Redacción Farmacosalud.com

Los resultados del ensayo clínico CLARITY Extension han sido publicados recientemente en el ‘Multiple Sclerosis Journal’, informa la compañía Merck. Este ensayo, que es una extensión del estudio de Fase III CLARITY, demostró que los pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) en tratamiento con MAVENCLAD® (cladribina comprimidos) durante dos años, seguido de otros dos años con placebo, tuvieron beneficios clínicos similares y con menor frecuencia de eventos adversos que aquellos pacientes en tratamiento durante 4 años con cladribina comprimidos. Los datos muestran que el 75% de los pacientes que recibieron 2 cursos cortos de cladribina comprimidos en 2 años permaneció libre de brotes durante 4 años, añaden las mismas fuentes.

En el estudio CLARITY Extension se aleatorizó para recibir tratamiento activo o placebo a un total de 806 pacientes de los 1.184 que completaron el ensayo clínico CLARITY y se evaluaron diferentes variables de eficacia clínica, incluyendo la tasa anualizada de brotes y el riesgo de progresión confirmada de la discapacidad a tres meses según la Escala Expandida de Estado de Discapacidad (EDSS). La proporción de pacientes que permanecieron libres de brotes tras los cuatro años fue similar entre los pacientes que recibieron cladribina comprimidos 3,5 mg/kg en CLARITY seguido de placebo en CLARITY Extension (75,6%) y aquellos que recibieron cladribina comprimidos 3,5 mg/kg en ambos estudios (81,2%). La proporción de enfermos que permanecieron libres de progresión confirmada de la discapacidad a 3 meses también fue similar en ambos grupos de tratamiento (72,4% Vs 77,4%).

Cladribina puede actuar selectivamente sobre el sistema inmunitario adaptativo
“La publicación de estos resultados refuerza la evidencia del uso de MAVENCLAD® en esclerosis múltiple, demostrando beneficios significativos y duraderos en pacientes que no han recibido un tratamiento activo después de dos cursos cortos”, comenta el doctor Gavin Giovannoni, investigador principal de los estudios CLARITY y catedrático de Neurología en Barts y la Facultad de Medicina y Odontología de Londres. “Los datos de esta publicación y otros artículos recientes indican que cladribina comprimidos puede actuar de manera selectiva sobre el sistema inmunitario adaptativo, particularmente sobre el grupo de linfocitos B, y por consiguiente, puede permitir que el sistema inmune se reconstituya al mismo tiempo que previene la actividad de la enfermedad en la mayoría de los pacientes tratados”.

Los resultados en cuanto a seguridad fueron comparables a los obtenidos en el estudio CLARITY; las tasas de eventos adversos fueron similares en pacientes que recibieron cladribina comprimidos en CLARITY, seguidos por placebo en el ensayo CLARITY Extension, y aquellos que recibieron cladribina comprimidos en ambos estudios. En CLARITY, los pacientes con EMRR activa fueron aleatorizados a placebo o una de dos dosis acumuladas de cladribina comprimidos (3,5 o 5,25 mg/kg de peso corporal) durante dos años. En el ensayo CLARITY Extension, a los pacientes se les administró placebo o una dosis acumulada de cladribina comprimidos de 3,5 mg/kg de peso corporal. De los pacientes tratados con cladribina comprimidos 3,5 mg/kg en CLARITY y placebo en CLARITY Extension, la mayoría de los que experimentaron linfopenia en grado >3 se recuperaron hasta un grado 0-1 tras la finalización de CLARITY Extension. La mayor parte de los eventos adversos fueron clasificados como leves o moderados.

El evento adverso más frecuente en los pacientes que recibieron cladribina comprimidos en el estudio CLARITY Extension fue linfopenia. La mayoría de los casos de linfopenia fueron clasificados como leves o moderados. En CLARITY Extension, las infecciones por herpes zoster fueron más frecuentes entre los sujetos que recibieron la dosis acumulada más alta de cladribina comprimidos (4,8%). En cualquier caso, la incidencia de herpes zóster en todos los otros grupos de tratamiento fue similar, independientemente de la dosis acumulada (1,1-2,0%).

Una terapia oral que actúa de manera sostenida sobre los linfocitos
En el ensayo clínico CLARITY Extension se aleatorizó para recibir tratamiento activo o placebo a un total de 806 pacientes de los 1.184 pacientes que completaron el ensayo clínico CLARITY, permitiendo valorar los efectos de prolongar el tratamiento con cladribina comprimidos dos años más, una vez transcurridos los dos años iniciales evaluados en CLARITY. Los pacientes que recibieron cladribina comprimidos 3,5 mg/kg o 5,25 mg/kg en el estudio CLARITY fueron aleatorizados para recibir cladribina comprimidos 3,5 mg/kg o placebo en el estudio CLARITY Extension, y los pacientes a los que se administró placebo en el estudio CLARITY original recibieron cladribina comprimidos 3,5 mg/kg en CLARITY Extension.

MAVENCLAD® (cladribina comprimidos) está aprobado en la UE como tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente (EMR) en pacientes con una alta actividad de la enfermedad*. Cladribina comprimidos es una terapia oral de curso breve que actúa de manera selectiva y sostenida sobre los linfocitos, los cuales intervienen en el proceso patológico de la esclerosis múltiple. Actualmente, MAVENCLAD® está en investigación clínica y no ha sido aprobado para su uso en Estados Unidos ni Canadá. En agosto de 2017, la Comisión Europea (CE) concedió la autorización para su comercialización como tratamiento en esclerosis múltiple recurrente (EMR) en los 28 países de la Unión europea (UE), además de Noruega, Liechtenstein e Islandia.

* Pacientes con un brote durante el año previo y ≥1 T1 Gd+ lesión o ≥9 T2 lesiones durante la terapia con otro fármaco modificador de la enfermedad (FME); o pacientes con ≥2 brotes en el año previo, estando en tratamiento con FME o no