Redacción Farmacosalud.com

La compañía ViiV Healthcare ha presentado los resultados de 48 semanas del estudio ARIA, estudio de fase IIIb, abierto, internacional y multicéntrico, que ha demostrado eficacia superior de Triumeq® (dolutegravir/abacavir/lamivudina) comparado con atazanavir potenciado con ritonavir (ATV/r) más tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC) en 495 mujeres naive infectadas por el VIH.[1] Los datos muestran unas tasas de supresión viral (ARN del VIH-1 <50 c/ml) estadísticamente superiores  en la semana 48: 82% frente a 71% (diferencia ajustada 10,5%, IC del 95%: 3,1%-17,8%, p=0,005) respectivamente[1]. El ARIA es un estudio de no inferioridad con un análisis de superioridad preespecificado en el protocolo. Se cumplieron los criterios de valoración principales de no inferioridad y superioridad, estando la superioridad determinada por tasas más bajas tanto de fracasos virológicos como de discontinuaciones debidas a efectos adversos en el grupo de dolutegravir/abacavir/lamivudina.[1]

Se denomina paciente naive (o naïve) a aquel que no ha recibido aún tratamiento antirretroviral[2].

Mujeres: no están suficientemente representadas en los ensayos clínicos de VIH
“Las mujeres representan más de la mitad de los 37 millones de personas adultas infectadas por el VIH en todo el mundo, aunque desgraciadamente todavía no están suficientemente representadas en los ensayos clínicos de VIH”, explica John C Pottage, Jr, MD, Chief Scientific and Medical Officer de ViiV Healthcare. El perfil de seguridad de dolutegravir/abacavir/lamivudina fue favorable en comparación con ATV/r +TDF/FTC, con menos efectos adversos relacionados con el fármaco notificados en el brazo de dolutegravir/abacavir/lamivudina (33% frente al 49%); también se produjeron menos efectos adversos que llevaron a discontinuación del tratamiento en comparación con los del brazo de ATV/r más TDF/FTC (4% frente a 7%).[1]

Los efectos adversos relacionados con el fármaco en el brazo de dolutegravir/abacavir/lamivudina fueron náuseas (31 individuos / 13%), diarrea (12 / 5%), dolor de cabeza (5 / 2%) y dispepsia (4 / 2%)[1]. En el grupo de ATV/r más TDF/FTC estos fueron náuseas (35 / 14%), diarrea (18 / 7%), ictericia ocular (18 / 7%), dispepsia (15 / 6%), dolor de cabeza (14 / 6%) e ictericia (13 / 5%)[1]. Hubo un menor número de pacientes  que cumplieron criterios de fracaso virológico (CV >50 c/ml) en el brazo de dolutegravir/abacavir/lamivudina (6%) en comparación con el otro brazo (14%) en la semana 48[1]. De las mujeres que cumplieron criterios virológicos de retirada definidos por protocolo, ninguna en el brazo de dolutegravir/abacavir/lamivudina tenía mutaciones de resistencias emergentes a los componentes de dolutegravir/abacavir/lamivudina, en comparación con una en el brazo comparador[1].

El VIH/SIDA, principal causa de muerte en mujeres en edad reproductiva
El VIH es el virus de la inmunodeficiencia humana. A diferencia de otros virus, el cuerpo humano no puede eliminar el VIH, por lo que una vez que una persona se ha infectado con el virus, lo tendrá durante toda su vida. No existe cura para el VIH, pero el tratamiento eficaz puede controlar el virus, de modo que las personas infectadas por el VIH pueden disfrutar de una vida saludable y productiva.[3] Globalmente, el VIH/SIDA es la principal causa de muerte en mujeres en edad reproductiva (15-44 años de edad)[4] y las tasas de infección en mujeres jóvenes (edad 15-24) son el doble de las observadas en hombres jóvenes.[5] A pesar de la magnitud del reto, las mujeres están generalmente insuficientemente representadas en los ensayos clínicos de VIH.[6] Esto puede ser en parte debido a la falta de servicios pediátricos, exclusiones de los protocolos del estudio debido a un posible embarazo y a la falta de apoyo en su hogar[6]. Como resultado de todo ello, existen lagunas en nuestro conocimiento sobre los tratamientos antirretrovirales especiales para las mujeres[6].

Triumeq ® es un régimen de comprimido único  basado en  dolutegravir que contiene dolutegravir, el inhibidor de la transferencia de la hebra de la integrasa (INSTI) no potenciado y los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIANs) abacavir y lamivudina. Dos de las fases esenciales del ciclo del VIH son la replicación, cuando el virus convierte su copia de ARN en ADN, y la integración, el momento en el que el ADN viral se convierte en parte del ADN de la célula humana. Estos procesos requieren dos enzimas denominadas transcriptasa inversa e integrasa. Los INSTI y los ITIANs interfieren en la acción de las dos enzimas pare evitar la replicación del virus. Esta disminución de la replicación hace que existan menos partículas de virus disponibles para provocar la posterior infección de las células no infectadas.

Buenos resultados de raltegravir en la semana 48 con su dosis diaria
Por su parte, la compañía MSD ha presentado datos de eficacia y seguridad en adultos con VIH (sin tratamiento previo) tratados con la formulación diaria en investigación de ISENTRESS® (raltegravir) conocida como raltegravir 600 mg (administrados 2 x 600 mg, una vez al día) procedentes de su ensayo pivotal en Fase 3 ONCEMRK. Los datos de eficacia y seguridad a las 48 semanas de tratamiento han sido presentados como un late-breaking abstract en la XXI Conferencia Internacional sobre Sida (21st International AIDS Conference  - AIDS 2016) que se ha celebrado recientemente en Durban (Sudáfrica).

El estudio demostró que, tras 48 semanas de tratamiento, 1.200 mg de raltegravir (administrado 2 x 600 mg una vez al día ) no era inferior estadísticamente (88,9%, 472/531) a la dosis aprobada de la formulación comercializada de ISENTRESS 400 mg dos veces al día (88,3%, 235/266), cada una en terapia de combinación con TRUVADA® (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato); con una diferencia de tratamiento [95% de intervalo de confianza] del 0,5 (-4,2, 5,2), evaluado mediante la proporción de pacientes que alcanzan una concentración de ARN del VIH < 40 copias/mL. Además, el estudio mostró tasas comparables de eventos adversos clínicos reportados relacionados con los fármacos y tasas de discontinuación entre los dos grupos de tratamiento.

La innovación tecnológica mejora el diagnóstico de enfermedades infecciosas
España se encuentra a la vanguardia de la innovación tecnológica en los dispositivos de análisis clínicos, lo que permite obtener resultados más rápidos, fiables y completos. Seis de los 27 analizadores Veris instalados en el mundo se encuentran en España, que es el cuarto país del mundo con mayor producción científica en enfermedades infecciosas y el sexto en Microbiología, según un análisis bibliométrico de la producción científica española en Enfermedades Infecciosas y en Microbiología publicado recientemente por la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC).

España es uno de los diez países que cuentan con el sistema Veris, “que permite el diagnóstico molecular de una forma que hasta ahora no era posible a los laboratorios y realizar las pruebas diagnósticas de forma más eficaz. En la actualidad, ya se hace bajo demanda con unos tiempos de respuesta muy rápidos, que es justo lo que necesitamos”, asegura el doctor Rafael Delgado, del Servicio de Microbiología del Hospital 12 de Octubre de Madrid.

Aprobado Zavicefta, un antibiótico para infecciones bacterianas graves
Sin dejar el ámbito de las infecciones, cabe destacar que la compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para Zavicefta (ceftazidima-avibactam, previamente conocido como CAZ-AVI), una nueva combinación antibiótica para el tratamiento de pacientes con infecciones graves por bacterias Gram-negativas que requieran hospitalización. Esta aprobación incluye el uso intravenoso de este antibiótico para el tratamiento de pacientes adultos que sufran infecciones intraabdominales complicadas (IIAc); infecciones del tracto urinario complicadas (ITUc), incluyendo pielonefritis; neumonía intrahospitalaria (NIH), incluyendo neumonía asociada a la ventilación mecánica (NAV) y tratamiento de las infecciones por bacterias aerobias Gram-negativas en pacientes adultos que dispongan de opciones de tratamiento limitadas.

Infecciones de la piel/partes blandas: tercera causa de ingreso por infecciones
La piel es el mayor órgano del cuerpo humano y actúa como barrera protectora para el organismo, por lo que cualquier alteración de la misma puede desembocar en una infección. De hecho, las infecciones de la piel y partes blandas (IPPB) son un motivo de consulta frecuente y suponen la tercera causa de ingreso hospitalario por infecciones, aumentando de forma considerable en la época de primavera y verano. Algunas de ellas como el impétigo no requieren de hospitalización, pero sí es necesaria en casos más profundos como celulitis, infecciones de tejidos blandos o infecciones musculares. Así se ha manifestado en la VII Jornada de Enfermedades Infecciosas que la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI) ha celebrado en Madrid y a la que han asistido cerca de 200 profesionales, donde el Grupo de Enfermedades Infecciosas de la SEMI ha resaltado la elaboración de un protocolo de manejo conjunto de estas enfermedades, en función de la gravedad, edad, antecedentes previos o enfermedades asociadas de los pacientes.

Referencias
1. C. Orell et al. Superior efficacy of dolutegravir/abacavir/lamivudine (DTG/ABC/3TC) fixed dose combination (FDC) compared with ritonavir (RTV) boosted atazanavir (ATV) plus tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (TDF/FTC) in treatment-naïve women with HIV-1 infection (ARIA Study). Presented at the International AIDS Conference, 18-22 July, Durban, South Africa. Abstract .#10215
2. Amigos contra el SIDA, México. ‘Diccionario del VIH/SIDA’.
3. World Health Organization (WHO). 2015. HIV/AIDS media fact sheet. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs360/en/ Last accessed July 2016.
4. UNAIDS, 2016-2021 Strategy On the Fast-Track to end AIDS. Available at: http://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/20151027_UNAIDS_PCB37_15_18_EN_rev1.pdf Last accessed June 2016.
5. UNAIDS Factsheet - Adolescents, young people and HIV. Available at: http://www.unaids.org/sites/default/files/en/media/unaids/contentassets/documents/factsheet/2012/20120417_FS_adolescentsyoungpeoplehiv_en.pdf. Last accessed June 2016.
6. Curno, J. Mirjam et al. A Systematic Review of the Inclusion (or Exclusion) of Women in HIV Research: From Clinical Studies of Antiretrovirals and Vaccines to Cure Strategies. JAIDS Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes: 1 February 2016. Vol 71, Issue 2. Available at: file:///C:/Users/kate.tagge/Downloads/A_Systematic_Review_of_the_Inclusion__or.8%20(5).pdf Last accessed June 2016.