Redacción Farmacosalud.com

Novartis ha anunciado nuevos datos de Fase IV que confirman la potente eficacia de un régimen basado en CERTICAN® en pacientes con trasplante de riñón con menor exposición al inhibidor de la calcineurina (ICN). Los datos, presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Trasplante de Órganos (ESOT) en Barcelona comparan la concentración controlada de CERTICAN con exposición reducida al ICN con el ácido micofenólico (MPA) con exposición estándar al ICN. Los ICN se conocen por su efecto nefrotóxico, que puede provocar morbilidades cardiovasculares y por asociarse al desarrollo de neoplasias a largo plazo[1]. Los datos demuestran que, a causa de las complicaciones de los ICN, solo el 50% de los pacientes con trasplante renal sobrevive más de 10 años tras la intervención[2].

TRANSFORM estudió la evolución de la función renal a lo largo del tiempo, demostrando que el régimen basado en CERTICAN, combinado con dosis reducida de ICN, no solo preserva la función renal, sino que también reduce de forma significativa las infecciones víricas como el citomegalovirus (3,5% con CERTICAN frente a 12,5% con MPA) y el virus BK (3,9% con CERTICAN frente a 7,2% con MPA)[3,4].

El mayor estudio intervencionista de novo jamás realizado en trasplante renal
El estudio TRANSFORM cumplió su objetivo principal en el mes 12, demostrando que la tasa de incidencia de rechazo agudo comprobado por biopsia (tBPAR) era similar entre los dos grupos de tratamiento, así como el porcentaje de pacientes con una medida continua de la función del injerto (eGFR) de < 50 ml/min. El estudio también alcanzó su segundo objetivo clave de no inferioridad respecto al objetivo compuesto de tBPAR, pérdida del injerto y muerte. En general, hubo una tendencia superior de supervivencia del paciente en el grupo de CERTICAN (98,4% con CERTICAN® frente al 97,4% con MPA)[3]. TRANSFORM es el mayor estudio intervencionista de novo jamás realizado en trasplante renal, con más de 2.000 pacientes reclutados en 195 centros de 42 países. Por primera vez, combina el resultado estocástico de rechazo (tBPAR) con un eGFR en un único objetivo principal compuesto clínicamente relevante.

TRANSFORM (resultados de eficacia y seguridad en trasplante renal avanzado con un régimen basado en everolimus) es el mayor estudio internacional de novo jamás realizado en trasplante renal. TRANSFORM (NCT01950819) es un estudio de 24 meses, abierto, aleatorizado y multicéntrico que incluyó 2.037 pacientes con trasplante de riñón realizado en 195 centros de 42 países. El estudio cumplió su objetivo principal en el mes 12. TRANSFORM continuará investigando hasta los 24 meses las funciones del injerto a largo plazo y las morbilidades del paciente en general. El objetivo principal de TRANSFORM es evaluar los resultados globales en el injerto de novo con concentración controlada de CERTICAN, así como los niveles reducidos de ICN, en comparación con el estándar de tratamiento actual, MPA más la dosis estándar de ICN, utilizando un novedoso objetivo compuesto binario de eGFR (<50 mL/min/1,73 m2, fórmula MDRD4) o tBPAR.

El segundo objetivo clave es evaluar CERTICAN con exposición reducida a ICN en comparación con MPA más exposición estándar a ICN a los 12 y 24 meses post-trasplante respecto al objetivo regulatorio tradicional, a saber la tasa de fracaso de la eficacia por rechazo agudo (confirmada por biopsia (tBPAR), pérdida del injerto o muerte). TRANSFORM también evalúa la evolución de la función renal en el tiempo y explora la incidencia de anticuerpos específicos del donante de novo (DSA), así como el desarrollo de nefropatía de aloinjerto crónica (CAN)/IFTA (Fibrosis Intersticial/Atrofia Tubular).

Zortress®/Certican® está autorizado en más de 100 países para prevenir el rechazo de órganos en pacientes adultos con trasplante de corazón y riñón. También está autorizado para pacientes con trasplante de hígado en más de 80 países, tanto en Europa como en los EE.UU.

Referencias
1. Fellström B, Transplantation 2005; 79: 1160-3
2. OPTN, Organ Procurement and Transplantation Network, https://optn.transplant.hrsa.gov/data/view-data-reports/national-data/#; Accessed on August 17, 2017
3. McMurray Pascual J, et al. Oral presentation (Abstract ID # 3805491) at the European Society for Organ Transplantation Congress; Barcelona, Spain; September 24-27, 2017.
4. Cruzado JM, et al. Oral presentation (Abstract ID # 3809620) at the European Society for Organ Transplantation Congress; Barcelona, Spain; September 24-27, 2017