Redacción Farmacosalud.com
La compañía biofarmacéutica AstraZeneca y MedImmune, su división mundial de investigación y desarrollo de biológicos, han anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la designación de terapia innovadora (breakthrough therapy) a durvalumab (MEDI4736), un anticuerpo monoclonal humano experimental dirigido contra el ligando del receptor de muerte programada-1 (PD-L1), para el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial vesical PD-L1 positivo irresecable o metastásico cuyo tumor ha progresado durante o después de un régimen de referencia con base de platino.
Autor/a: Milosz1
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La designación de terapia innovadora está concebida para acelerar el desarrollo de nuevos fármacos destinados al tratamiento de enfermedades graves y que han demostrado unos primeros resultados clínicos prometedores, que suponen una mejoría sustancial con respecto a los otros tratamientos disponibles en términos de una variable clínicamente significativa o cuando existe una gran necesidad médica no cubierta. La designación de terapia innovadora de durvalumab ha sido concedida por la FDA basándose en los primeros datos clínicos de un ensayo fase I en pacientes con cáncer urotelial vesical metastásico avanzado cuyo tumor había progresado durante o después de un régimen de referencia basado en platino. Durvalumab también se está estudiando en cáncer de vejiga como tratamiento de primera línea en monoterapia y combinado con tremelimumab como parte del ensayo fase III DANUBE.
400.000 casos de cáncer de vejiga que causan 173.000 muertes en el mundo
Los cánceres uroteliales vesicales aparecen en el epitelio de la vejiga y son la 9ª forma más frecuente de cáncer en todo el mundo. Según la Global Burden of Disease Cancer Collaboration, se calcula que en el año 2013 se produjeron 400.000 casos de cáncer de vejiga y 173.000 muertes en todo el mundo por esta causa. El cáncer de vejiga metastásico sigue siendo un área de gran necesidad médica no cubierta, ya que la tasa de supervivencia global a 5 años es inferior al 15%.
Durvalumab es un anticuerpo monoclonal humano experimental contra el ligando del receptor de muerte programada-1 (PD-L1). Los tumores pueden expresar PD-L1 que se une al receptor PD-1 de los linfocitos T citotóxicos para evitar ser detectados por el sistema inmunitario. Durvalumab bloquea la interacción de PD-L1 con PD-1, neutralizando la táctica del tumor para eludir el sistema inmunitario. Durvalumab se está desarrollando, al mismo tiempo que otras inmunoterapias, para capacitar al sistema inmunitario del paciente con el fin de que pueda atacar al cáncer. El nuevo fármaco se está investigando en un extenso programa de ensayos clínicos, como monoterapia o en combinación con tremelimumab, en cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de cabeza y cuello, de vejiga, gástrico, pancreático, carcinoma hepatocelular (CHC) y hemático.
