Redacción Farmacosalud.com

Clesrovimab, prevención del virus respiratorio sincitial en lactantes

MSD, conocida como Merck en Estados Unidos y Canadá, anuncia que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda la aprobación de ENFLONSIA^® (clesrovimab) para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior por el virus respiratorio sincitial (VRS) en neonatos (recién nacidos) y lactantes durante su primera temporada de VRS. Las recomendaciones del CHMP serán revisadas ahora por la Comisión Europea (CE) para la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE), Islandia, Liechtenstein y Noruega, y se espera una decisión final antes de fin de año.

Clesrovimab es un anticuerpo monoclonal (mAb) preventivo de acción prolongada diseñado para proporcionar una protección directa, rápida y duradera durante 5 meses, una temporada típica de VRS, con la misma dosis, independientemente del peso del lactante. En la mayor parte del hemisferio norte, incluida Europa, una temporada típica de VRS generalmente abarca desde el otoño hasta la primavera del año siguiente. Clesrovimab no debe administrarse a bebés con historial clínico de reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia, a ninguno de sus componentes.

CLEVER y SMART
La recomendación del CHMP está respaldada por los resultados del ensayo pivotal de fase 2b/3 CLEVER (MK-1654-004) (NCT04767373), que evaluó la seguridad y eficacia de clesrovimab administrada a recién nacidos prematuros y a término (desde el nacimiento hasta 1 año de edad), y el ensayo SMART de fase 3 (MK-1654-007) (NCT04938830), que estudió la seguridad y eficacia de clesrovimab versus palivizumab en lactantes con mayor riesgo de enfermedad grave por VRS. Los datos de estos dos estudios clínicos pivotales han sido publicados en ‘New England Journal of Medicine’. El nuevo tratamiento de MSD fue aprobado en los Estados Unidos y Emiratos Árabes Unidos en junio de 2025 y actualmente se está revisando en varios mercados adicionales a nivel mundial.

Clesrovimab es un anticuerpo monoclonal (mAb) de vida media prolongada aprobado por la FDA (Agencia del Medicamento de Estados Unidos) e indicado para la inmunización pasiva en la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causadas por el virus respiratorio sincitial (VRS) en recién nacidos y lactantes que nacen durante o que están entrando en su primera temporada de VRS.

Jeringa precargada
Este medicamento se administra con la misma dosis independientemente del peso (105 mg/0,7 mL en una jeringa precargada) y está diseñado para proporcionar una protección directa, rápida y duradera durante 5 meses, que corresponde a una temporada típica de VRS. Para los lactantes nacidos durante la temporada de VRS, clesrovimab debe administrarse dentro de la primera semana de vida. Para los nacidos fuera de la temporada de VRS, debe administrarse poco antes de que comience dicha temporada. En el caso de lactantes que se sometan a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea durante o al inicio de su primera temporada de VRS, se recomienda una dosis adicional de 105 mg tan pronto como el lactante esté estable tras la cirugía. Clesrovimab tiene una vida útil de 30 meses.

No administrar clesrovimab a lactantes con historial clínico de reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia, a ninguno de sus componentes. Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia, con otros anticuerpos monoclonales de inmunoglobulina G1 humana (IgG1). Si se presentan signos o síntomas de una reacción de hipersensibilidad o anafilaxia clínicamente significativa, iniciar los medicamentos apropiados y/o la terapia de apoyo. Las reacciones adversas más comunes fueron eritema en la zona de la inyección (3,8%), hinchazón en el de la inyección (2,7%) y erupción cutánea (2,3%).

El VRS es un virus contagioso que causa infecciones estacionales generalizadas y que puede provocar afecciones respiratorias graves como bronquiolitis y neumonía. Como una de las principales causas de hospitalización entre los lactantes en todo el mundo, existe una necesidad persistente no cubierta de opciones preventivas contra el VRS para bebés sanos y de alto riesgo durante su primera temporada de VRS. La temporada de VRS es la época del año en que las infecciones por VRS son más comunes; generalmente se declaran desde el otoño hasta la primavera del año siguiente en climas templados. El momento y la gravedad en una comunidad o región determinada pueden variar de un año a otro.

Ampliación de la indicación de mRESVIA para adultos de 18 a 59 años

Moderna comunica que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la ampliación de la indicación de mRESVIA, su vacuna frente al virus respiratorio sincitial (VRS), para incluir a los adultos de entre 18 y 59 años con mayor riesgo de padecer enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI) causada por VRS. Tras esta ampliación, el suero de Moderna está ahora indicado para la inmunización activa en la prevención de la ETRI causada por VRS tanto en adultos de 60 años o más, como en adultos de entre 18 y 59 años con mayor riesgo de ETRI generado por VRS.

La autorización de comercialización de mRESVIA se concedió en la Unión Europea en agosto de 2024 para la prevención de la enfermedad por VRS en adultos de 60 años o más. Posteriormente, en julio de 2025, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) emitió una opinión positiva recomendando ampliar la indicación a adultos de entre 18 y 59 años con mayor riesgo de ETRI causada por VRS.

La aprobación se ha basado en los resultados de un estudio de fase III de Moderna, que evaluó la seguridad e inmunogenicidad de mRESVIA en adultos de 18 a 59 años con enfermedades crónicas como diabetes mellitus, cardiopatías o enfermedades pulmonares crónicas. Las respuestas inmunitarias frente a los subtipos VRS-A y VRS-B cumplieron los criterios de estudios puente de no inferioridad preestablecidos en comparación con los observados en adultos de 60 años o más en el estudio pivotal de fase III, controlado con placebo, sobre la seguridad y eficacia.

mRESVIA es un preparado vacunal antiVRS que contiene una secuencia de ARNm que codifica una glucoproteína F de prefusión estabilizada. La glucoproteína F se expresa en la superficie del virus y es esencial para la infección, ya que facilita la entrada del patógeno en las células huésped. La conformación de prefusión de la proteína F es un objetivo clave de los anticuerpos neutralizantes potentes y está altamente conservada en los subtipos VRS-A y VRS-B. La vacuna utiliza las mismas nanopartículas lipídicas (LNPs) que las vacunas de Moderna frente al COVID-19.