Redacción Farmacosalud.com
La European Medicines Agency (EMA) ha aprobado ▼Qdenga® (TAK-003) de Takeda, para la prevención de la enfermedad del dengue causada por cualquier serotipo en personas a partir de los cuatro años1. Qdenga es la única vacuna contra esta patología aprobada en España para su uso en personas que se trasladen a zonas endémicas de dengue, independientemente de su exposición previa al virus y sin necesidad de que se hagan pruebas previas a la vacunación2. Esto es relevante porque esta enfermedad es más agresiva en segundas infecciones por nuevos serotipos y este ha sido el gran reto, garantizar la eficacia y seguridad en sujetos con y sin infección previa.
Así pues, los centros de vacunación internacional españoles cuentan ya con una nueva herramienta para la prevención del dengue, una afección vírica transmitida por mosquitos que se encuentra entre las 10 amenazas para la salud pública mundial, según la OMS (Organización Mundial de la Salud)3. Con prevalencia en más de 125 países4, este patógeno provoca cada año 390 millones de infecciones y 500.000 hospitalizaciones en todo el mundo5,6, y es la segunda causa de fiebre más diagnosticada en los viajeros que regresan a Europa desde países endémicos7,8.
Autor/a de la imagen: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
El dengue se comporta de forma más agresiva en segundas infecciones
La nueva vacuna, comercializada por la compañía biofarmacéutica japonesa Takeda bajo el nombre de Qdenga, ha sido aprobada por la EMA para la prevención de la enfermedad del dengue causada por cualquier serotipo en personas a partir de los cuatro años1. Se trata, además, del primer preparado vacunal contra esta patología que puede utilizarse en individuos independientemente de su exposición previa al virus del dengue y sin necesidad de pruebas previas a la vacunación2. Esto es relevante porque el dengue tiene la peculiaridad de comportarse de forma más agresiva en segundas infecciones por nuevos serotipos, de manera que este ha sido el gran reto en el análisis de seguridad de la vacuna: garantizar la eficacia y seguridad en personas con o sin infección previa.
Según el Dr. Agustín Benito, presidente de la Sociedad Española de Medicina Tropical y Salud Internacional, la llegada del primer suero contra el dengue a España ha generado grandes expectativas, porque pone a disposición de los viajeros una nueva herramienta para prevenir una de las 10 amenazas más importantes para la salud global según la OMS3. “Gracias a la investigación disponemos de una nueva estrategia para prevenir el dengue, una vacuna que ha demostrado una eficacia global para impedir casos clínicos de la enfermedad de hasta en un 80%. Además, esta nueva vacuna frente al dengue aporta una ventaja añadida, y es que puede ser utilizada tanto en individuos ya infectados como en personas que no han pasado la enfermedad”, explica el especialista.
Típica erupción cutánea de la infección por el virus del dengue
Autor/a de la imagen: United States Military - http://history.amedd.army.mil/booksdocs/wwii/infectiousdisvolii/chapter3figure7.jpg
Fuente: Wikipedia
La aprobación de Qdenga se basa en los resultados obtenidos en el ensayo Fase 3 Estudio de Eficacia de la Inmunización Tetravalente contra el Dengue (TIDES), en el que participaron más de 20.000 niños y adolescentes sanos de entre 4 y 16 años de edad que vivían en zonas endémicas de Asia y América Latina. Qdenga demostró una protección general continuada frente a la enfermedad y la hospitalización, cuatro años y medio después de la vacunación, independientemente de la exposición previa al dengue9.
Hasta la fecha, el nuevo preparado vacunal ha sido bien tolerado en general, sin que se hayan identificado riesgos de seguridad importantes en el ensayo TIDES10. En junio de 2022, Takeda presentó los resultados de seguridad y eficacia a largo plazo del ensayo TIDES hasta 54 meses de seguimiento, que validaron aún más el perfil de eficacia y seguridad de la vacuna9.
Aedes aegypti y Aedes albopictus
El dengue es una dolencia viral transmitida por mosquitos que se propaga rápidamente por todo el mundo y fue una de las 10 principales amenazas para la salud mundial de la OMS en 20193. El dengue lo transmiten principalmente los mosquitos Aedes aegypti y, en menor medida, los Aedes albopictus. Está causado por cualquiera de los cuatro serotipos del virus, cada uno de los cuales puede causar fiebre del dengue o dengue grave. La prevalencia de cada serotipo varía en función de la geografía, el país, la región, la estación y el tiempo. La recuperación de la infección por un serotipo proporciona inmunidad de por vida sólo contra ese serotipo, y la exposición posterior a cualquiera de los serotipos restantes, podría estar asociada a un mayor riesgo de enfermedad grave4.
El dengue tiene tendencia pandémica y se observan brotes en zonas tropicales y subtropicales, y recientemente ha provocado brotes en partes del territorio continental de Estados Unidos y Europa11,12.
Referencias
1. Takeda. QDENGA Summary of Product Characteristics.
2. https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20221205157583/anx_157583_es.pdf
3. World Health Organization (WHO). Top ten threats to global health in 2019. https://www.who.int/es/news-room/spotlight/ten-threats-to-global-health-in-2019
4. World Health Organization. Fact Sheet. Dengue and Severe Dengue. January 2022. Retrieved mayo 2023
5. World Health Organization. Dengue in the Western Pacific. Disponible en: https://www.who.int/westernpacific/health-topics/ dengue-and-severe-dengue. Último acceso: mayo 2023
6. Guzman MG, Halstead SB, Artsob H, et al. Dengue: a continuing global threat. Nat Rev Microbiol. 2010;8(12 Suppl): S7-S16. doi:10.1038/nrmicro2460.
7. CDC. Yellow Book. https://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2020/travel-related-infectious-diseases/dengue.
8. Halstead S, Wilder-Smith A. Severe dengue in travelers: pathogenesis, risk and clinical management. J Travel Med. 2019;26(7).
9. Tricou V, Biswal S, Lloyd E, Rauscher M, Folschweiller N. Eficacia y seguridad de la vacuna candidata tetravalente contra el dengue de Takeda (TAK-003) después de 4,5 años de seguimiento. Presentado en la 5th Asia Dengue Summit 2022 2022; 13–15 de junio de 2022 Singapur; Grabaciones: adva.asia/5th-asia-dengue-summit-recordings/. (último acceso mayo 2023)
10. Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.
11. Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Retrieved abril 2023
12. Chan E, et al. Using web search query data to monitor dengue epidemics: a new model for neglected tropical disease surveillance. PLoS Negl Trop Dis. 2011;5:e1206.9
