Redacción Farmacosalud.com

La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) de España ha propuesto la financiación total o parcial de 4 nuevos fármacos (2 de ellos medicamentos huérfanos para enfermedades raras) y 1 nueva indicación de 1 medicamento adicional, ya autorizado y financiado previamente en otra indicación. Uno de los fármacos que se incluyen en la decisión de reembolso del sistema público es cerliponasa alfa, cuya financiación había sido motivo de debate en el Senado.

Según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ‘los medicamentos huérfanos son aquellos que están destinados a tratar enfermedades raras (que afectan a menos de 5 de cada 10.000 habitantes) y que no resultan atractivos a los patrocinadores en muchas ocasiones por su escasa rentabilidad, precisando por ello apoyo adicional para su desarrollo’.

Los nuevos fármacos para los que la CIPM ha propuesto la financiación total o parcial son:

Medicamentos huérfanos
• Loargys (Pegzilarginasa): tratamiento de la deficiencia de arginasa 1 (ARG1-D), también conocida como hiperargininemia, en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.

• Brineura (Cerliponasa alfa): tratamiento de la lipofuscinosis neuronal ceroidea de tipo 2 (LNC2), también llamada déficit de tripeptidil-peptidasa 1 (TPP1).

En cuanto a cerliponasa alfa, previamente a la decisión del CIPM el senador del PP por Zaragoza, José Manuel Aranda, había pedido a Sanidad que financiara Brineura para el tratamiento de cuatro pacientes afectados de LNC2, que son los únicos que hay diagnosticados con dicha patología en territorio español. “El medicamento Brineura es el primer fármaco aprobado para frenar los trastornos neurológicos de los pacientes afectados por esta enfermedad”, destacaba Aranda en su intervención en el Senado.

Otros fármacos
• Emblaveo (Aztreonam/avibactam): tratamiento de las siguientes infecciones en adultos:

-Infección intraabdominal complicada (IIAc).
-Neumonía adquirida en el hospital (NAH), incluyendo neumonía asociada a ventilación mecánica (NAV).
-Infección del tracto urinario complicada (ITUc), incluyendo pielonefritis.

Emblaveo también está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos gram-negativos aerobios en pacientes adultos con opciones terapéuticas limitadas.

• Hyperrab (Inmunoglobulinas humana antirrábicas): profilaxis post-exposición de infección por rabia en sujetos después de la exposición a rasguños, mordeduras u otras lesiones, incluida la contaminación de la membrana mucosa con tejido infeccioso, o con saliva, causada por un animal sospechoso de tener el virus de la rabia. La inmunoglobulina humana antirrábica se debe utilizar siempre en combinación con una vacuna antirrábica.

Nueva indicación
La nueva indicación del medicamento ya financiado para el que la CIPM ha propuesto la financiación en esta reunión es:

• Bimzelx (bimekizumab): Tratamiento de la hidradenitis supurativa (acné inverso) de moderada a grave en adultos con una respuesta inadecuada al tratamiento sistémico convencional de la hidradenitis supurativa

Asimismo, se ha acordado la financiación de la extensión de indicación en pacientes pediátricos de los medicamentos:
• Opsumit (Macitentan): tratamiento, en monoterapia o en combinación, a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad y con un peso corporal ≥ 40 kg clasificados como clase funcional (CF) II a III de la Organización Mundial de la Salud (OMS)

• Sirturo (Bedaquilina): tratamiento combinado en pacientes adultos y pediátricos (de 5 a menos de 18 años de edad y un peso de al menos 15 kg) con tuberculosis pulmonar (TB) causada por Mycobacterium tuberculosis resistente al menos a rifampicina e isoniazida

Adicionalmente, se ha propuesto la financiación de los primeros medicamentos biosimilares del principio activo denosumab:
• Jubbonti (Denosumab 60 mg):

-tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en varones con riesgo elevado de fracturas
-tratamiento de la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en hombres con cáncer de próstata con riesgo elevado de fracturas. En hombres con cáncer de próstata sometidos a supresión hormonal, denosumab reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales
-tratamiento de la pérdida ósea asociada con el tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides en pacientes adultos con riesgo elevado de fracturas

• Wyost (Denosumab 120 mg):

-prevención de eventos relacionados con el esqueleto (ERE) (fractura patológica, radioterapia ósea, compresión de la médula espinal o cirugía ósea) en adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea
-tratamiento de adultos y adolescentes con el esqueleto maduro con tumor de células gigantes de hueso no resecable o cuando la resección quirúrgica implique morbilidad grave