Redacción Farmacosalud.com
La compañía TEVA ha anunciado que la ficha técnica de COPAXONE 20mg/ml ®, terapia indicada para tratar a pacientes con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (EMR), se ha modificado en España para eliminar la contraindicación del embarazo. La aportación de un análisis de más de 8.000 embarazos durante un período superior a 20 años por parte de TEVA, ha complementado los extensos análisis de las autoridades sanitarias para la modificación de la ficha técnica.
“Desde el punto de vista del manejo clínico, es una noticia excelente, pues aunque se advierte de que durante el embarazo, si es posible, no se debe utilizar ningún fármaco, permite que en casos justificados por la actividad de la enfermedad, pueda mantenerse un tratamiento en pacientes con Esclerosis Múltiple durante el mismo (siempre que el beneficio para la madre supere el riesgo para el feto), aunque hasta ahora nunca se ha detectado riesgo fetal ni en los estudios preclínicos, ni en la clínica”, ha comentado el Dr. Oscar Fernández, experto en EM, Investigador Senior del Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (IBIMA) del Hospital Regional Carlos Haya de Málaga y presidente de la Sociedad Española de Neurología. Asimismo: “No sólo para los neurólogos, sino especialmente para las pacientes es una gran noticia, que eventualmente pudieran necesitar un tratamiento modificador de la enfermedad durante el periodo de embarazo, por tener una enfermedad muy activa”, ha apuntado el Dr. Fernández.
La EM, más frecuente en las mujeres en edad fértil
Se estima que hay aproximadamente 47.000 personas con EM en España y que por cada hombre que tiene la enfermedad hay entre dos y tres mujeres que la padecen. La EM es más frecuente en las mujeres en edad fértil (90%) que en cualquier otro grupo de edad. La edad media en el momento del diagnóstico es de 30 años y aproximadamente el 43% de las mujeres empiezan a tener hijos después de haberles diagnosticado la enfermedad.
Los tratamientos para la EM generalmente se suspenden cuando una mujer está intentando quedarse embarazada, o en el caso de un embarazo no planeado, cuando se confirma el mismo. Aunque esta estrategia ha sido generalmente satisfactoria para las mujeres con EMR de leve a moderada, las mujeres con EMR grave o muy activa pueden tener un mayor riesgo de brotes si no continúan con el tratamiento. Un brote causa síntomas nuevos o empeora los síntomas ya existentes en la EM. Estas mujeres tienen ahora la opción de hablar con su médico para ver si pueden seguir recibiendo un tratamiento como COPAXONE® 20 mg/ml, porque ya no está contraindicado durante el embarazo. Como medida de precaución, es preferible no usar COPAXONE®20 mg/ml durante el embarazo a menos que el efecto beneficioso para la madre tenga más peso que el riesgo para el feto.
La modificación de la ficha técnica de COPAXONE®20 mg/ml en España se ha realizado tras la decisión positiva emitida mediante el proceso de variación descentralizado en diciembre de 2016, de eliminar la contraindicación del embarazo para COPAXONE®20 mg/ml. El Reino Unido actuó como el estado miembro de referencia.
Los alérgicos a glatiramer acetato o a manitol no deben tomar COPAXONE
COPAXONE® (glatiramer acetato inyectable) está indicado para el tratamiento de pacientes con formas recurrentes de la esclerosis múltiple. Los efectos secundarios más frecuentes de COPAXONE® son enrojecimiento, dolor, hinchazón, picazón o un bulto en el lugar de la inyección, sofocos, exantema, dificultad para respirar y dolor torácico. COPAXONE® está aprobado en más de 50 países, entre ellos Estados Unidos, Rusia, Canadá, México, Australia, Israel y todos los países europeos. Los pacientes alérgicos a glatiramer acetato o a manitol no deben tomar COPAXONE®. Hay pacientes que han presentado una reacción a corto plazo justo después de la inyección de COPAXONE®. Esta reacción puede consistir en sofocos (sensación de calor y/o enrojecimiento), opresión en el pecho o dolor torácico con palpitaciones cardiacas, ansiedad y dificultad para respirar. Estos síntomas aparecen generalmente unos minutos después de la inyección, duran alrededor de 15 minutos y desaparecen por sí solos sin mayores problemas. Durante el periodo post-comercialización se han notificado casos de pacientes con síntomas similares que recibieron atención médica de emergencia.
Fuente: Archivo
Si los síntomas se agravan, los pacientes deben llamar al número de teléfono de emergencia de su zona. Los pacientes deben llamar a su médico de inmediato si presentan urticaria, exantema cutáneo con irritación, mareos, sudoración, dolor torácico, dificultad para respirar o dolor intenso en el lugar de la inyección. Si un paciente presenta alguno de estos síntomas no debe administrarse más inyecciones hasta que su médico le diga que vuelva a administrárselas. El dolor torácico puede ocurrir como parte de la reacción inmediata después de la inyección o por sí mismo. Este dolor debe durar sólo unos minutos. Los enfermos pueden presentar más de un episodio de este tipo, por lo general a partir de al menos un mes después de iniciar el tratamiento. Los pacientes deben informar al médico si han presentado dolor torácico de larga duración o muy intenso. Puede aparecer una marca permanente debajo de la piel (lipoatrofia o, raramente, necrosis) en el lugar de la inyección debido a la destrucción local de tejido graso.
Los pacientes deben seguir la técnica adecuada para la inyección e informar a su médico de cualquier cambio que observen en la piel. Los efectos secundarios más frecuentes de COPAXONE® son enrojecimiento, dolor, hinchazón, picazón o un bulto en el lugar de la inyección, sofocos, exantema, dificultad para respirar y dolor torácico. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de COPAXONE®. Para obtener la lista completa, los pacientes deben preguntar a su médico o farmacéutico. Los enfermos deben informar a su médico de cualquier efecto secundario que hayan tenido al tomar COPAXONE®.
