Redacción Farmacosalud.com
Los niños con VIH ya disponen de una nueva alternativa para el tratamiento de la infección por VIH. La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, dependiente del Ministerio de Sanidad español, ha otorgado la financiación pública a dolutegravir 5mg (TIVICAY) en comprimidos dispersables1 (que se dispersan en agua para ingerir en forma de líquido). El fármaco, que está comercializado por ViiV Healthcare, está indicado -en combinación con otros agentes antirretrovirales- para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1, causante del SIDA) en adultos, adolescentes y niños de, al menos, cuatro semanas de edad y que pesen al menos 3kg1.
Dolutegravir comprimidos dispersables es el primer inhibidor de la integrasa disponible en forma de comprimido dispersable para esta población. Hasta la fecha, su formulación en comprimidos estaba indicada en niños desde 6 años y con un peso mayor de 30 kg. La ampliación de la indicación - a bebés de, al menos, cuatro semanas de edad y que pesen al menos 3kg- es un paso importante en la armonización del tratamiento del VIH entre niños y adultos. Dolutegravir1 es un medicamento preferente en las principales guías clínicas2-7, y la nueva formulación en comprimidos dispersables permite su acceso a poblaciones con un rango de edad hasta ahora no disponible.
Autor/a de la imagen: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
Aroma de fresa
Dolutegravir comprimidos dispersables llega a España después de su aprobación por la Federal Drug Administration (FDA) de Estados Unidos en junio de 2020, y de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en enero de 2021. Dolutegravir es un tratamiento recomendado de forma preferente para adultos y población pediátrica en todas las guías clínicas, tanto nacionales como internacionales2-7. La nueva formulación en comprimidos dispersables facilita que menores de edad para los que la deglución es una barrera o un reto1 puedan recibir un tratamiento de elección en VIH.
En su formulación también se han querido tener en cuenta otros aspectos importantes para la población pediátrica, incorporando un aroma de fresa. Pablo Rojo, pediatra de la Sección de Infectología Pediátrica y de la Unidad Pediátrica de Ensayos Clínicos -UPIC- del Hospital 12 de Octubre, en Madrid, y coautor del estudio ODDISEY8,9, publicado en la revista ‘Lancet HIV’ en abril de 2022, valora que haya “formulaciones adaptadas a los niños, ya que si una medicina sabe mal, tiene que tomarse en varias dosis en momentos concretos o necesita frío para mantenerse, y será más difícil que los niños cumplan el tratamiento”.
La mayoría de menores con VIH en España son adolescentes
En diciembre de 2020 la Cohorte Nacional de Pacientes Pediátricos con Infección VIH (CoRISpe) registraba un total de 1.372 niños, adolescentes y adultos jóvenes con VIH desde su creación en 2008. De estos, 275 eran seguidos actualmente en pediatría, 784 habían sido transferidos a las unidades de adultos, 169 estaban fuera de seguimiento (por cambio a un centro que no participa en CoRISpe, retorno al país de origen o porque deja de acudir a consulta), y de 31 no se pudieron obtener datos actualizados10.
La mayor parte de los menores de edad con infección por VIH en España son adolescentes. De hecho, en los últimos años apenas hay niños que adquieran el VIH durante la gestación, el nacimiento o la lactancia en territorio español. Según los últimos datos epidemiológicos del VIH emitidos por el Ministerio de Sanidad de España, en 2021 hubo cuatro casos de transmisión vertical11. En ese mismo año 50 menores de 18 años fueron diagnosticados de infección por VIH, la mayoría (42 de ellos, el 96%) de entre 15 y 18 años.
Marisa Navarro, pediatra de la sección de enfermedades infecciosas del Hospital Gregorio Marañón, en Madrid, contextualiza que el pronóstico de VIH en niños en España es hoy muy bueno, ya que "los niños que han empezado pronto con fármacos potentes no tienen encefalopatías, ni alteraciones del sistema nervioso ni ningún tipo de afectación en órganos. Crecen, fisiológicamente y en cuanto a su salud, como los niños de la población general, tienen la pubertad en su momento y su esperanza de vida es la misma que el resto de la población", añade.
Pero la realidad en el resto del planeta no es tan halagüeña: en el mundo hay 1,7 millones de menores que nacen con VIH, y cada año mueren de SIDA en el mundo alrededor de 100.000 de estas personas12. La mayor parte de estos niños están en el África Subsahariana, donde ViiV Healthcare ha desarrollado acuerdos para fabricar versiones genéricas de dolutegravir dispersable que se puedan comercializar en países de rentas bajas.
Referencias
1. Ficha Técnica Tivicay. ViiV Healthcare. Disponible en https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tivicay-epar-product-information_es.pdf [Acceso: junio 2023]
2. Documento de consenso de GeSIDA/ División de Control de VIH, ITS, Hepatitis virales y Tuberculosis del Ministerio de Sanidad respecto al tratamiento antirretroviral en adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (Actualización enero 2023). Disponible en: https://gesida-seimc.org/wp-content/uploads/2023/05/Documento-de-consenso-de-GeSIDAPlan-Nacional-sobre-el-Sida-respecto-al-tratamiento-antirretroviral.pdf [Acceso: junio 2023]
3. Documento de consenso sobre tratamiento antirretroviral en niños y adolescentes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana. Panel de Expertos de la Sociedad Española de Infectología Pediátrica (SEIP) y de la División de control de VIH, ITS, Hepatitis virales y Tuberculosis. Disponible en: https://www.seipweb.es/wp-content/uploads/2022/01/Gui%CC%81as-TAR-ninos_enero_2022_def.pdf [Acceso: junio 2023]
4. Consolidated guidelines on HIV prevention, testing, treatment, service delivery and monitoring: recommendations for a public health approach. WHO guidelines. Disponible en: https://www.who.int/publications/i/item/9789240031593 [Acceso: junio 2023]
5. Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in Adults and Adolescents with HIV. Disponible en: https://clinicalinfo.hiv.gov/en/guidelines/hiv-clinical-guidelines-adult-and-adolescent-arv/whats-new [Acceso: junio 2023]
6. Guidelines for the use of Antiretroviral Agents in Pediatric HIV Infection. Disponible en: https://clinicalinfo.hiv.gov/en/guidelines/pediatric-arv/whats-new [Acceso: junio 2023]
7. EACS guidelines. Version 11.1, octubre 2022. Disponible en: https://www.eacsociety.org/media/guidelines-11.1_final_09-10.pdf [Acceso: junio 2023]
8. Turkova A, White E, Mujuru HA, et al. Dolutegravir as First- or Second-Line Treatment for HIV-1 Infection in Children. N Engl J Med 2021; 385:2531-2543 | DOI: 10.1056/NEJMoa2108793
9. Amuge P, Lugemwa A, Wynne B, et al. Once-daily dolutegravir-based antiretroviral therapy in infants and children living with HIV from age 4 weeks: results from the below 14 kg cohort in the randomised ODYSSEY trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e638-e648. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00163-1.
10. CoRISpe- BOLETÍN INFORMATIVO Nº 5. Enero 2022. Disponible en to members, customers, or employees. Google's definition of a newsletter is, "a bulletin issued periodically to the members of a society, business, or organization." A newsletter may be considered "grey literature". Newsletters delivered electronically (seipweb.es)
11. Unidad de vigilancia de VIH, ITS y hepatitis. Vigilancia Epidemiológica del VIH y sida en España 2021: Sistema de Información sobre Nuevos Diagnósticos de VIH y Registro Nacional de Casos de Sida. Centro Nacional de Epidemiología. Instituto de Salud Carlos III/ División de control de VIH, ITS, Hepatitis virales y tuberculosis. Ministerio de Sanidad. Madrid; noviembre 2022. Disponible en Informe VIH_SIDA_2022_CCAA.pdf (isciii.es)
12. Estadísticas mundiales sobre el VIH ONUSIDA. Disponible en: Hoja informativa — Últimas estadísticas sobre el estado de la epidemia de sida | ONUSIDA (unaids.org).
