Redacción Farmacosalud.com
RXULTI® (brexpiprazol) ya está disponible en España para adolescentes con esquizofrenia a partir de los 13 años de edad. El Ministerio de Sanidad, tras el acuerdo de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), ha aprobado la financiación en el Sistema Nacional de Salud del medicamento, informan las compañías Otsuka y Lundbeck Iberia. La financiación pública de la nueva indicación en España llega después del dictamen positivo en enero de 2025 del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos y su posterior aprobación en marzo de este año. El fármaco está aprobado desde 2018 en la Unión Europea para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos, y comercializado en España desde marzo de 20241-4.
La luz verde de Europa para la nueva indicación se basó en los resultados positivos de un ensayo clínico en el que se evaluó el perfil de eficacia y seguridad del fármaco como criterios de valoración principal y secundario, respectivamente. Su uso (2-4 mg/día) se asoció con una mayor reducción de la gravedad de los síntomas, medida según la puntuación total de la escala que evalúa los síntomas positivos y negativos (PANSS) de la esquizofrenia en comparación con placebo en personas con esquizofrenia a partir de los 13 años de edad. Brexpiprazol fue bien tolerado en general con un perfil de seguridad consistente con el observado en adultos con esquizofrenia tratados con este medicamento5.
Un blíster
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Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
Entre el 0,33-0,86% de la población general padece esquizofrenia
Los datos de prevalencia a nivel internacional señalan que entre el 0,33-0,86% de la población general padece esquizofrenia, aunque las tasas son más altas en países como Estados Unidos que en la mayoría de países europeos. De ellos, un 8% de los casos debutan en la edad infanto-juvenil, es decir, antes de los 18 años6,7.
Además, se trata de una enfermedad con una clara heredabilidad, ya que los factores genéticos explican entre el 65-80% de los casos. Es más, “si un progenitor padece el trastorno, el riesgo de que sus hijos lo desarrollen a lo largo del ciclo vital es del 10-15%, incrementándose esta posibilidad hasta el 35-46% si ambos padres tienen el diagnóstico8”, argumenta la Dra. Isabel Hernández Otero, psiquiatra del Niño y del Adolescente del Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria de Málaga, psicóloga, y responsable del Programa de Farmacología Compleja y Neurodesarrollo.
La esquizofrenia de inicio precoz suele manifestarse entre los 17-18 años, si bien también hay casos que debutan en edad pediátrica9. “Los niños presentan más alteraciones de la percepción, como alucinaciones visuales o auditivas o incluso cenestésicas, y tienen ideas delirantes (irreales) menos estructuradas que el adulto. Aparece más apatía, inhibición y enlentecimiento cognitivo y también, por lo general, más alteraciones de conducta”, explica la experta.
El abordaje clínico para estos pacientes jóvenes debe ser más multidisciplinar y comunitario
Por ello, en adolescentes, el abordaje clínico debe ser más multidisciplinar y comunitario, adaptado a su etapa de desarrollo y en estrecha coordinación con su contexto escolar, familiar y social. El diagnóstico de esquizofrenia en esta etapa puede generar un fuerte impacto emocional, dado que coincide con un momento clave en la construcción de identidad y autonomía.
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“Es fundamental integrar estrategias psicoeducativas, actividades que fomenten la expresión emocional y espacios que contemplen la interacción con su grupo de pares. Además, se suele priorizar el trabajo con la familia, el entorno escolar y la prevención de recaídas mediante intervenciones psicosociales,”, afirma Roger Ballescà, psicólogo, psicoterapeuta y coordinador del Área de Salud Mental Infanto-Juvenil de la Fundació Hospitalàries Martorell (Martorell, en Barcelona). Por tanto, el seguimiento psiquiátrico y el acompañamiento psicológico son fundamentales para que el paciente y su entorno entiendan la patología, y aprendan cómo tratarla y prevenir las posibles recaídas.
“El trabajo con la familia es imprescindible, puesto que ésta constituye el principal entorno de apoyo para el adolescente. La intervención se centra, en primer lugar, en la psicoeducación, ofreciendo información clara y realista sobre la esquizofrenia, su evolución y las posibilidades de tratamiento, lo que permite reducir la incertidumbre y los temores asociados al diagnóstico. Al mismo tiempo, se brinda apoyo emocional a los familiares y se intenta fortalecer la comunicación dentro del hogar, ofreciendo herramientas que favorezcan el entendimiento mutuo. Además, se acompaña a la familia en el seguimiento del tratamiento y se alienta a los familiares para que se integren en las redes de apoyo comunitario o grupos psicoeducativos, lo que les permite compartir experiencias con otras personas que atraviesan situaciones similares”, apunta el especialista.
En este contexto, el diagnóstico precoz cobra especial relevancia. Tal y como explica la Dra. Hernández Otero, “la enfermedad afecta a todo el desarrollo del paciente y a la adquisición de habilidades en su desarrollo madurativo, y por otro lado produce una pérdida importante de las ya adquiridas. Los menores que se tratan adecuadamente en el momento del inicio del trastorno presentan un mejor pronóstico y una mejor funcionalidad a largo plazo”.
Uno de los retos todavía existentes es el estigma asociado a la esquizofrenia. Ballescà lo subraya de la siguiente forma: “en salud mental, el estigma a menudo genera más inconvenientes que los propios procesos psicopatológicos: puede generar rechazo, discriminación o burlas, dificultando la integración escolar y social; todo ello puede llevar al adolescente a sentirse aislado, ocultar sus síntomas, abandonar la escuela o tener baja autoestima. El miedo al juicio de los demás puede además interferir en la adherencia al tratamiento. Por tanto, debemos todavía incidir en ello, lo que implica sensibilizar a la comunidad escolar, promover la inclusión y brindar información veraz sobre la esquizofrenia”.
Brexpiprazol es una antipsicótico oral atípico que se toma una vez al día. Se cree que la farmacología de este medicamento está mediada por una actividad moduladora en los sistemas de serotonina, dopamina y noradrenalina que combina una actividad agonista parcial en los receptores serotoninérgicos 5-HT1A y dopaminérgicos D2 con una actividad antagonista en los receptores serotoninérgicos 5-HT2A, con afinidades altas similares por todos estos receptores. También muestra actividad antagonista en los receptores noradrinérgicos α1B/2C con afinidad en el mismo rango subnanomolar de Ki6,10,11.
Referencias
1. Ministerio de Sanidad. Acuerdos de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos. Sesión de 19 de junio de 2025. Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/areas/farmacia/precios/comisionInteministerial/acuerdosNotasInformativas/docs/NOTAINFORMATIVACIPM_JUNIO20252.pdf
2. Rxulti positive CHMP opinion. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-27-30-january-2025 Acceso: septiembre 2025.
3. European Commission. Rxulti Product Information. Disponible en: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1294.htm Acceso: septiembre 2025.
4. Rxulti SmPC. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rxulti-epar-product-information_en.pdf Accessed: March 2025.
5. Ward C, et al. Oral presentation at the 2024 Annual Congress of the Schizophrenia International Research Society, Florence, Italy.
6. James G.Scott, artículo publicado el 27 de febrero de 2025 en el Journal of Child Psychology and Psychiatry
7. National Institute of Mental Health (Instituto americano de Salud Mental, EE.UU, 2025.
8. Dr. Stephen Faraone, British Journal of Schizophrenia, 2018.
9. Poletti y cols. artículo publicado en la revista Schizophrenia Research, en diciembre de 2024.
10. Ardizzone et al., Antipsychotic Medication in Adolescents Suffering from Schizophrenia: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Psychopharmacol Bull. 2010;43(2):45-66.
11. Maeda K, et al. J Pharmacol Exp Ther 2014; 350 (3): 589–604.
