Redacción Farmacosalud.com
Wegovy® (semaglutida 2,4 mg), un agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) que se administra por vía subcutánea una vez a la semana, estará disponible en España a partir del próximo 1 de mayo. Semaglutida 2,4 mg, que debe ser prescrito por un profesional sanitario mediante receta médica y que se dispensa a través de las oficinas de farmacia, está indicado como complemento a una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física para1:
• El control de peso, incluida la pérdida y el mantenimiento del peso, en adultos con un Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥30 kg/m2 (obesidad).
• Para el control de peso, incluida la pérdida y el mantenimiento ponderal, en adultos con un IMC de ≥27 kg/m2 a <30 kg/m2 (sobrepeso) y al menos una comorbilidad relacionada con el peso (por ejemplo, alteraciones de la glucemia como prediabetes o diabetes mellitus tipo 2, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular).
Fuente: Novo Nordisk / Cícero Comunicación
• Para el control ponderal en adolescentes de 12 años en adelante con obesidad* y un peso corporal superior a 60 kg.
*Obesidad (IMC≥ percentil 95) según se define en las tablas de crecimiento del IMC específicas por sexo y edad (CDC.gov).
La dosis de mantenimiento de semaglutida 2,4 mg una vez a la semana se alcanza comenzando con una dosis de 0,25 mg y se va escalando con las presentaciones comercializadas para ello (0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg).
La evidencia clínica del fármaco está basada en el programa STEP (Semaglutide Treatment Effect in People with Obesity, por sus siglas en inglés), un programa de desarrollo clínico fase 3a/3b de semaglutida 2,4 mg subcutánea semanal en personas con sobrepeso (IMC entre 27 kg/m2 y 30 kg/m2 y al menos una comorbilidad relacionada con el peso) u obesidad. STEP incluye 17 ensayos clínicos fase 3 en los que se espera incluir un total de 8.700 pacientes con sobrepeso u obesidad, con y sin comorbilidades. Hasta la fecha, se han completado nueve estudios2-11.
El Dr. Francisco Pajuelo, director médico de Novo Nordisk en España, explica que “el GLP-1 es una hormona del tipo incretina implicada en la regulación fisiológica del apetito y la ingesta de calorías. Semaglutida actúa como un agonista del receptor de GLP-1, es decir, se une de forma selectiva al receptor de GLP-1 y lo activa. Esta molécula tiene un efecto dual. Por un lado, según muestran los ensayos clínicos, aumenta la sensación de saciedad y plenitud y reduce la frecuencia y la intensidad de la sensación de hambre, disminuyendo, en consecuencia, la ingesta calórica. Por otro, también ha mostrado capacidad para bajar el nivel de glucosa en sangre, lo que implica un ligero retraso en el vaciamiento gástrico después de comer”.
Demanda mundial sin precedentes del medicamento
España es el séptimo país europeo y el undécimo del mundo en el que estará disponible este fármaco tras Dinamarca, Noruega, Alemania, Reino Unido, Islandia, Suiza, Estados Unidos, Canadá, Japón y Emiratos Árabes. Al igual que el resto de los tratamientos farmacológicos para la obesidad y el sobrepeso, en España no está financiado por el Sistema Nacional de Salud.
El director general de Novo Nordisk en España, Rodrigo Gribble, apunta que “la obesidad es una enfermedad cuya prevalencia ha crecido de manera incesante a nivel mundial en las últimas décadas, por lo que la investigación y el desarrollo de opciones terapéuticas para abordarla se ha convertido en una de nuestras prioridades como compañía. Que España sea uno de los países donde se amplían tales opciones es un orgullo para todo el equipo de Novo Nordisk”.
Fuente: Novo Nordisk / Cícero Comunicación
Dada la gran demanda mundial sin precedentes de Wegovy, el suministro de este medicamento se realiza de forma limitada y responsable en cada país donde está disponible a fin de satisfacer las necesidades de los pacientes que inician tratamiento con el mismo. En paralelo, Novo Nordisk está incrementando sus capacidades de producción de semaglutida mediante la ampliación de sus plantas de fabricación y la adquisición de otras nuevas para operar a pleno rendimiento las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
La obesidad en España
La obesidad es una enfermedad crónica cuya prevalencia en España es del 21,6% de la población adulta (según el IMC)12 y del 11,8% de la población adolescente (niñas y niños de 8 a 16 años)13. Afecta negativamente a múltiples sistemas orgánicos e incrementa el riesgo de desarrollar otras patologías, como enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus tipo 2, enfermedad del hígado graso no alcohólico, apnea obstructiva del sueño, artrosis, ansiedad, depresión e, incluso, algunos tipos de cáncer.
Referencias
1. AEMPS. Ficha técnica de Wegovy®. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1211608010/FT_1211608010.html
2. Wilding JPH, BatterhamRL, CalannaS, et al. once-weekly semaglutide in adults with overweight or obesity. N Engl J Med. 2021;384:989–1002.
3. Davies M, FærchL, Jeppesen OK, et al. Efficacy and safety of semaglutide 2·4mg once weekly in adults with overweight or obesity and type2 diabetes (STEP 2): A randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3 clinical trial. Lancet.2021;397:971–984.
4. WaddenTA, Bailey TS, Billings LK, et al. Effect on body weight of subcutaneous semaglutide versus placebo as an adjunct to intensive behavioraltherapy in adults with overweight or obesity: The STEP 3 randomized clinical trial. JAMA.2021;325:1403–1413.
5. Rubino D, AbrahamssonN, Davies M, et al. Effect of continued weekly subcutaneous semaglutide vs placebo on weight loss maintenance in adults with overweight or obesity: The STEP 4 randomized clinical trial. JAMA.2021;325:1414–1425.
6. KadowakiT, IsendahlJ, Khalid U, et al. Semaglutide once a week in adults with overweight or obesity, with or without type 2 diabetes in an east Asian population (STEP 6): A randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022;10:193–206.
7. Garvey WT, BatterhamRL, Bhatta M, et al. Two-year effects of semaglutide in adults with overweight or obesity: The STEP 5 trial. Nat Med. 2022;28:2083–2091.
8. Rubino DM, Greenway FL, Khalid U, et al. Effect of weekly subcutaneous semaglutide vs daily liraglutide on body weight in adults with overweight or obesity without diabetes: The STEP 8 randomized clinical trial. JAMA.2022;327:138–150.
9. WeghuberD, Barrett T, Barrientos-Pérez M, et al. Once-weekly semaglutide 2.4 mg for adolescents with obesity. N Engl J Med. 2022;387:2245–2257.
10. Mu Y, Bao X, EliaschewitzFG, et al. Efficacy and safety of once weekly semaglutide 2·4 mg for weight management in a predominantly east Asian population with overweight or obesity (STEP 7): a double-blind, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024 Mar;12(3):184-195. doi: 10.1016/S2213-8587(23)00388-1
11. 2.4%. Diferencia (%) respecto al placebo [IC del 95%]: -12.4 [-13.4; -11.5]; p<0,0001 Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1211608010/FT_1211608010.html
12. Aranceta-Bartrina, J., et al., Prevalence of General Obesity and Abdominal Obesity in the Spanish Adult Population (Aged 25-64 Years) 2014-2015: The ENPE Study. Rev Esp Cardiol (Engl Ed), 2016. 69(6): p. 579-87.
13. Gasol Foundation, Estudio PASOS 2022.
