Redacción Farmacosalud.com
Medtronic anuncia que ha recibido la marca CE para Radiant™, el primer y actualmente único stent cubierto indicado para su uso en ChEVAR (técnica tipo chimenea) junto con el sistema de stent-injerto Endurant II/IIs. Utilizados conjuntamente, Endurant™ II/IIs y Radiant™ ofrecen una solución estandarizada, totalmente aprobada y lista para su uso en aneurismas de aorta abdominal (AAA) yuxtarrenales, o de cuello corto. Su uso permite una reparación endovascular segura y eficaz en casos de AAA yuxtarrenales tanto urgentes como electivos, con una combinación de dispositivos probada y respaldada por los resultados clínicos1.
Radiant™, que surge de la extensa o duradera colaboración entre Medtronic y Getinge, toma como punto de partida el diseño Advanta V12, de eficacia probada, y lo lleva al siguiente nivel mediante la recopilación de pruebas clínicas sólidas para respaldar la marca CE.
Fuente: Medtronic / Edelman
Falta de estandarización en la combinación de dispositivos y la técnica
El procedimiento ChEVAR se realiza en todo el mundo para tratar el AAA yuxtarrenal, pero sigue habiendo una falta de estandarización en la combinación de dispositivos y la técnica. Medtronic ha invertido tiempo y recursos en la capacitación de los médicos para realizar el procedimiento ChEVAR de una manera estandarizada que optimice la seguridad y los resultados para sus pacientes.
El diseño de Radiant™ permite una colocación y un despliegue predecibles y precisos, a la vez lo que proporciona la flexibilidad y la resistencia radial necesarias para un stent cubierto de chimenea. Esto es evidente en la literatura, ya que Radiant™, en comparación con otros stents cubiertos, ha demostrado proporcionar un rendimiento de permeabilidad a medio plazo en ChEVAR significativamente mejor.
Mantener la perfusión de las arterias renales
El sistema de stent cubierto expandible con balón Radiant™ está destinado a mantener la perfusión de las arterias renales cuando se utiliza en combinación con el sistema stent-injerto Endurant II/IIs para pacientes con AAA con zonas de sellado inadecuadas. Con esta marca CE, Medtronic pondrá en marcha un amplio programa de formación y continuará invirtiendo en datos clínicos para optimizar los resultados del procedimiento ChEVAR para los médicos y los pacientes a los que tratan.
El Prof. Konstantinos Donas, jefe del Departamento de Cirugía Vascular y director del Centro de Investigación Vascular de la Clínica Asklepios de Langen, Universidad de Frankfurt, Alemania, declara que "tener un stent-injerto específicamente aprobado para ChEVAR refleja un hito hacia la estandarización de la técnica y los materiales utilizados. En combinación con el estricto protocolo preoperatorio relativo a la planificación y el dimensionamiento, ChEVAR consolidará su papel y enfoque dentro de las alternativas endovasculares existentes para tratar aneurismas con zonas de sellado infrarrenales inadecuadas".
Radiant™ estará disponible para su comercialización en Europa Occidental en noviembre de 2022, y otras regiones fuera de Estados Unidos le seguirán durante 2023.
Referencias
1. Donas KP, Torsello GB, Piccoli G, et al. The PROTAGORAS study to evaluate the performance of the Endurant stent graft for patients with pararenal pathologic processes treated by the chimney/snorkel endovascular technique. J Vasc Surg.2016; 63:1–7.
