Redacción Farmacosalud.com
Elranatamab
Desde el 1 de mayo ya está disponible en España elranatamab (▼Elrexfio®), una inmunoterapia indicada en el tratamiento de adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario (MMRR) que hayan recibido al menos tres terapias previas, incluyendo un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo anti CD-38 y que hayan demostrado progresión de la enfermedad tras la última terapia1. Se trata de un anticuerpo biespecífico (BsAb) dirigido contra el antígeno de maduración de células B (BCMA) y al CD3. Este tipo de inmunoterapia, de administración por vía subcutánea, se une tanto al BCMA, expresado en las células del mieloma, como al CD3, expresado en las células T. Esta acción conjunta provoca la activación de las células T para atacar y destruir a las células del mieloma2.
“La historia de la enfermedad para la mayoría de pacientes cursa con periodos de remisión y recaída”, explica la Dra. María Victoria Mateos, investigadora clínica en Hematología y Hemoterapia en el Hospital Clínico Universitario de Salamanca. “Por este motivo -prosigue Mateos-, existía una necesidad urgente de encontrar opciones terapéuticas nuevas para pacientes que han visto cómo la enfermedad progresaba a pesar de haber recibido ya los tratamientos convencionales. Este nuevo tratamiento ya disponible en nuestro país es una alternativa innovadora que ofrece respuestas clínicamente significativas y duraderas y con un perfil de seguridad generalmente aceptable".
“Desde Pfizer tenemos el compromiso de ayudar, a través de nuestras innovaciones, a mejorar la vida de los pacientes. Por ello apostamos por la investigación oncológica puntera que nos ayuda a acercarnos cada vez más a este propósito, y aquí España juega un papel muy importante. De hecho, en el desarrollo clínico de este medicamento han participado ya hasta 20 hospitales españoles y más de 100 voluntarios”, comenta José Chaves, director Médico de Pfizer España.
Una mediana de supervivencia libre de progresión de 17 meses
Esta autorización se ha basado en los resultados de la cohorte A del estudio fase 2 MagnetisMM-3 (NCT04649359), en el que elranatamab en monoterapia mostró respuestas significativas en pacientes con MMRR que habían recibido, al menos, tres terapias previas, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38, y que tras presentar progresión de la enfermedad a la última terapia, recibieron elranatamab como primera terapia dirigida a BCMA. En un análisis de estos pacientes (n=123), la tasa de respuesta objetiva fue del 61%, con una probabilidad del 71,5% de mantener la respuesta a los 15 meses2. Asimismo, tras un seguimiento a largo plazo, se ha observado una mediana de supervivencia libre de progresión, mSLP, de 17,2 meses3.
Los resultados de MagnetisMM-3 también establecieron el cambio en la administración del medicamento a esquemas de administración quincenales, para los pacientes que respondieron después de 24 semanas de tratamiento semanal, lo que se traduce en menos tiempo en el hospital y, potencialmente, una mejor tolerabilidad del tratamiento a largo plazo2. “Para los pacientes, es especialmente beneficioso pasar el menor tiempo posible en el hospital, especialmente en aquellos con patologías como el mieloma múltiple en la que su sistema inmunitario se encuentra comprometido”, comenta la Dra. Mateos.
Teclistamab
Por otro lado, la compañía Johnson & Johnson comunica la financiación en España de ▼TECVAYLI® (teclistamab) en monoterapia para el tratamiento de adultos con MMRR. Se trata de un anticuerpo biespecífico, el primero de su clase autorizado por la Comisión Europea, que redirige a los linfocitos T CD3 positivo hacia las células de mieloma que expresan el antígeno de maduración de linfocitos B (BCMA) para inducir la muerte de las células tumorales4. El mieloma múltiple continúa siendo un cáncer de la sangre incurable y gran parte de los pacientes sufrirán una recaída y necesitarán tratamiento adicional5-6 en el transcurso de su enfermedad. A medida que progresa la patología, las recaídas se hacen más agresivas con cada nueva línea de tratamiento y las remisiones se hacen progresivamente más cortas7.
La Dra. Mateos y Jacobo Muñoz, director médico de Johnson & Johnson Innovative Medicine España
Fuente: Johnson & Johnson / Cícero Comunicación
Tras su aprobación por parte de la Comisión Europea, teclistamab ya está disponible en territorio español. Según su ficha técnica, su indicación autorizada es en monoterapia para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que han recibido al menos tres tratamientos previos, incluidos un agente inmunomodulador (IMiD), un inhibidor del proteosoma (IP) y un anticuerpo anti-CD38 y que han presentado progresión de la enfermedad8. En este sentido, la Dra. Mateos, hematóloga como se ha dicho anteriormente del Hospital Universitario de Salamanca, explica que estos pacientes “tenían una necesidad médica no cubierta” y “un pronóstico muy malo”, por lo que teclistamab supone una “estrategia nueva de rescate basada en un nuevo mecanismo de acción”.
Al referirse a teclistamab, Mateos destaca que el fármaco ha mostrado en el estudio MajesTEC-1 “una tasa global de respuesta del 63%, una tasa de remisiones completas o mejores del 45,5%9, y supervivencia libre de progresión, duración de la respuesta y supervivencia global muy positivas, con lo que cubre con creces la necesidad médica que teníamos con estos pacientes”.
Referencias
1. ELREXFIO. FICHA TÉCNICA o RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. (2024). https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2023/20231207161098/anx_161098_es.pdf Consultado en abril 2024
2. Lesokhin AM, et al. Elranatamab in relapsed or refractory multiple myeloma: phase 2 MagnetisMM-3 trial results. Nat Med. 2023 ;29(9):2259-2267. doi: 10.1038/s41591-023-02528-9.
3. Tomasson MH et al. “Long-Term Efficacy and Safety of Elranatamab Monotherapy in the Phase 2 MagnetisMM-3 Trial in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Michael” ASH 2023 Annual Meeting (San Diego), Poster 3385.
4. European Medicines Agency. TECVAYLI Summary of Product Characteristics. August 2022. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/es/documents/product-information/tecvayli-epar-product-information_es.pdf. Último acceso: abril de 2024
5. Padala SA et al. Epidemiology, Staging, and Management of Multiple Myeloma. Med Sci (Basel). 2021;9(1):3.
6. Rajkumar SV, Kumar S. Multiple myeloma current treatment algorithms. Blood Cancer J. 2020;10(9):94.
7. Yong K et al. Multiple myeloma: patient outcomes in real-world practice. Br J Haematol. 2016;175(2):252–264.
8. EPAR TECVAYLI®. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tecvayli
Último acceso: abril de 2024.
9. Sidana S, et al. Long-Term Follow-Up From MajesTEC-1 of Teclistamab, a BCMA×CD3 Bispecific Antibody, in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. P879. Presented at the European Hematology Association (EHA) 2023 Hybrid Congress; June 8–11, 2023; Frankfurt, Germany.
