Redacción Farmacosalud.com
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) y Cara Therapeutics comunican que la Comisión Europea ha otorgado la autorización de comercialización a Kapruvia® (difelikefalina) para el tratamiento del prurito moderado a grave asociado con enfermedad renal crónica (ERC) en pacientes adultos en hemodiálisis.
Máquina de hemodiálisis
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Fuente: Wikipedia
La autorización se suma a la aprobación de la agencia reguladora estadounidense en materia de medicamentos FDA para KORSUVA™ (difelikefalina), en agosto de 2021, para la misma indicación. Difelikefalina será la primera terapia disponible en Europa para el tratamiento del prurito asociado a la ERC en pacientes en hemodiálisis.
Posible lanzamiento del medicamento en el segundo semestre del presente año
"Estamos entusiasmados con la aprobación de Kapruvia® por parte de la Comisión Europea, ya que marca un hito importante en nuestro viaje para cambiar el paradigma de tratamiento para las personas que viven con la carga severa del prurito asociado a la enfermedad renal crónica", señala el Dr. Klaus Henning Jensen, director médico de Vifor Pharma. "Esperamos llevar esta terapia, primera en su clase, a los pacientes en Europa y que su lanzamiento se produzca en los primeros mercados en la segunda mitad de 2022", añade.
"La aprobación de Kapruvia® por parte de la Comisión Europea proporciona una terapia muy necesaria para los pacientes en hemodiálisis que sufren de prurito en Europa", explica la Dra. Joana Goncalves, directora médica de Cara Therapeutics, quien agrega: "estamos entusiasmados por llevar un medicamento innovador a los médicos para ayudar a cambiar la forma en que se maneja el prurito. Continuamos trabajando con nuestro socio comercial VFMCRP para satisfacer una importante necesidad médica no satisfecha entre los pacientes con ERC con prurito tanto en los Estados Unidos como en Europa".
La aprobación en Europa está basada en datos clínicos de dos ensayos de fase III, KALM-1 y KALM-2, así como en datos de apoyo de 32 estudios clínicos adicionales. Estos estudios mostraron que el tratamiento con Kapruvia® dio lugar a mejoras clínicamente significativas en la gravedad del prurito y en los componentes de la calidad de vida relacionados con esta alteración.
Además, se encontró que era bien tolerado en pacientes con prurito asociado a ERC de moderado a grave.
Autor/a de la imagen: Bicanski
Fuente: Pixnio / Creative Commons
