Redacción Farmacosalud.com
La compañía Novartis ha anunciado el inicio de ensayos de Fase III para ligelizumab (QGE031), un anticuerpo monoclonal anti-IgE de alta afinidad en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE) cuyos síntomas se controlan inadecuadamente con antihistamínicos H1[1,2]. Los estudios de Fase III PEARL1 y PEARL 2 prevén incluir a más de 2.000 pacientes con UCE[1,2]. Ligelizumab, un anticuerpo monoclonal, se está desarrollando como opción de tratamiento para pacientes con UCE cuyos síntomas se controlan inadecuadamente con antihistamínicos H1[3]. Los resultados del ensayo controlado con placebo y fármaco activo de Fase IIb mostraron que ligelizumab cumplió el objetivo primario demostrando una relación dosis-respuesta clara, y mejoras sobre Xolair® (omalizumab) en pacientes con UCE[4].
Autor/a: Judit Klein
Fuente: Flickr / Creative Commons
Ligelizumab logró un inicio de acción rápido y mejoró y mantuvo la eficacia en pacientes con UCE, cuyos síntomas no se controlaron bien con antihistamínicos H1[4]. “La UCE tiene un gran impacto en la vida de los pacientes”, explica Marcus Maurer, MD, catedrático de Dermatología y Alergología y director de Investigación del Departamento de Dermatología y Alergología del Allergie-Centrum-Charité de la Charité-Universitätsmedizin de Berlín, Alemania. “A pesar de las opciones de tratamiento existentes, demasiada gente sigue luchando contra los síntomas debilitantes y potencialmente dolorosos de la UCE. Avanzar con ligelizumab a la Fase III es una noticia prometedora para los médicos y pacientes que tienen dificultades para controlar los síntomas”.
La UCE, una afección cutánea grave e impredecible
El objetivo de los estudios de Fase III PEARL 1 y PEARL 2 es establecer la eficacia y seguridad de ligelizumab en pacientes adolescentes y adultos de ≥ 12 años con UCE que sigan sintomáticos a pesar del uso de antihistamínicos H1[1,2]. Ambos ensayos son estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y con un fármaco activo de grupos paralelos[1,2] en 48 países, incluyendo EE. UU., Alemania y Japón[5].
La UCE es una afección cutánea grave e impredecible que, si no se controla o sólo se controla parcialmente, tiene un impacto importante en la calidad del sueño y la vida social y laboral de los pacientes[6,7]. Los síntomas incluyen inflamación espontánea de la piel y la aparición de habones que causan picor y pueden tener un gran impacto negativo en el sueño, la productividad laboral de los pacientes y la calidad de vida relacionada con la salud[6,7].
Las últimas publicaciones de datos sugieren que algunos pacientes con UCE siguen reportando una carga de la enfermedad elevada a pesar del tratamiento previo con medicación contra la urticaria como antihistamínicos H1-/H2 o montelukast; dos tercios aún tienen actividad severa (UAS7 ≥28) y más de la mitad reportan el enorme impacto de la UCE en su vida (DLQI >10). Los pacientes con UCE con empleo también reportan un impacto negativo elevado en el trabajo[6-10].
Referencias
1. ClinicalTrials.gov. A Phase III Study of Efficacy and Safety of Ligelizumab in the Treatment of CSU in Adolescents and Adults Inadequately Controlled With H1-antihistamines. Available online at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03580369. Last accessed September 2018.
2. ClinicalTrials.gov. A Phase III Study of Efficacy and Safety of Ligelizumab in the Treatment of CSU in Adolescents and Adults Inadequately Controlled With H1-antihistamines. Available online at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03580356. Last accessed September 2018.
3. Maurer M, et al. Ligelizumab as add-on therapy for patients with H1-antihistamine-refractory chronic spontaneous urticaria: Primary results of a placebo- and active-controlled phase 2b dose finding study. EAACI 2018 QGE031 C2201 Primary Results.
4. Maurer M et al. Ligelizumab achieves rapid onset of action, improved and sustained efficacy compared with omalizumab in patients with chronic spontaneous urticaria not adequately controlled by H1 antihistamines. Oral presentation OP 01.03 at 27th EADV Congress 2018. 13th September 2018.
5. Data on file
6. Sánchez-Borges M, et al. Diagnosis and Treatment of Urticaria and Angioedema: A Worldwide Perspective. WAO Journal 2012; 5: 125–147.
7. O'Donnell BF, et al. The impact of chronic urticaria on the quality of life. British Journal of Dermatology 1997; 136: 197–201.
8. Maurer M, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA2LEN task force report. Allergy 2011; 66: 317–330.
9. Kang MJ, et al. The Impact of Chronic Idiopathic Urticaria on Quality of Life in Korean Patients. Annals of Dermatology 2009; 21: 226–229.
10. Maurer M et al. The burden of chronic spontaneous urticaria in substantial: Real-world evidence from ASSURE-CSU. Allergy 2017. Advanced online publication. DOI:19.111/all.13209.
