Redacción Farmacosalud.com
AstraZeneca anuncia la disponibilidad en España de Trixeo Aerosphere®, la triple combinación en un solo dispositivo de formoterol fumarato/ glicopirronio/ budesónida para el tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a grave, que no están adecuadamente controlados con una combinación de un corticosteroide inhalado (ICS) y un agonista beta2 de acción prolongada (LABA), o una combinación de un LABA y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA)1. Trixeo Aerosphere es una triple combinación de dosis fijas de fumarato de formoterol, glicopirronio, budesónida, un LABA, un LAMA y un CI, en un solo inhalador presurizado1. Este cóctel farmacológico reduce significativamente la tasa de exacerbaciones1. En España, el 11,8% de los adultos mayores de 40 años padecen EPOC2.
La aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase III ETHOS, en el que la triple combinación de formoterol fumarato/ glicopirronio/ budesónida demostró una reducción estadísticamente significativa en la tasa de exacerbaciones moderadas o graves en comparación con la doble combinación glicopirronio/formoterol fumarato y la doble combinación (budesónida/formoterol fumarato), durante 52 semanas3.
Fuente: Archivo
En el ensayo ETHOS han participado alrededor de 30 centros hospitalarios españoles, entre ellos: el Hospital del Mar de Barcelona, el Hospital Universitari Parc Taulí de Sabadell (Barcelona), el Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Lleida), el Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza, el Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid y el Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz de Madrid. Además, la aprobación se respalda por los datos de eficacia y seguridad del ensayo de fase III KRONOS4.
“La triple terapia fija ha demostrado eficacia y seguridad”
“En la EPOC, una sola exacerbación clínicamente relevante se asocia con una reducción de la calidad de vida y un mayor deterioro de la función pulmonar, con el consiguiente aumento del riesgo de hospitalización y mortalidad5-12. Por este motivo, prevenir las exacerbaciones es una prioridad clínica”, explica el Dr. Julio Ancochea, jefe del Servicio de Neumología del Hospital Universitario de la Princesa (Madrid).
Dr. Julio Ancochea
Fuente: SEPAR (Archivo)
“La aprobación de la triple terapia fija en la EPOC, que ha demostrado eficacia y seguridad, así como beneficios significativos en comparación con las terapias de doble combinación en la reducción de las exacerbaciones en pacientes con enfermedad de moderada a grave, es una gran noticia tanto para los pacientes como para nuestro sistema sanitario”, agrega.
Por su parte, el Dr. Jaime Gonzalvez Rey, presidente de la Sociedad GRAP (Grupo de Respiratorio en Atención Primaria), destaca que “en España, más de 3.387.000 de adultos mayores de 40 años tienen EPOC2. Sin embargo, todavía el 74,7% de ellos desconoce que padece la enfermedad2. Es nuestra labor visibilizar sus síntomas entre la población para alcanzar unas mayores cifras de diagnóstico precoz que nos permitan tratar a tiempo la enfermedad”.
También el Dr. Francisco García Río, presidente de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), incide en que en la EPOC la anticipación es absolutamente necesaria. “Solo mediante el diagnóstico precoz e intervención temprana de la patología podemos garantizar a los pacientes las mejores garantías de calidad de vida. Por eso, creemos que es nuestra labor sumar esfuerzos hacia estrategias preventivas que nos permitan concienciar y actuar cuanto antes para evitar complicaciones”, señala el Dr García Río.
Los resultados del ensayo de fase III ETHOS se publicaron en ‘The New England Journal of Medicine’ en junio de 20203 y los resultados del ensayo de fase III KRONOS se publicaron en ‘The Lancet Respiratory Medicine’ en septiembre de 20184. En ambos ensayos, la seguridad y la tolerabilidad de la triple combinación fueron consistentes con los perfiles conocidos de los comparadores de doble combinación3,4.
Referencias
1. Ficha técnica Trixeo Aerosphere. Disponible en https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=1201498002 Consultado enero 2022.
2. Joan B Soriano et al., “Prevalencia y determinantes de la EPOC en España: EPISCAN II “Archivos de Bronconeumología 57, nº 1 (2021): 61-9. https://doi.org/10.1016/j.arbres.2020.07.024
3. Rabe KF, Martinez FJ, Ferguson GT, et al. Inhaled Triple Therapy at Two Glucocorticoid Doses in Moderate-to-Very Severe COPD. N Engl J Med 2020; 383: 35-48.
4. Ferguson GT, Rabe KF, Martinez FJ, et al. Triple combination of budesonide/glycopyrrolate /formoterol fumarate using co-suspension delivery technology versus dual therapies in chronic obstructive pulmonary disease (KRONOS): a double-blind, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018; 6: 747–758.
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