urgencia y la hinchazón[1,4]. Truberzi® ya está autorizado en los EE.UU. como Viberzi ™[18].

El SII es un trastorno funcional del intestino caracterizado por dolor abdominal crónico y cambios en los hábitos intestinales[19]. Las causas exactas del SII no se conocen[5] pero se cree que los síntomas resultan de una alteración en la forma en la que el tracto gastrointestinal y el sistema nervioso interactúan. El SII puede ser debilitante y las opciones terapéuticas para la gestión de los síntomas crónicos es limitada[5], y además está asociada con la carga económica de los costes médicos directos y los costes sociales intangibles, tales como el absentismo laboral y la pérdida de productividad, junto con la disminución de la calidad de vida del paciente[10-12].

Referencias
1. Lembo AJ, et al. Eluxadoline for Irritable Bowel Syndrome with Diarrhea. N Engl J Med 2016; 374:242-253
2. European Commission Decision granting Marketing Authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council for EU/1/16/1126 - EMEA/H/C/4098
19 September 2016.
3. Garnock-Jones, K. P. (2015). Eluxadoline: first global approval. Drugs,75(11), 1305-1310.
4. TRUBERZI® Summary of Product Characteristics, September 2016
5. Quigley EMM et al. Irritable Bowel Syndrome: The burden and unmet needs in Europe. Dig Liver Dis 2006 Oct; 38 (10): 717-23.
6. Canavan C, et al. The epidemiology of irritable bowel syndrome. Clin Epidemiol 2014;6:71-80.
7. Lovell RM, et al. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol 2012;10(7):712–21.
8. Spiller R,et al. Guidelines on the irritable bowel syndrome: mechanisms and practical management. Gut. 2007;56(12):1770-98.
9. Allergan Data on File INT/0207/2016d June 2016.
10. Chang L. Review article: epidemiology and quality of life in functional gastrointestinal disorders. Aliment Pharmacol Ther 2004;20(7):31–9.
11. Longstreth GF, et al. Severe irritable bowel and functional abdominal pain syndromes: managing the patient and health care costs. Clin Gastroenterol Hepatol 2005 Apr;3(4):397–400.
12. Malagelada JR. A symptom-based approach to making a positive diagnosis of irritable bowel syndrome with constipation. Int J Clin Pract. 2006 Jan 1;60(1):57-63.
13. Canavan C, et al. Review article: the economic impact of the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther 2014;40(9):1023–34.
14. Camilleri M, et al. Economic burden of irritable bowel syndrome proposed strategies to control expenditures. Pharmacoeconomics 2000;(17)4:331–8.
15. Cash B, et al. Total Costs of IBS: Employer and Managed Care Perspective. Am J Manag Care 2005 Apr;11(1 Suppl):S7–16.
16. Volmer T, et al. Cost of illness studies may largely underestimate the cost of diseases with unmet medical need such as irritable bowel syndrome (IBS). Value Health 1999;2(5):399–399.
17. Drossman, DA, et al. International Survey Of Patients With Ibs: Symptom Features And Their Severity, Health Status, Treatments, And Risk Taking To Achieve Clinical Benefit J Clin Gastroenterol. 2009 July;43(6): 541–550.
18. FDA, Department of Health and Human Services. NDA Approval: Viberzi. June 27, 2014. Reference ID: 3766744.  27 May 2015
19. Lacy BE et al. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016;150:1393-1407.