Redacción Farmacosalud.com

La sanidad española ha dado luz verde al uso de dupilumab para niños de más de un año de edad y 15 kilos de peso que sufren esofagitis eosinofílica (EoE), cuando hasta ahora esta terapia biológica estaba limitada a menores de más de 12 años o 40 kilos de peso y adultos aquejados de EoE. “La reciente aprobación de dupilumab para pacientes a partir de 1 año de edad y 15 kg de peso representa un avance muy significativo en el manejo de esta enfermedad en la población pediátrica, dado que ofrece un mayor acceso a una opción terapéutica eficaz. Hasta ahora muchos niños pequeños con EoE quedaban sin opciones farmacológicas específicas más allá de dietas de evitación o tratamiento con corticoides tópicos en fórmulas magistrales, que, aunque también son eficaces, tienen sus limitaciones. La extensión del uso de dupilumab permite intervenir más precozmente, reduciendo la inflamación eosinofílica en el esófago y previniendo futuros daños estructurales”, explican las Dras. Rosario González Mendiola y María del Robledo Ávila Castellano, co-coordinadoras del Grupo de Interés en EoE de la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (SEAIC).

“Además -prosiguen-, el tratamiento precoz con dupilumab en menores que en la mayoría de las ocasiones desarrollan otras patologías alérgicas (rinitis, asma, dermatitis atópica, alergias alimentarias IgE mediadas) podría interferir en la conocida como ‘marcha atópica’ y mejorar, de este modo, la calidad de vida de los pacientes, todo ello con un buen perfil de seguridad del fármaco”. La ‘marcha atópica’ hace referencia al carácter progresivo de las diferentes manifestaciones atópicas, desde la aparición de dermatitis atópica y alergia alimentaria en lactantes y preescolares, hasta el desarrollo de asma y rinitis alérgica en la etapa escolar y adolescencia¹.

¿En qué casos está financiado el tratamiento?
En España, la indicación del tratamiento con dupilumab para esofagitis eosinofílica se centra en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad, con un peso mínimo de 15 kg, que no estén adecuadamente controlados, y que son intolerantes o no son candidatos a la terapia con medicamentos convencionales. La financiación de dupilumab queda restringida a aquellos enfermos que, “tras recibir un tratamiento de 12 semanas con corticoides tópicos para inducción de la remisión, presenten en al menos una biopsia > 15 eosinófilos por campo (0,345 mm2) y ≥ 8 episodios de disfagia* en las 4 últimas semanas”, detallan las Dras. González Mendiola y Ávila Castellano a través de www.farmacosalud.com.

*disfagia: dificultad o imposibilidad de tragar

La EoE es una inflamación crónica del esófago mediada por mecanismos inmunológicos que, en apenas dos décadas, ha pasado de ser una afección poco frecuente a convertirse en la principal causa de atragantamientos y dificultad para tragar en niños y adultos jóvenes. En territorio español, al menos 1 de cada 1.000 personas la padece, según informan desde SEAIC, si bien el número real de afectados podría ser mayor debido al retraso diagnóstico, cuyo promedio de demora oscila entre los 4 y los 6 años. Muchos pacientes desarrollan estrategias compensatorias -como beber agua en exceso o evitar alimentos de textura más sólida- que ocultan los síntomas y dificultan la detección precoz de la enfermedad.

El aumento de casos de EoE, atribuido a cambios ambientales y del estilo de vida
“La EoE aún pasa desapercibida, pero impacta profundamente en la calidad de vida”, advierten mediante un comunicado González Mendiola y Ávila Castellano. La mayoría de estos enfermos son varones jóvenes con antecedentes de asma, rinitis o dermatitis atópica, quienes ven como, a menudo, su esofagitis eosinofílica se confunde con el reflujo gastroesofágico. El notable aumento de casos de EoE se atribuye no sólo a una mayor capacidad diagnóstica de la medicina, sino también a cambios ambientales y del estilo de vida occidental, que parecen favorecer respuestas inmunológicas anómalas frente a alimentos y alérgenos.

El caso es que, por primera vez, la comunidad internacional ha fijado su atención en la esofagitis eosinofílica con la celebración el pasado 22 de mayo del primer Día Mundial dedicado a esta patología. A este respecto, varias sociedades científicas y agrupaciones de pacientes, como AEDESEO (Asociación Española de Esofagitis Eosinofílica), han dado a conocer un manifiesto en el que plantean una serie de reivindicaciones:

• El reconocimiento y comprensión de la EoE por parte de la sociedad y el entorno clínico

• El acceso a una detección temprana, precisa y menos invasiva de la esofagitis eosinofílica

• La necesidad de tratamientos personalizados y apoyo psicosocial adecuado

• Impulso a la investigación científica y la colaboración internacional

A todo esto, la identificación de la EoE como una enfermedad crónica ha impulsado el desarrollo de nuevas herramientas diagnósticas y terapéuticas. Entre los avances más relevantes destacan técnicas menos invasivas como el string test, la fibroendoscopia nasal o el sistema EndoFLIP, así como escalas de síntomas validadas y nuevos criterios endoscópicos estructurados (EREFS).

Consenso sobre el uso de dupilumab en EoE
Pero el gran hito ha llegado con la aprobación -como se ha apuntado anteriormente- de dupilumab, el primer tratamiento biológico para la esofagitis eosinofílica que hay en España. Este anticuerpo monoclonal actúa bloqueando las vías inflamatorias IL-4 e IL-13, claves en la fisiopatología de la afección. La SEAIC ha liderado la elaboración del primer documento nacional de consenso sobre el uso de dupilumab en EoE, publicado en 2025 en el ‘Journal of Investigational Allergology and Clinical Immunology’². Este texto identifica los perfiles de pacientes candidatos al tratamiento y sitúa al alergólogo como figura central del abordaje cada vez más multidisciplinar de la enfermedad.

Los perfiles idóneos para recibir dupilumab son sujetos con EoE confirmada, sintomáticos, con actividad inflamatoria persistente a pesar del tratamiento con dieta de eliminación y el uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) o corticoides tópicos. También se consideran candidatos aquellos enfermos que presentan contraindicaciones, efectos secundarios o intolerancia a estos tratamientos. “La presencia de comorbilidades atópicas (asma, dermatitis atópica, rinitis alérgica, etc.) mal controladas puede reforzar la indicación, dada la eficacia global de dupilumab sobre la vía inflamatoria tipo 2, con lo que, administrando esta terapia, se conseguiría tratar con un solo fármaco todas las patologías alérgicas de los pacientes en los que este medicamento esté indicado”, refieren ambas expertas.

Eficacia consistente del fármaco
De acuerdo con las Dras. González Mendiola y Ávila Castellano, dupilumab ha demostrado una eficacia consistente en los ensayos clínicos, con una reducción del número de eosinófilos en las biopsias de > 85% a las 52 semanas de tratamiento, y asociándose tanto a una remisión parcial (<15 eos/campo) como total (>6 eos/campo). Todo ello se traduce en una “mejoría de los síntomas y de la calidad de vida de los pacientes. Además, contribuye a frenar la progresión de la afección a formas fibroestenóticas más graves”, aseguran.

En niños y adolescentes, dupilumab también ha optimizado el bienestar diario y la ingesta alimentaria, con un perfil de seguridad farmacológica muy favorable. “Su eficacia es independiente de la presencia de estenosis o dilataciones previas. No obstante, será fundamental confirmar esos beneficios en la experiencia en vida real para valorar no sólo la eficacia sostenida de dupilumab, sino también su impacto en la calidad de vida, la adherencia al tratamiento y su integración en el manejo multidisciplinar de la EoE”, señalan las facultativas.

Referencias
1. Manzanares Santos S, Tainta León L, Bercedo Sanz A. Marcha atópica en una consulta de Atención Primaria . Rev Pediatr Aten Primaria. 2024;26:127-36. https://doi.org/10.60147/24a7ffe3.
2. Tomás-Pérez M, Domenech-Witek J, Ávila-Castellano MR, Carballas-Vázquez C, Vásquez-Bautista AA, Jover-Cerdá V, et al. Position Paper on the Treatment of Eosinophilic Esophagitis With Dupilumab. J Investig Allergol Clin Immunol. 2025;35(3). doi: 10.18176/jiaci.1038.