Redacción Farmacosalud.com

Roche presenta los resultados de ensayos MEERKAT y SANDCAT, dos estudios fase III que evalúan la eficacia y seguridad de dos dosis de la terapia en investigación vamikibart (0,25 y 1 mg) en comparación con un procedimiento simulado que imita las inyecciones intravítreas (IVT) en personas con edema macular uveítico (EMU). El EMU se caracteriza por la acumulación de líquido en la mácula debido a la uveítis, una afección inflamatoria del ojo que puede provocar la pérdida de visión. En ambos estudios, los datos de los objetivos primarios y secundarios avalan el potencial de mejoras rápidas de la visión y reducciones del grosor macular (hinchazón en la parte posterior del ojo debido al líquido retiniano) con el tratamiento con vamikibart^1,2.

“La UME se trata habitualmente con esteroides que, cuando se inyectan en el ojo, se asocian con efectos secundarios significativos, como el aumento de la presión ocular, lo que puede provocar glaucoma y formación de cataratas”, señala el investigador del estudio, el Dr. Eric Suhler, MD, MPH, Prof. de Oftalmología en el Casey Eye Institute de la Universidad de Salud y Ciencias de Oregón, en Portland (Estados Unidos). “Estos datos, observados en múltiples objetivos en ambos estudios fase III, junto con la baja tasa general de acontecimientos adversos oculares relacionados con el tratamiento, sugieren que vamikibart podría proporcionar una opción terapéutica clínicamente relevante, inyectable localmente y no esteroidea para las personas con UME”, añade.

Mejoras clínicamente significativas con respecto a la AVMC y GSC
En ambos ensayos, una proporción numéricamente mayor de pacientes tratados con vamikibart ganaron visión, mientras que los datos del objetivo primario demostraron una superioridad estadísticamente significativa sobre el placebo en MEERKAT, aunque no en SANDCAT. De manera consistente en ambos estudios, los objetivos secundarios mostraron mejoras rápidas y clínicamente significativas en el cambio medio con respecto al valor inicial en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) y en el cambio medio con respecto al valor inicial en el grosor del subcampo central (GSC), una medida clave del edema macular, lo que avala el perfil de eficacia general de vamikibart¹.

Vamikibart fue generalmente bien tolerado en ambos estudios, con una baja incidencia de acontecimientos adversos (AA) oculares relacionados con el tratamiento y acontecimientos de inflamación intraocular, y ningún acontecimiento de vasculitis oclusiva retiniana. Los AA más comunes (≥5%) en cualquiera de los ensayos en pacientes que recibieron vamikibart fueron hemorragia conjuntival y aumento de la presión intraocular¹.

MEERKAT y SANDCAT son ensayos idénticos fase III, globales, paralelos, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con comparador simulado, sobre el uso de vamikibart intravítreo (IVT) en el edema macular uveítico (EMU). En ambos trabajos, los enfermos fueron aleatorizados y recibieron tratamiento cada cuatro semanas con 0,25 mg de vamikibart, 1 mg de vamikibart o una inyección IVT simulada, durante hasta 16 semanas. El objetivo primario de ambos ensayos fase III fue la proporción de participantes con una mejora de 15 letras o más con respecto al valor inicial en la AVMC en la semana 16. Los secundarios incluyeron el cambio medio con respecto al valor basal en la AVMC y el GSC en la semana 16^1,3,4.

La seguridad de vamikibart se evaluó a través de eventos adversos (EA) como EA oculares relacionados con el tratamiento, inflamación intraocular (IIO) y vasculitis oclusiva retiniana. Los estudios incluyeron a participantes con y sin antecedentes de tratamiento IVT e incluían pacientes con antecedentes de aumento de la PIO y glaucoma^1,3,4.

La principal causa de pérdida de visión moderada y grave en personas con uveítis
El edema macular uveítico (EMU) se caracteriza por la acumulación de líquido en la mácula debido a la uveítis, una enfermedad inflamatoria ocular. Aunque es poco frecuente en comparación con otras enfermedades oculares, el EMU tiene un impacto desproporcionado en la pérdida de visión y la ceguera a nivel mundial. Es la principal causa de pérdida de visión moderada y grave en personas con uveítis, y la complicación más frecuente que amenaza la vista en la uveítis. La patología uveítica es responsable del 10% al 20% de los casos de ceguera en Estados Unidos y Europa, y de hasta el 25% de los casos de ceguera en los países en desarrollo. El EMU tiene un impacto negativo significativo en la calidad de vida de las personas, incluyendo la salud física y mental, el funcionamiento social y la función visual para actividades cotidianas como conducir y leer^2,5-15.

Los esteroides, el tratamiento estándar actual para la EMU, se asocian con efectos secundarios graves significativos, como aumento de la presión ocular, glaucoma y cataratas, y tienen limitaciones de eficacia reconocidas^16-21.

Un medicamento dirigido a la interleucina-6 (IL-6)
Por último, cabe decir que vamikibart es un anticuerpo monoclonal en fase de investigación que ha sido diseñado específicamente para su administración intravitrea. Se dirige a la interleucina-6 (IL-6), una citocina clave en la vía inflamatoria del EMU. En el estudio fase I DOVETAIL, vamikibart proporcionó rápidas mejoras de la visión y la resolución del edema macular en personas con UME. Vamikibart también fue bien tolerado, sin que se notificaran acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento. Basándose en los prometedores datos fase I de DOVETAIL, Roche inició dos estudios idénticos fase III con vamikibart, MEERKAT y SANDCAT^1,22.

Vamikibart se está investigando en enfermedades de la retina con vías inflamatorias reconocidas, incluyendo personas con EMU. Vamikibart tiene la designación de medicamento huérfano en Estados Unidos y la Unión Europea.

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