Redacción Farmacosalud.com
GRAZAX® reduce significativamente el porcentaje de niños con síntomas de asma o que consumen medicación, según comunica la compañía biofarmacéutica ALK, que ha anunciado los resultados principales del estudio GAP (GRAZAX® Asthma Prevention) realizado con el liofilizado oral frente a la alergia a gramíneas GRAZAX®. El estudio GAP ha consistido en una fase de tratamiento de 3 años seguida por una fase de seguimiento de 2 años. En este estudio se incluyeron 812 niños con edades comprendidas entre 5 y 12 años.
El objetivo principal fue investigar el efecto de GRAZAX® en el riesgo de desarrollo de asma en comparación con el grupo placebo La variable principal de evaluación del ensayo ha sido el tiempo hasta el primer diagnóstico de deterioro reversible de la función pulmonar. La hipótesis fue que en el grupo en tratamiento con GRAZAX® menos pacientes tendrían este diagnóstico o serian diagnosticados más tarde que el grupo en tratamiento con placebo. Tras el periodo de evaluación de 5 años no se ha detectado efecto en relación al tiempo hasta el primer diagnóstico de deterioro reversible de la función pulmonar y en consecuencia no se ha alcanzado diferencia significativa en la variable principal.
Fuente: Archivo
Por el contrario, el tratamiento con GRAZAX® ha demostrado tener efecto positivo sobre los síntomas de asma y el uso de medicación frente al asma. El Odds ratio (variable de evaluación secundaria) para experimentar síntomas de asma (1) o consumo de medicación (2) al final del periodo de evaluación de 5 años es de 0.66 (p<0.05) a favor del grupo en tratamiento con GRAZAX® Además, en el grupo activo la proporción de pacientes que tuvieron síntomas de asma o que usaron medicación antiasmática fue significativamente inferior desde el segundo año en adelante en comparación con el grupo placebo (con una reducción del riesgo relativo de entre 36-50%). El efecto beneficioso sobre los síntomas de asma y el consumo de medicación se observó durante todo el año y en los dos años de seguimiento.
Efecto modificador de GRAZAX® sobre la alergia por gramíneas en niños
Por tanto, en base a los síntomas de asma y al uso de medicación, se ha demostrado que el efecto modificador de la enfermedad se mantiene durante dos años tras la interrupción del tratamiento.
Además, el ensayo GAP también ha demostrado eficacia en el tratamiento de la rinoconjuntivitis alérgica tras 3 años de tratamiento, así como en los dos años de seguimiento, mostrando en el grupo en tratamiento con GRAZAX® una reducción del 23-30% en síntomas (p<0,005 – durante los 5 años) en comparación con el grupo placebo (variable secundaria). El nivel de reducción en síntomas está en línea con los resultados obtenidos en estudios anteriores. Todos los pacientes tuvieron acceso a medicación para el tratamiento de los síntomas de la rinoconjuntivitis durante los 5 años del estudio. Al finalizar el estudio, también se ha recogido el dato del consumo de medicación observándose que los pacientes en tratamiento con GRAZAX® tuvieron un menor consumo de medicación para la rinoconjuntivitis en comparación con el grupo placebo (p<0,001)
GRAZAX® fue aprobado en Europa en el año 2006 y actualmente está comercializado en la mayoría de los mercados. GRAZAX® es el producto con mayor documentación dentro del campo de la inmunoterapia. Actualmente tiene 17 estudios aleatorizados doble ciego controlados con placebo, con más de 5600 pacientes que soportan la evidencia que GRAZAX® trata los síntomas tanto en adultos como en niños y actúa frente a la causa de le enfermedad alérgica. El producto fue aprobado en Norte América en el año 2014 bajo el nombre de GRASTEK®. El estudio GAP (The GRAZAX® Asthma Prevention) fue iniciado por ALK en el año 2009 con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad del liofilizado oral (GRAZAX®) en niños con rinoconjuntivitis alérgica por gramíneas. El ensayo GAP confirma el efecto modificador de GRAZAX® sobre la alergia por gramíneas en niños, indican fuentes de la compañía biofarmacéutica.
