Redacción Farmacosalud.com

Laboratorios HIPRA (Amer, en Girona) ha iniciado el primer ensayo clínico en humanos centrado en la vacuna HIPRA Covid-19, el primer preparado vacunal desarrollado en España frente al COVID-19. Según Toni Maneu, director de la división de Salud Humana de HIPRA, su compañía está preparada para convertir el nuevo suero en un referente mundial contra el coronavirus SARS-CoV-2: “Nuestra voluntad es contribuir a la vacunación mundial y controlar la pandemia. Por este motivo, estamos en contacto con diferentes gobiernos y estamos abiertos a ofrecer soluciones”. En fase preclínica -garantiza Maneu-, la vacuna HIPRA “ha demostrado efectividad frente a todas las variantes existentes” del coronavirus, incluida la Delta, la que preocupa más por su alta transmisibilidad. En los estudios preclínicos, asimismo, “no se han observado efectos adversos”, asegura el experto.

-Laboratorios HIPRA ha iniciado el ensayo clínico fase I/IIa de la vacuna HIPRA Covid-19. Se trata del primer ensayo clínico en humanos de una vacuna contra esta enfermedad desarrollada en España. ¿Qué resultados se han obtenido en pruebas preclínicas?
Estamos en fase de consolidación de los resultados de la fase preclínica para tener una publicación científica a primeros de octubre. Tan pronto se puedan comunicar, los daremos a conocer.

-Actualmente, la mayor preocupación de las autoridades sanitarias es la variante Delta del coronavirus SARS-CoV-2, mucho más contagiosa, además de preponderante ya en muchas regiones del planeta. ¿Se tienen datos de cuál es la eficacia de la vacuna HIPRA para esta variante?
En fase preclínica la vacuna ha demostrado efectividad frente a todas las variantes existentes. Esperamos poderlo corroborar durante el ensayo clínico, lo cual será una buena noticia para todos.

-Este estudio se realiza en el Hospital Clínic de Barcelona y en el Hospital Josep Trueta de Girona con un grupo voluntarios de entre 18 y 39 años que no se han vacunado contra el COVID-19 y que no han pasado la infección.
En la Fase I/IIa se estudiará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna HIPRA Covid-19. También se estudiará su inmunogenicidad y eficacia. Los voluntarios se han dividido en grupos y se empezó administrando la dosis más baja en el primer grupo. Después de la evaluación por parte de los investigadores del ensayo y de un comité independiente, se escalará a las siguientes dosis. Esta práctica, que es habitual en este tipo de ensayos, tiene por objetivo determinar la dosis óptima de vacuna que asegure un buen balance de eficacia y tolerabilidad. Cada participante recibirá 2 dosis separadas por 21 días.

-El suero de HIPRA es una vacuna de proteína recombinante. ¿Qué diferencias presenta en relación con el resto de preparados vacunales frente al coronavirus?
HIPRA Covid-19 es una vacuna de proteína recombinante. Este tipo de plataforma es ampliamente conocida en salud humana, lo cual ya nos da una perspectiva de su potencial. La vacuna HIPRA Covid-19 incluye la secuencia de dos variantes del virus SARS-COV-2 y esto nos permitirá demostrar inmunidad frente a variantes existentes. El adyuvante que se utiliza es una emulsión de aceite en agua similar a la que se utiliza desde hace más de 20 años en centenares de miles de dosis de vacunas contra la gripe, y que ha demostrado ser seguro.

Se conservará entre 2 y 8º, hecho que facilitará su logística y distribución.

-Naturalmente, el hecho de que el preparado vacunal HIPRA se conserve entre 2 y 8º C facilitará mucho las cosas. ¿Han hecho un cálculo de cuál será la penetración o presencia de esta vacuna en España y en el resto del mundo?
La capacidad productiva de HIPRA es suficientemente grande como para garantizar la vacunación en España, Europa y en otros países. Nuestra voluntad es contribuir a la vacunación mundial y controlar la pandemia. Por este motivo, estamos en contacto con diferentes gobiernos y estamos abiertos a ofrecer soluciones.

-La previsión es que la producción del nuevo suero antiCOVID-19 empiece en octubre con el objetivo de empezar la comercialización a principios del 2022, sujeta a la obtención de las autorizaciones oportunas. Una de las preocupaciones de la población general son los posibles eventos adversos graves de las vacunas que protegen del SARS-CoV-2, si bien hay que decir que esos efectos secundarios han afectado a muy pocas personas. ¿Qué resultados esperan en cuanto a la seguridad de este ensayo?
En los estudios preclínicos no se han observado efectos adversos relacionados con la vacuna. Los ensayos clínicos nos permitirán ver su eficacia y seguridad. Las vacunas de proteína recombinante utilizadas hasta este momento en otras enfermedades han demostrado ser seguras.