Redacción Farmacosalud.com
El cáncer de pulmón es el más diagnosticado y el que mayor número de fallecimientos provoca en el mundo. En este 2025 se prevé un aumento de casos de este tumor en España, cerca de los 35.000. El cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) supone el 80-85% de los casos y la mutación del gen EGFR está presente en el 15% de los pacientes con este tipo concreto de tumor1-5.
Ahora, AstraZeneca anuncia la disponibilidad en territorio español de dos nuevas indicaciones de osimertinib para los pacientes con CPNM con mutación EGFR: en concreto, para adultos con CPNM localmente avanzado, irresecable que presenta mutaciones activadoras del EGFR (deleción del exón 19 o sustitución del exón 21 (L858R)) y cuya enfermedad no ha progresado durante o después de quimiorradioterapia basada en platino, o en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino, para el tratamiento de primera línea de adultos con CPNM avanzado que presenta mutaciones activadoras del EGFR (deleción del exón 19 o sustitución del exón 21 [L858R])6,7.
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Ensayos fase III LAURA y FLAURA2
Así, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) ha aprobado la financiación de las nuevas indicaciones de este fármaco basándose en los ensayos fase III LAURA y FLAURA2. El tumor pulmonar CPNM es el más frecuente, y la mayoría de los pacientes son diagnosticados con la enfermedad avanzada8-10. La mutación de EGFR (EGFRm) la presentan alrededor del 15% de enfermos con cáncer de pulmón no microcítico. Esta proteína normalmente controla el crecimiento y la división celular.
Osimertinib ya estaba financiado en España como tratamiento adyuvante en CPNM en estadios IB-IIIA tras la resección completa del tumor con EGFRm [deleción del exón 19 o sustitución del exón 21 (L858R)] para el tratamiento en primera línea en adultos de CPNM con EGFRm localmente avanzado o metastásico y para tratar el CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación EGFR T790M que hayan progresado tras haber probado con otro inhibidor TKI o cuando este tipo de terapia no esté indicado en primera línea6,11.
Concretamente, el uso de este inhibidor de la tirosina kinasa para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado e irresecable con EGFRm y cuya enfermedad no ha progresado durante o después de la quimiorradioterapia (QRT) con platino se basa en los resultados del ensayo fase III LAURA, publicados en ‘The New England Journal of Medicine’8.
LAURA: reducción en un 84% del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte
“El ensayo LAURA demostró una disminución en el riesgo de progresión de los pacientes con tumores con EGFR mutado irresecables tratados y con beneficio de la quimioradioterapia. Es un cambio de paradigma en esta situación clínica”, afirma la Dra. Edurne Arriola, jefa de sección de cáncer de pulmón del Servicio de Oncología Médica del Hospital del Mar (Barcelona). En el ensayo, esta terapia redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 84% en comparación con placebo (hazard ratio [HR] 0,16; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,10-0,24; p8.
LAURA es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y global de fase III en pacientes con CPNM EGFRm en estadio III irresecable cuya enfermedad no ha progresado tras una QRT definitiva basada en platino. Los pacientes fueron tratados con este fármaco en dosis de 80 mg una vez al día en comprimidos orales hasta la progresión de la afección, toxicidad inaceptable u otros criterios de discontinuación. Tras la progresión, los pacientes del brazo placebo pudieron ser tratados con el medicamento8.
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FLAURA2: reducción en un 38% del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte
Por otro lado, la aprobación de osimertinib combinado con quimioterapia se ha basado en los resultados del ensayo de fase III FLAURA2, publicados en The New England Journal of Medicine9. “El estudio mostró mejoras clínicas. El tratamiento proporcionó unos beneficios para pacientes como son las mejoras en supervivencia libre de progresión, con un control más duradero de la enfermedad, especialmente en pacientes con patología más agresiva o con metástasis cerebrales y una nueva opción para subgrupos con peor pronóstico, que pueden no beneficiarse lo suficiente de la monoterapia”, señala el Dr. Mariano Provencio, jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Puerta de Hierro de Madrid.
El régimen combinado entre este inhibidor de la TKI y quimioterapia redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 38% en comparación con el inhibidor de la TKI en monoterapia, que es el tratamiento estándar de primera línea (HR 0,62; IC del 95% 0,49-0,79; p9.
FLAURA2 es un ensayo de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico y global para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM EGFRm localmente avanzado o metastásico. Los pacientes fueron tratados con el medicamento en dosis de 80 mg una vez al día en comprimidos orales con la adición de quimioterapia (pemetrexed (500 mg/m2) más cisplatino (75 mg/m2) o carboplatino (AUC5) cada tres semanas durante cuatro ciclos, seguidos de osimertinib con mantenimiento de pemetrexed cada tres semanas9.
Ajuste en los protocolos, actualización de guías farmacoterapéuticas…
“La ampliación de indicaciones financiadas en cáncer de pulmón con mutaciones activadoras de EGFR representa un avance clínico y una mejora en la equidad en el acceso a terapias innovadoras. Supone un reto y una oportunidad: permite ofrecer alternativas terapéuticas personalizadas”, sostiene la Dra. Ana Moya Gil, farmacéutica hospitalaria de la Unidad de Onco-Hematología Farmacéutica del Servicio de Farmacia del Consorcio Hospital General Universitario de Valencia.
“Desde el ámbito de la farmacia hospitalaria, la ampliación implica un ajuste en los protocolos de tratamiento, la actualización de guías farmacoterapéuticas hospitalarias y la optimización de los recursos disponibles. Asimismo, refuerza la necesidad de una coordinación estrecha con los equipos clínicos, para garantizar que la selección del tratamiento más adecuado se base en criterios biomoleculares precisos y en una evaluación farmacoeconómica responsable”, explica.
Referencias
1. Bray F, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin 2024; 74(3): 229-263. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38572751/.
2. Sociedad Española de Oncología Médica SEOM. Las cifras del cáncer en España 2025. Disponible en: https://seom.org/images/LAS_CIFRAS_DMC2025.pdf. Último acceso: julio de 2025
3. LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Disponible en: https://lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Último acceso julio 2025.
4. American Cancer Society. What Is Lung Cancer? Disponible en: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. Último acceso: julio 2025
5. Asociación Española de Afectados por Cáncer de Pulmón – AEACaP. Biomarcadores. (2021). Disponible en: https://afectadoscancerdepulmon.com/biomarcadores/ Último acceso: julio 2025
6. Ministerio de Sanidad. Puntos destacados de la reunión de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos 19 de junio de 2025. Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/areas/farmacia/precios/comisionInteministerial/acuerdosNotasInformativas/docs/NOTAINFORMATIVACIPM_JUNIO20252.pdf Último acceso: julio de 2025.
7. FICHA TECNICA TAGRISSO 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (aemps.es). Último acceso: julio 2025
8. A Global Study to Assess the Effects of Osimertinib Following Chemoradiation in Patients With Stage III Unresectable Non-small Cell Lung Cancer (LAURA). ClinicalTrials.gov. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03521154?cond=LAURA&rank=1. Último acceso: julio 2025
9. A Study of Osimertinib With or Without Chemotherapy as 1st Line Treatment in Patients With Mutated Epidermal Growth Factor Receptor Non-Small Cell Lung Cancer (FLAURA2). ClinicalTrials.gov. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04035486 Último acceso: julio 2025.
10. González M, et al. Overall survival for early and locally advanced non-small-cell lung cancer from one institution: 2000–2017. Clin Transl Oncol. 2021;23(7):1325-33. doi: 10.1007/s12094-020-02521-5
11. BIFIMED: Buscador de la Información sobre la situación de financiación de los medicamentos - Nomenclátor de JUNIO – 2025. Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/profesionales/medicamentos.do. Último acceso: julio 2025
