Redacción Farmacosalud.com
Beckman Coulter ha anunciado que su ensayo serológico Access SARS-CoV-2 IgG se encuentra ya disponible en aquellos mercados que aceptan la marca CE. La compañía ha distribuido ya este ensayo en más de 400 hospitales, clínicas y laboratorios de diagnóstico clínico en Estados Unidos y ha empezado a comercializarlo internacionalmente. Beckman Coulter tiene más de 16.000 analizadores de inmunoensayo en todo el mundo y ha aumentado su capacidad de producción para distribuir más de 30 millones de pruebas al mes.
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Gentileza del Centro Nacional de Microbiología. Instituto de Salud Carlos III de Madrid
El Sistema de Salud Henry Ford fue uno de los primeros sistemas de salud en recibir este ensayo serológico y, de forma independiente, validó su rendimiento. “Hemos escogido el ensayo de anticuerpos SARS-CoV-2 IgG de Beckman Coulter como eje central del programa serológico de COVID-19 Henry Ford gracias a los excepcionales resultados que ha demostrado, tras ser sometido a nuestra rigurosa evaluación independiente”, declara el Dr. Bernard C Cook, jefe del Departamento de Patología-Clínica del Sistema de Salud Henry Ford. “Henry Ford realizó la prueba de anticuerpos SARS-CoV-2 de Beckman Coulter en 204 muestras de pacientes positivos por diagnóstico mediante PCR y detectó un 100% de sensibilidad pasados 14 días a su realización y tras analizar 80 muestras de pacientes de la época pre-COVID que produjeron un 100% de especificidad”.
Los anticuerpos que se unen al RBD tienen potencial de neutralización
El nuevo ensayo Access SARS-CoV-2 IgG detecta la inmunoglobulina G (IgG), concretamente de los anticuerpos que reconocen el dominio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína espiga, usada por el virus del SARS-CoV-2 para unirse a una célula receptora humana. Esto es un hecho significativo, ya que los anticuerpos que se unen al RBD tienen potencial de neutralización y, por lo tanto, pueden evitar futuras infecciones bloqueando al virus y evitando que entren en la célula. Es por esto que los investigadores de vacunas están centrando sus esfuerzos en la reactividad de la proteína espiga para el desarrollo de la vacuna1.
Muchos de los analizadores de Beckman Coulter pueden realizar hasta 400 pruebas en una hora. Un gran número de analizadores están conectados a los sistemas de información del hospital permitiendo a los laboratorios automatizar los informes de las pruebas serológicas. El ensayo Access SARS-CoV-2 IgG también puede realizarse en el Analizador Access 2 de Beckman Coulter, un analizador de sobre mesa compacto que permite realizar pruebas serológicas de alta calidad en hospitales y clínicas. La prueba se integra de forma perfecta en los trabajos de laboratorio facilitando añadir las pruebas serológicas a las analíticas de sangre habituales realizadas a personas hospitalizadas o bien como analíticas de control. Así pues, los sistemas de salud pueden empezar a determinar por completo el estado inmunitario de sus comunidades.
Sobre el ensayo Access SARS-CoV-2 IgG
El ensayo Access SARS-CoV-2 IgG es un inmunoensayo cualitativo que detecta anticuerpos IgG generados frente al dominio receptor de la proteína espiga del nuevo coronavirus. Se cree que estos anticuerpos tienen el potencial de neutralizar al virus y pueden desempeñar un importante papel en el desarrollo de la inmunidad de larga duración. El ensayo serológico ha confirmado un 99.8% de especificidad y 100% de sensibilidad tras 18 días de haber sido diagnosticado positivo por prueba PCR.
El ensayo, utiliza antígenos del virus que han sido inmovilizados sobre partículas magnéticas para capturar los anticuerpos IgG de las muestras de serum o plasma, permitiendo así detectar los anticuerpos anti-IgG.
Referencias
1. Grifoni, A., et al., Targets of T cell responses to SARS-CoV-2 coronavirus in humans with COVID-19 disease and unexposed individuals, Cell (2020), prepublication, doi: https://doi.org/10.1016/j.cell.2020.05.015
