Redacción Farmacosalud.com

Eli Lilly and Company anuncia que la Comisión Europea ha aprobado una actualización de la ficha técnica de Mounjaro^® (tirzepatida) para incorporar los resultados de uso en adultos con obesidad e insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección preservada (ICFEp). Estos datos proceden del ensayo clínico SUMMIT, que evaluó los beneficios del medicamento de Lilly en este grupo de pacientes.

Los resultados mostraron, frente a placebo, una reducción del 38% en el riesgo de eventos relacionados con la IC, incluyendo hospitalizaciones o intensificación del tratamiento; disminución del 56% del riesgo de hospitalización por IC; mejoría de síntomas y limitaciones físicas, con un incremento de casi 20 puntos en el test de medida de calidad de vida Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) y una optimización significativa de la capacidad funcional física y la reducción de peso corporal (14% a las 52 semanas), así como un descenso de marcadores de inflamación sistémica.

Un agonista del receptor dual GIP y del receptor GLP-1
Los datos de SUMMIT fueron publicados en ‘The New England Journal of Medicine’. “Las personas con IC tienen que convivir con las implicaciones de los síntomas en su calidad de vida. Las mejoras observadas con este medicamento tanto en los síntomas, en la capacidad funcional como en el riesgo de agravamiento de la insuficiencia cardiaca representan un avance significativo en las opciones de tratamiento para los pacientes con ICFEp y obesidad”, afirma la Dra. Irene Romera, directora del área médica de Salud Cardiovascular de Lilly en España.

Tirzepatida (Mounjaro) es un agonista del receptor dual GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa) y del receptor GLP-1 (péptido similar al glucagón-1) de uso semanal. Es una molécula única que activa los receptores del cuerpo para GIP y GLP-1, que son hormonas naturales de la incretina. Tanto los receptores GIP como GLP-1 se encuentran en áreas del cerebro humano importantes para la regulación del apetito. Además, disminuye la ingesta calórica, de manera que los efectos probablemente estén mediados por afectar al apetito.

Su uso está aprobado, en combinación con dieta baja en calorías y aumento de la actividad física, como tratamiento para el control del peso en personas con obesidad o sobrepeso con al menos una complicación asociada con el exceso ponderal. También está autorizado como tratamiento para la apnea obstructiva del sueño en personas con sobrepeso y al menos una complicación o con obesidad.

Más de 700 participantes en el ensayo clínico
SUMMIT (NCT04847557) fue un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo que comparó la eficacia y seguridad de tirzepatida con placebo en adultos que viven con ICFEp y exceso severo de peso, con o sin diabetes tipo 2. El ensayo aleatorizó a 731 participantes en EE.UU., Argentina, Brasil, China, India, Israel, México, Puerto Rico, Rusia y Taiwán en una proporción de 1:1 para recibir el fármaco en una dosis máxima tolerada de 5 mg, 10 mg o 15 mg o placebo.

Los dos objetivos principales fueron: reducir el riesgo de muerte cardiovascular y aparición de eventos de IC en el tiempo transcurrido hasta la primera aparición, y demostrar mejoras en los síntomas de la insuficiencia cardíaca y las limitaciones físicas desde el inicio hasta las 52 semanas, medido por el cambio medio desde el inicio en la puntuación del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS). Se trata de un estudio pionero en pacientes con ICFEp relacionada con la obesidad para evaluar tanto la reducción del riesgo de eventos de IC como las mejoras en la función como criterios de valoración primarios, en un estudio a largo plazo con una mediana de seguimiento de 104 semanas y una exposición de hasta tres años en algunos individuos.

Dosis máxima tolerada de 5 mg, 10 mg o 15 mg
SUMMIT utilizó la dosis máxima tolerada (DMT) de 5 mg, 10 mg o 15 mg una vez a la semana. La dosis inicial de 2,5 mg se incrementó en 2,5 mg cada cuatro semanas hasta que se alcanzó la DMT. Los participantes que toleraron 15 mg continuaron con 15 mg como su DMT. Los participantes que toleraron 10 mg pero no toleraron 15 mg continuaron con 10 mg como DMT, y los participantes que toleraron 5 mg pero no toleraron 10 mg continuaron con 5 mg como DMT.

El Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) es un instrumento de resultados informado por el enfermo que utiliza una escala de 1 a 100 puntos para evaluar los síntomas de insuficiencia cardíaca y las limitaciones físicas. Los valores más altos de KCCQ-CSS indican un mejor manejo de los síntomas y una reducción de las limitaciones en las personas con IC.