Redacción Farmacosalud.com

Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico que se desarrolla para que sea similar a un medicamento biológico ya comercializado (el medicamento de referencia), cuya patente ha caducado. El principio activo de un biosimilar y su medicamento de referencia es esencialmente la misma sustancia biológica, si bien pueden existir ligeras diferencias entre ellos debidas a la complejidad de su naturaleza y a los métodos de producción. Los biosimilares tienen un menor precio con respecto a los fármacos de referencia.

En 2019, el gasto en fármacos oncológicos alcanzó los 2.000 millones de euros en España, registrándose un incremento anual por este concepto de entre un 14-18%. Los medicamentos oncológicos ya representan en la actualidad el 24% del gasto hospitalario total, lo que “supone un reto para la sostenibilidad del Sistema”, señaló el Dr. Vicente Guillem, presidente de la Fundación ECO (Fundación para la Excelencia y la Calidad de la Oncología) y miembro del Instituto Valenciano de Oncología, durante el webinar ‘El Biosimilar en Oncología. Presente y Futuro’, cuyo desarrollo tuvo lugar el pasado 30 de junio. Para el Dr. Guillem, que ejerció de moderador del seminario, la incorporación de los fármacos biosimilares, aparte de suponer un importante ahorro para el Sistema, “podría permitir, o favorecer al menos”, la continuidad en la introducción de fármacos "realmente innovadores”. El presidente de la Fundación ECO destacó también que la entrada de los biosimilares en la práctica médica habitual debe realizarse sin que ello implique "una disminución de los altos estándares asistenciales que, afortunadamente, ya hemos alcanzado en nuestro país”.

Trastuzumab como ejemplo de desarrollo de un Biosimilar de anticuerpo monoclonal.
De acuerdo con el Dr. César A. Rodríguez, médico del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario de Salamanca-IBSAL, el desarrollo de los biosimilares se realiza bajo “estándares de calidad que son indudables”, dado que la eficacia y la seguridad están garantizadas. Además -prosiguió el oncólogo-, “la variabilidad de los biosimilares, frente al biológico de referencia, es totalmente comparable a la que tienen los biológicos originales” entre sí en diferentes lotes, por lo que la variabilidad de los biosimilares “nunca ha de ser un obstáculo” para la incorporación de estos medicamentos a la práctica clínica.

Intercambiabilidad y sustitución en Oncología. Farmacovigilancia.
La intercambiabilidad es la práctica médica que consiste en cambiar un medicamento por otro que se espera que obtenga el mismo efecto clínico en un determinado cuadro clínico y en cualquier paciente por iniciativa -o con el consentimiento- del médico que la prescribe. La sustitución consiste en la práctica de dispensar un medicamento en lugar de otro equivalente e intercambiable a nivel de farmacia sin consultar al responsable de la prescripción. “Las sociedades científicas no suelen recomendar el intercambio de rutina y no indican la sustitución directa” (se entiende por sustitución directa aquella acción en la que el farmacéutico decide el cambio de un fármaco sin el consenso ni conocimiento del prescriptor), señaló la Dra. Estela Moreno, adjunta a Farmacia Hospitalaria del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona).

La inmunogenicidad es la propensión de un medicamento a inducir una respuesta inmunitaria frente a él mismo, algo así como una especie de rechazo. Aunque la inmunogenicidad “es poco frecuente”, los medicamentos biológicos, tanto los de referencia como los biosimilares, “requieren un seguimiento adicional” con posterioridad a su autorización, subrayó la Dra. Moreno. “La inmunogenicidad preocupa” porque “puede afectar a la eficacia y a la seguridad de estos medicamentos”, agregó.

A nivel de farmacovigilancia, las sociedades científicas recomiendan lo que se conoce como 'identificación inequívoca'. Por ejemplo, la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) propugna la “identificación clara del medicamento que se va a administrar y recomienda la prescripción por marca comercial y garantizando la trazabilidad del lote administrado”, remarcó la especialista.

“Nos estamos adaptando… estamos perdiendo el miedo al cambio. Pero, ¿por qué lo perdemos? Pues porque yo creo que la introducción de los biosimilares en los hospitales se está haciendo de una manera transparente, con consenso” entre profesionales, sostuvo Moreno, quien comentó también que, en el ámbito de la farmacia oncohematológica, la informatización de la prescripción, preparación del medicamento y administración “nos está permitiendo hacer una correcta trazabilidad”. La ponente acabó su intervención asegurando que los farmacéuticos oncohematológicos nunca han hecho nada "a espaldas del médico; siempre vamos consensuando… tenemos los protocolos consensuados con los oncólogos, en qué patologías, en qué indicaciones concretas…” De manera que, según apuntó, “formamos parte de ese equipo y por lo tanto trabajamos siempre bajo consenso… y en el tema de los biosimilares, también”.

Aspectos regulatorios de los medicamentos biosimilares en Oncología.
Los más de 60 biosimilares autorizados en diferentes áreas terapéuticas en la Unión Europea desde que en 2006 se autorizara el primero de estos fármacos dan fe de la amplia experiencia de las autoridades sanitarias comunitarias en este terreno. Según la Dra. Sol Ruiz, miembro de la División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la optimización de todo aquello que rodea a los biosimilares han comportado una mejora de los procesos de producción de estos medicamentos. En paralelo, se han implantado unos métodos analíticos más sensibles y unos criterios de aceptación más estrictos.