Redacción Farmacosalud.com

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) se ha basado en los resultados de seguridad y eficacia del estudio EXPECT¹, presentados durante el último Congreso de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD), para actualizar los datos de seguridad en Ficha Técnica de Tresiba^® (insulina degludec) en mujeres embarazadas (o que planeen estarlo) con diabetes^2,3. Para la Dra Rosa Corcoy, directora de la Unidad de Diabetes del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona y la única participante española que ha formado parte del comité de publicación de EXPECT, esta actualización viene a aportar tranquilidad y comodidad para el médico y la paciente: “por un lado, tranquilidad al disponer de una insulina con datos de seguridad y eficacia en embarazo cuando surge la conversación de planificar la gestación; por otro lado, durante el embarazo, comodidad al dar continuidad al tratamiento con insulina degludec disponiendo de datos de un ensayo clínico, sin necesidad de introducir un cambio de insulina que puede ser un elemento disruptor para el control glucémico”.

Insulina degludec se convierte así en la única insulina basal de 2ª generación que cuenta con un ensayo clínico en embarazo que confirma su seguridad y eficacia en este grupo de mujeres^2,3. Como comenta Corcoy, “el embarazo es como una lupa de aumento de todos los problemas y dificultades que tenemos fuera del embarazo para una sustitución fisiológica de la insulina; la prioridad es buscar un control muy ajustado; además, las necesidades insulínicas son cambiantes, por lo que conseguir un buen control glucémico en estos momentos es un desafío. Necesitamos insulinas, tanto basales como prandiales, que tengan un perfil farmacodinámico que se adecúe a las necesidades de las pacientes y, además, que estén testadas y sean seguras”.

“Teníamos ciertas limitaciones y la insulina degludec completa el vademécum”
Por estas razones, la Dra. Corcoy explica que “esta seguridad y eficacia demostrada de insulina degludec en la madre y en el niño en el embarazo, también es clave para los médicos. Cuenta mucho el poder contar con un ensayo clínico donde se evalúa la eficacia y seguridad, y que además ha sido valorado por un panel evaluador externo. En el caso concreto del clínico, esta información sirve para documentar sus decisiones, más allá de lo que pueda ser su impresión personal”. Asimismo, añade la experta, “hasta ahora teníamos ciertas limitaciones con el arsenal terapéutico disponible y la insulina degludec completa el vademécum”.

La diabetes es una de las enfermedades crónicas más comunes entre las mujeres en edad reproductiva⁴. Los embarazos con diabetes tipo 1 se asocian con un mayor riesgo de complicaciones, incluido el aumento de las tasas de preeclampsia, cesárea y mortalidad materna y fetal⁴. El mal control glucémico en el momento de la concepción y durante el primer trimestre es una causa importante de un mayor riesgo de defectos de nacimiento y complicaciones durante la gestación⁵.

Con esto en cuenta, Corcoy incide en que “lo idóneo es tener controlada la diabetes de cara a la planificación del embarazo, es decir, en el pre-embarazo. Así, no sólo se pueden hacer los cambios oportunos en el tratamiento con tranquilidad, sino que se puede intentar asegurar al máximo que en las primeras semanas el control sea adecuado. En la fase de pre-gestación nos encontrábamos con el inconveniente de plantear el cambio de insulina, y hacer los ajustes correspondientes. Igualmente, en las primeras semanas de embarazo, hacer un cambio de insulina, además de las implicaciones emocionales de ir contrarreloj, puede suponer un desajuste transitorio del control glucémico que, evidentemente, no es deseable en ningún caso”. En relación al control -agrega-, “insulina degludec ha demostrado su no inferioridad en control glucémico medido por la hemoglobina glicada (HbA1) y un perfil de seguridad similar al de insulina detemir.

Insulina administrada una vez al día que proporciona una duración de acción de más de 42 horas
EXPECT es un ensayo aleatorizado y abierto en el que han participado 225 mujeres de ≥18 años con diabetes tipo 1 que fueron tratadas previamente con insulina y estaban entre la semana 8 y 13 de gestación o planeaban quedarse encintas durante las 52 semanas siguientes al inicio del estudio. El ensayo incluyó a mujeres de Argentina, Australia, Austria, Brasil, Canadá, Croacia, Dinamarca, Grecia, Irlanda, Israel, Italia, Rusia, Serbia y el Reino Unido. Las participantes recibieron de forma aleatoria tratamiento con insulina degludec una vez al día o Levemir^® (insulina detemir) 1-2 veces al día, en ambos casos en combinación con NovoRapid^® (insulina aspart) 2-4 veces al día. El análisis primario tuvo como objetivo demostrar la no inferioridad (margen de 0,4%) de degludec ante detemir con respecto a la última medición planificada de hemoglobina glicada (HbA_1c) antes del parto (>16 semanas de gestación) utilizando ANCOVA. Los criterios de valoración secundarios fueron los resultados del embarazo, así como otros resultados adicionales de eficacia y seguridad materna.

Insulina degludec es una insulina basal que se administra una vez al día y proporciona una duración de acción de más de 42 horas con un efecto estable y continuado en la disminución de la glucosa². Fuera del embarazo, insulina degludec ha demostrado una efectiva reducción en el riesgo de hipoglucemia en personas con diabetes tipo 1 y tipo 2, a través de una sólida evidencia clínica y en la vida real^6-14. Además, aporta mayor flexibilidad en la administración¹⁵. Levemir^® (insulina detemir) es una insulina de acción prolongada que se puede administrar una o dos veces al día para controlar el nivel alto de azúcar en la sangre en adultos y niños con diabetes¹⁶. Los estudios han demostrado que detemir controla los niveles de glucosa en sangre de manera similar a la insulina protamina neutra Hagedorn (NPH, en sus siglas en inglés), con menos riesgo de niveles bajos de glucosa en sangre durante la noche y sin aumento de peso asociado¹⁶.

Detemir recibió la autorización de comercialización de la Comisión Europea en junio de 2004¹⁶ y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en junio de 2005¹⁷. Insulina detemir fue indicada para su uso durante el embarazo en noviembre de 2011¹⁶ en Europa y en abril de 2012 en los EE.UU¹⁷.

Referencias
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2. Tresiba (Ficha técnica). Bagsværd, Denmark: Novo Nordisk A/S; January 2022. Available at: Tresiba, INN-insulin degludec (europa.eu)
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