Redacción Farmacosalud.com
Se contraindica el uso de topiramato para el tratamiento de la epilepsia durante el embarazo a menos que no se pueda utilizar otra alternativa terapéutica, informa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recogiendo un dictamen del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Así, si una mujer epiléptica que recibe tratamiento con topiramato se queda encinta, es necesario reevaluar el uso de este medicamento y considerar opciones terapéuticas alternativas.
Es más, apunta la AEMPS, para la profilaxis de la migraña no debe usarse topiramato durante la gestación, y, en caso de embarazo, hay que suspender la administración de la mencionada terapia. Para las mujeres con capacidad de gestación que actualmente ya están en tratamiento con topiramato, es preciso reevaluar el procedimiento terapéutico para confirmar que se cumple el programa de prevención de embarazos que se implementará próximamente. También de acuerdo con la AEMPS, es importante informar y asesorar a las mujeres con capacidad de gestación acerca de los riesgos potenciales relacionados con el uso de dicho fármaco durante el embarazo.
Autor/a: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
Indicado en monoterapia en mayores de 6 años de edad
Topiramato está indicado en España como monoterapia en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años de edad con crisis epilépticas parciales y crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. En niños mayores de 2 años, el tratamiento concomitante con topiramato está autorizado para las mismas indicaciones que en adultos, así como para el tratamiento de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut. Adicionalmente, este medicamento está indicado en el abordaje profiláctico de la migraña en adultos después de una cuidadosa evaluación de otras posibles alternativas terapéuticas.
En España se encuentran actualmente comercializados con dicho principio activo varios fármacos. Pueden consultarse todas las marcas comerciales en el Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA).
El riesgo asociado de malformaciones congénitas y restricción del crecimiento fetal cuando se administra topiramato a una mujer embarazada es conocido y por ello ya está recogido en la ficha técnica. Los resultados de dos estudios observacionales recientes1,2 llevados a cabo en bases de datos de países nórdicos, sugieren que los hijos de madres con epilepsia que tomaron topiramato durante el embarazo pueden tener un riesgo de dos a tres veces mayor de presentar trastornos del neurodesarrollo -incluidos trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual y trastorno por déficit de atención e hiperactividad- comparado con niños cuyas madres con epilepsia no habían recibido medicamentos antiepilépticos.
Fuente: Archivo
Estos hallazgos motivaron que el PRAC realizara una evaluación del balance beneficio-riesgo de este medicamento cuando se administra a población femenina con capacidad de gestación, así como a embarazadas. En el curso de la revisión, se ha evaluado un tercer estudio observacional de cohortes3 realizado en EE.UU, en el que no se mostró una mayor incidencia acumulada de dichos trastornos del neurodesarrollo en hijos de madres epilépticas que tomaron topiramato durante el embarazo en comparación con los hijos de madres con epilepsia que no tomaron medicamentos antiepilépticos.
Las recomendaciones deberán ser ratificadas por el CMDh
En su revisión, el PRAC confirmó el aumento conocido de riesgo de malformaciones congénitas y de restricción del crecimiento fetal cuando las madres son expuestas a topiramato durante el embarazo. Una vez finalizada la citada evaluación, y tras el examen de todos los datos disponibles, el PRAC ha recomendado nuevas restricciones de uso y la introducción de un plan de prevención de embarazos para mujeres con capacidad gestante. Las recomendaciones deberán ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas y, en último término, por la Comisión Europea, que concluirán con una decisión final y vinculante para toda la Unión Europea.
Estos consejos serán incluidos próximamente en las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con topiramato que podrá consultarse en CIMA. Se elaborarán y distribuirán materiales informativos sobre prevención de riesgos que ayuden a los profesionales sanitarios y a las pacientes a conocer los riesgos y evitar la exposición al topiramato durante el embarazo.
Referencias
1. Bjørk M, Zoega H, Leinonen MK, et al. Association of Prenatal Exposure to Antiseizure Medication With Risk of Autism and Intellectual Disability. JAMA Neurol. Published online May 31, 2022. doi:10.1001/jamaneurol.2022.1269.
2. Dreier JW, Bjørk M, Alvestad S, et al. Prenatal Exposure to Antiseizure Medication and Incidence of Childhood- and Adolescence-Onset Psychiatric Disorders. JAMA Neurol. Published online April 17, 2023. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0674. Online ahead of print. PMID: 37067807.
3. Hernandez-Diaz S, Straub L, Bateman B, et al. Topiramate During Pregnancy and the Risk of Neurodevelopmental Disorders in Children. Birth Defects Res, 2022. 114(9): p. e811-e821 (abstract only)
