Redacción Farmacosalud.com
ViiV Healthcare ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aprobado Juluca® como terapia de mantenimiento en adultos infectados por VIH-1 virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 <50 copias/ ml) en tratamiento antirretroviral estable durante al menos 6 meses, sin antecedentes de fracaso virológico y sin mutaciones de resistencia a los componentes individuales de Juluca®.[1] Juluca® es el primer régimen antirretroviral completo de dos fármacos (2DR) formado por dolutegravir 50 mg (ViiV Healthcare), un inhibidor de la integrasa, y rilpivirina 25 mg (Janssen Therapeutics, una división de Janssen Products LP), un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósido.
La aprobación de la FDA se ha basado principalmente en los datos de dos ensayos clínicos pivotales de fase III, los ensayos SWORD-1[2] y SWORD-2,[2] que demostraron que con el 2DR se mantuvo la supresión virológica (ARN del VIH-1 <50 copias /ml) a las 48 semanas siendo no inferior a la obtenida con una pauta de 3 o 4 fármacos tanto en el análisis de datos agrupados (TAR actual 485/511 [95%], dolutegravir + rilpivirina 486/513 [95%] [diferencia ajustada -0,2% (IC 95%: 3,0%-2,5%)]) como en el análisis individual de cada ensayo SWORD-1 y SWORD-2.[2] Las tasas de supresión virológica fueron similares en las dos ramas de tratamiento.[2] La frecuencia de acontecimientos adversos relacionados con los fármacos y de acontecimientos adversos que dieron lugar a la retirada del fármaco fue baja en ambas ramas, pero más frecuente en la rama en investigación.
Una pastilla
Autor/a de la imagen: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
En estudio, el potencial de otros dos 2DR que están en fase III de desarrollo
Juluca® es el primer fármaco del portfolio de 2DRs en desarrollo cuyo objetivo es reducir la carga de por vida que supone el tratamiento para las personas infectadas por el VIH-1. La división de I+D de ViiV Healthcare está estudiando el potencial de otros dos 2DR que están en fase III de desarrollo: uno se administra una vez al día en un único comprimido que contiene dolutegravir y lamivudina para el tratamiento de pacientes naïve y el otro es una formulación inyectable de acción prolongada que contiene cabotegravir y rilpivirina para el tratamiento de pacientes naïve y pretratados.
El VIH son las siglas del virus de la inmunodeficiencia humana. A diferencia de otros virus, el cuerpo humano no puede destruir el VIH, por lo que cuando alguien se infecta por el VIH lo tiene de por vida. No existe una cura para el VIH, pero un tratamiento eficaz puede controlar el virus para que las personas infectadas por él puedan disfrutar de unas vidas saludables y productivas. El VIH se ha convertido en gran medida en una enfermedad crónica tratable; el mejor acceso al tratamiento antirretroviral dio lugar a una disminución del 22% de la mortalidad mundial por el VIH entre 2009 y 2013,[3] pero se puede hacer más por los 36,7 millones de personas que se estima que están infectadas por el VIH y por los 1,8 millones de personas que son infectadas por primera vez por el virus cada año a nivel mundial.[4]
Juluca® es un régimen antirretroviral completo de dos fármacos que se administra una vez al día en un único comprimido que contiene el INI dolutegravir (50 mg) y el ITINAN rilpivirina (25 mg) para las personas que viven con VIH con supresión virológica. Hay dos pasos esenciales en el ciclo de vida del VIH son la transcripción inversa -cuando el virus transforma su ARN (ácido ribonucleico) en ADN (ácido desoxirribonucleico)- y la integración -el momento en que el ADN viral pasa a ser parte del ADN de la célula hospedadora. Estos procesos requieren dos enzimas llamadas transcriptasa inversa e integrasa. Los INI y los ITINAN interfieren en la acción de estas dos enzimas para impedir que el virus se replique. Esta disminución de la replicación provoca que haya menos agentes virales capaces de infectar posteriormente a las células sanas.
Referencias
1. Juluca US label information
2. Llibre JM, Hung C-C, Brinson C, et al. SWORD 1 & 2: Switch to DTG + RPV maintains virologic suppression through 48 weeks, a Phase III study. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; February 13-16, 2017; Seattle, WA, USA.
3. World Health Organization. Global Update on the health sector response to HIV, 2014. July 2014. Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/128494/1/9789241507585_eng.pdf?ua=1. Último acceso noviembre 2017.
4. World Health Organization. HIV/AIDS Fact Sheet. Disponible en: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs360/en/. Último acceso noviembre 2017
