Redacción Farmacosalud.com
Roche anuncia resultados positivos de CT388-103, un ensayo clínico Fase II de CT-388, un agonista dual de los receptores GLP-1/GIP en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la obesidad. El estudio halló que las inyecciones subcutáneas semanales de CT-388 (tituladas hasta 24 mg) resultaron en una pérdida de peso significativa y clínicamente relevante ajustada por placebo del 22,5% (estimación de eficacia) sin alcanzar una meseta en la pérdida ponderal a las 48 semanas. Asimismo, se observó una clara relación dosis-respuesta en la reducción ponderal. Para la estimación del régimen de tratamiento, la pérdida de peso ajustada por placebo lograda con CT-388 fue del 18,3% (valor p < 0,001).
En la semana 48 y para la dosis de 24 mg, el 95,7% de los participantes tratados con CT-388 lograron una pérdida de peso ≥5%, el 87% logró ≥10%, el 47,8% logró ≥20% y el 26,1% logró ≥30%. El 73% de los participantes que eran prediabéticos al inicio del estudio y que fueron tratados con CT-388 a 24 mg alcanzaron niveles normales de glucosa en sangre en la semana 48, en comparación con el 7,5% en el grupo placebo.
Autor/a: Towifqu
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El nuevo tratamiento fue bien tolerado, siendo la mayoría de los eventos adversos relacionados con el sistema gastrointestinal de leves a moderados, generalmente consistentes con la clase de medicamentos incretinas. Además, la tasa de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos fue baja (5,9% en los brazos de CT-388; 1,3% en el brazo placebo). Los resultados completos del estudio se presentarán en un congreso médico próximamente.
Para 2035 se calcula que más de la mitad de la población mundial vivirá con sobrepeso u obesidad
La obesidad es reconocida como el mayor factor de riesgo individual de enfermedad crónica a nivel mundial. Para 2035, se proyecta que más de cuatro mil millones de personas (más de la mitad de la población mundial) vivirán con exceso de peso u obesidad, una tendencia que afecta a casi todos los países. Este aumento está impulsado por una compleja mezcla de genética y biología, así como por factores conductuales, ambientales y socioeconómicos, lo que genera una presión creciente en los sistemas de salud debido a la carga asociada de comorbilidades y la reducción de la calidad de vida.
Desde la integración de CT-388 en la cartera de Roche, se lo ha designado como un activo de vía rápida (fast-track), de tal modo que se ha acelerado significativamente su desarrollo clínico para acercar esta terapia potencial a los pacientes. Actualmente, CT-388 está siendo investigado en un estudio adicional de Fase II (CT388-104) para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad en participantes que viven con obesidad o tienen sobrepeso y padecen diabetes tipo 2 (DT2). Se espera que el programa de ensayos clínicos Fase III de CT-388 en obesidad (Enith1 y Enith2) comience este trimestre.
CT-388 (103) [NCT06525935]
El ensayo Fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo y de grupos paralelos para la búsqueda de dosis fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de CT-388 en dosis bajas, medias y altas en 469 personas con exceso severo de peso. Incluye a adultos con obesidad (IMC≥30,0 kg/m²) o sobrepeso (IMC ≥27,0 y <30,0 kg/m²) con al menos una comorbilidad relacionada con el peso sin diabetes tipo 2, y evaluó cinco cohortes de dosificación con diferentes esquemas de titulación ascendente, siendo 24 mg la dosis más alta probada. El criterio de valoración principal fue el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 48.
CT-388 es un agonista dual de los receptores GLP-1/GIP inyectable subcutáneo de administración semanal en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la obesidad, la diabetes tipo 2 y otras comorbilidades relacionadas con la obesidad. Su objetivo es reducir el apetito y regular el azúcar en sangre activando selectivamente ambos receptores, los cuales integran señales derivadas de nutrientes para controlar la homeostasis energética. El CT-388 fue diseñado para tener una activación potente de ambos receptores (GLP-1 y GIP), pero con un reclutamiento mínimo o nulo de ß-arrestina en cualquiera de ellos. Esta señalización sesgada minimiza significativamente la internalización del receptor y la consiguiente desensibilización, lo que se espera que conduzca a una actividad farmacológica prolongada.
