Redacción Farmacosalud.com

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. informa de la publicación digital en la revista ‘npj Schizophrenia’ de los resultados de eficacia y seguridad del estudio pivotal PRISMA-3 sobre la eficacia y la seguridad de Doria® en pacientes con esquizofrenia¹. Doria® (Risperidona ISM®) es un novedoso antipsicótico inyectable mensual en fase de investigación para el tratamiento de esta enfermedad desarrollado y patentado por Laboratorios Farmacéuticos ROVI S.A., que ya desde la primera inyección proporciona niveles plasmáticos del medicamento de forma inmediata y sostenida, sin requerir dosis de carga ni suplementar con risperidona oral.

Los resultados obtenidos en el presente estudio demuestran que se han alcanzado con ambas dosis (75 mg y 100 mg, mensuales) los objetivos preespecificados en las variables de eficacia primaria y secundaria clave para el tratamiento de pacientes con exacerbación aguda de la esquizofrenia. La variable de eficacia primaria, la puntuación total de la PANSS (diferencia media, IC del 95%), mejoró significativamente desde el inicio hasta el día 85 con Risperidona ISM® 75 y 100 mg, con diferencias ajustadas con placebo de -13,0 (-17,3 a -8,8; p <0,0001) y -13,3 (-17,6 a -8,9; p<0,0001), respectivamente.

También se obtuvieron cambios medios significativamente mejorados para la variable secundaria clave, la puntuación CGI-S, desde el inicio hasta el día 85, de Risperidona ISM® en comparación con placebo, de -0,7 (-1,0 a -0,5; p<0,0001), para ambas dosis. La mejoría estadísticamente significativa para ambos resultados de eficacia se observó ya a los 8 días tras la primera inyección. Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia fueron aumento de la prolactina en sangre (7,8%), dolor de cabeza (7,3%), hiperprolactinemia (5%) y aumento de peso (4,8%). No se registró información de seguridad relevante nueva ni inesperada.

Un trastorno mental crónico, grave e invalidante
Según los autores del artículo, Risperidona ISM® representa una estrategia terapéutica eficaz en pacientes con esquizofrenia que ingresan con un episodio agudo con síntomas psicóticos graves o moderados. En base a estos resultados positivos, y al resto de los datos del producto, ROVI comunicó anteriormente el inicio (en enero de 2020) del proceso de registro centralizado ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Asimismo, el pasado 24 de noviembre, ROVI anunció en su Reunión con Inversores la presentación también a la autoridad estadounidense FDA (Food and Drug Administration) de un NDA (New Drug Application), es decir, un dossier de registro para obtener la autorización de comercialización de Doria® en EEUU.

La esquizofrenia es un trastorno mental crónico, grave e invalidante que afecta a alrededor del 1% de la población mundial. Los pacientes esquizofrénicos se caracterizan por presentar una mezcla de síntomas, tanto positivos (ideas delirantes, alucinaciones, lenguaje y comportamiento desorganizados) como negativos (aplanamiento afectivo, pobreza en el habla, abulia). La enfermedad se suele iniciar en una edad crítica para el desarrollo personal, obligando en muchos casos a abandonar su formación educativa o actividad laboral, suponiendo un gran sufrimiento para el sujeto y su entorno familiar, así como una importante pérdida para la sociedad. Se estima que del 3 al 5% del gasto sanitario total mundial se dedica a la esquizofrenia.

Referencias
1. Correll, C.U., Litman, R.E., Filts, Y. et al. Efficacy and safety of once-monthly Risperidone ISM® in schizophrenic patients with an acute exacerbation. npj Schizophr 6, 37 (2020).